- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05483062
Eficacia de la pasta dental que contiene el ingrediente activo del extracto de Galla chinensis en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina
17 de octubre de 2023 actualizado por: Ibram ibrahim morkous henein, Minia University
Eficacia de la pasta de dientes que contiene el ingrediente activo del extracto de Galla Chinensis en el tratamiento de la hipersensibilidad de la dentina '' Un ensayo clínico aleatorizado ''
Este ensayo clínico se llevó a cabo para comparar el efecto desensibilizante de la pasta de dientes que contiene el ingrediente activo de un extracto de Galla chinensis y la pasta de dientes que contiene flúor en pacientes con hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto
- Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- En general buen estado de higiene bucal.
- Los participantes muestran abrasión del cuello del diente o retracción gingival.
- Los pacientes tienen hipersensibilidad dentinaria subjetiva (al menos 1 diente) después de usar el flujo de aire.
- Sin antecedentes de tratamiento periodontal, incluida la cirugía periodontal, en el último año.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con periodontitis severa o daño severo por erosión.
- Pacientes con antecedentes médicos comprometidos o que hayan recibido irradiación terapéutica en la región de la cabeza y el cuello.
- Pacientes médicamente comprometidos donde los niveles de dolor estarían comprometidos.
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 12 horas antes de la operación, ya que podría alterar su percepción del dolor.
- Pacientes que informan bruxismo o apretamiento para evitar una mayor presión sobre un diente ya hipersensible que provoque una irritación e inflamación posteriores.
- Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm.
- Dientes no restaurables o dientes sin esperanza.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna.
- Pacientes alcohólicos y fumadores.
- Señoras embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con discapacidades físicas o que no pueden cepillarse los dientes.
- Pacientes que tengan antecedentes de alergias a algún producto o ingrediente de cuidado bucal personal, o que estén tomando medicamentos antiinflamatorios en el último mes.
- Se excluirán del estudio las personas que tenían dientes sensibles pero con una de las siguientes condiciones, dientes con restauraciones grandes, pilares de dientes de prótesis parciales removibles, caries dental, grietas en el esmalte, fuga de empastes u otras restauraciones, grietas 23
- dientes, lesiones de la pulpa dental, abscesos dentales, pulpitis y dolor facial atípico.
- Los pacientes habían participado en un ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al comienzo de este ensayo.
- Pacientes que no pueden regresar a la cita de revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: pasta de dientes con ingrediente activo de galla chinensis
|
pasta dental
|
Comparador activo: pasta de dientes con fluoruro de estaño
|
Pasta dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel de dolor en respuesta a los estímulos.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
|
Los dientes se evaluaron al inicio (T0), 1 semana (T1), 2 semanas (T2), 4 semanas (T3), 3 meses (T4) y 6 meses (T5) después de usar diferentes tipos de pastas dentales utilizando la escala analógica visual (EVA). ) puntuando de 0 a 10, mientras que 0 significa que no hay dolor y 10 dolor intenso según las pruebas de sensibilidad (prueba de Schiff)
|
6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Minia University Dentistry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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