Studie diagnostického zařízení pro identifikaci mezi plodovou vodou a močí
24. ledna 2012 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Účelem této studie je porovnat spolehlivost a validitu nového zařízení se standardními metodami diagnostiky mezi únikem plodové vody v důsledku předčasné ruptury membrán (PROM) a močí.
Přehled studie
Detailní popis
Těhotné ženy, které cítí vlhko a přijdou na porodní sál s podezřením na PROM, pomocí samotestovacího zařízení otestují, zda je vlhko způsobeno únikem plodové vody nebo inkontinencí moči.
Klinické hodnocení bude provedeno u všech těhotných žen pomocí standardních klinických testů.
Výsledky standardních klinických testů budou porovnány s výsledky žen na samotestovacím zařízení.
Bude vypočítána citlivost a specificita vyhodnocení přístroje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší navštěvující porodní sál.
- Stádium gestace: těhotenství mezi 16. a 42. týdnem těhotenství.
- Schopný a ochotný si přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud bude přítomen některý z následujících:
- Před použitím jakéhokoli testu na detekci plodové vody.
- Použití vaginálního výplachového zařízení (jako je vaginální stříkačka) nebo vaginálních produktů, jako jsou krémy nebo gely, během posledních 24 hodin.
- Vaginální krvácení nebo špinění nebo nadměrný abnormální vaginální výtok během posledních 24 hodin.
- Sexuální styk za posledních 24 hodin.
- Potvrzená diagnóza jakékoli vaginální infekce během posledních 7 dnů.
- Použití vaginálních přípravků nebo léčby antibiotiky, které snižují bakteriální populaci, nebo užívání léků, jako je tamoxifen, které snižují hladiny estrogenu nebo antihistaminika, která vysušují sliznice během posledních 7 dnů.
- Pacienti se nemohou nebo nechtějí zúčastnit.
- Pacienti v aktivním porodu (nebo s pravidelnými kontrakcemi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení pro identifikaci mezi plodovou vodou a močí
|
Když dojde k úniku z pochvy, žena namočí indikační čáry zařízení tělními tekutinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost skvrn ve srovnání se známým barevným indexem vytištěným na produktu
Časové okno: 12 hodin
|
Přítomnost/nepřítomnost modrozelené skvrny a/nebo hnědočervené skvrny, jak ji poskytuje zařízení a kterou žena pozoruje.
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost skvrn ve srovnání se známým barevným indexem vytištěným na produktu
Časové okno: 12 hodin
|
Přítomnost/nepřítomnost modrozelené a/nebo hnědočervené skvrny, jak ji poskytuje zařízení a pozoruje lékař, a měření pohodlí pacienta při používání zařízení, čtení výsledků a srozumitelnost pokynů.
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 300165-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik plodové vody
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie