- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483062
Effectiviteit van tandpasta met het actieve bestanddeel van Galla Chinensis-extract bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Ibram ibrahim morkous henein, Minia University
Effectiviteit van tandpasta die het actieve bestanddeel van Galla Chinensis-extract bevat bij de behandeling van overgevoeligheid voor dentine '' Een gerandomiseerde klinische studie ''
Deze klinische proef werd uitgevoerd om het desensibiliserende effect te vergelijken van tandpasta die het actieve bestanddeel van een extract van Galla chinensis bevat en tandpasta die fluoride bevat bij patiënten met overgevoeligheid voor dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Over het algemeen een goede mondhygiënestatus.
- Deelnemers vertonen afschilfering van de tandhals of terugtrekking van het tandvlees.
- Patiënten hebben subjectieve overgevoeligheid voor dentine (minstens 1 tand) na gebruik van luchtstroom.
- Geen voorgeschiedenis van parodontale behandelingen, inclusief parodontale chirurgie, in het afgelopen jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige parodontitis of ernstige erosieschade.
- Patiënten met een gecompromitteerde medische voorgeschiedenis of die therapeutische bestraling van het hoofd-halsgebied hadden gekregen.
- Medisch gecompromitteerde patiënten waarbij de pijnniveaus in het gedrang zouden komen.
- Als pijnstillers of antibiotica door de patiënt zijn toegediend gedurende de afgelopen 12 uur preoperatief, omdat dit hun pijnperceptie kan veranderen.
- Patiënten melden bruxisme of klemmen om verdere druk op een reeds overgevoelige tand te voorkomen, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
- Tanden die associatie vertonen met acuut periapisch abces en zwelling.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm.
- Niet-herstelbare tanden of hopeloze tanden.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie.
- Alcoholische en rokerspatiënten.
- Zwangere of borstvoeding gevende dames.
- Patiënten met een lichamelijke beperking of die niet in staat zijn hun tanden te poetsen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een persoonlijk mondverzorgingsproduct of ingrediënt, of die in de afgelopen maand ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt.
- Personen met gevoelige tanden maar met een van de volgende aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek: tanden met grote restauraties, abutment van tanden van uitneembare partiële prothesen, tandcariës, glazuurscheuren, lekkage van vullingen of andere restauraties, gebarsten 23
- tanden, tandpulplaesies, tandabcessen, pulpitis en atypische aangezichtspijn.
- Patiënten hadden binnen 6 maanden voor aanvang van deze studie deelgenomen aan een klinische studie.
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor een terugroepafspraak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tandpasta met werkzame stof van galla chinensis
|
tandpasta
|
|
Actieve vergelijker: tandpasta met tinfluoride
|
Tandpasta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnniveau als reactie op prikkels
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Tanden werden geëvalueerd bij baseline (T0), 1 week (T1), 2 weken (T2), 4 weken (T3), 3 maanden (T4) en 6 maanden (T5) na het gebruik van verschillende soorten tandpasta's met behulp van Visual Analog Scale (VAS ) scoren van 0-10 terwijl 0 betekent geen pijn en 10 ernstige pijn door gevoeligheidstests (schiff-test)
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minia University Dentistry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .