Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přístupu ke čtení založenému na aplikacích a pokynů pro čas u obrazovky pro rodiče malých dětí

27. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Čtení včel: Randomizovaná zkouška přístupu ke čtení založeného na aplikacích (SHARE/STEP) a pokyny pro rodiče kojenců při návštěvách pediatrické kliniky

Americká akademie pediatrů (AAP) doporučuje, aby rodiče četli svým dětem tak často, jak je to jen možné, počínaje batolecím věkem a omezují čas strávený u obrazovky v každém věku, přesto mnoho rodin zpochybňuje hodnotu čtení pro kojence a není si jistý, jak to udělat. čas strávený na obrazovce roste. Tento návrh je vysoce relevantní pro veřejné zdraví v tom, že zahrnuje přístup „jak na to“ ke čtení s kojenci a omezení času stráveného na obrazovce, který je poskytován během návštěv dětských zdravých dětí v rámci zavedeného programu (Reach Out and Read) s využitím inovativních materiálů: speciálně navržené dětské knihy a animovaná výuková videa uváděná v nové mobilní aplikaci (Čtení včel). Řeší důležité mezery ve výzkumu, doplňuje stávající programy a umožňuje rodinám, zejména z chudých prostředí, číst více interaktivně a zábavněji se svými dětmi, omezuje čas strávený u obrazovky a zlepšuje ranou gramotnost, vztahy a zdravotní výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

První rok života je dobou rychlého rozvoje mozku, kde se formují kritické dovednosti, postoje a rutiny, které předpovídají akademické, vztahové a zdravotní výsledky. Prostředí domácí gramotnosti dítěte (HLE), včetně kvality čtení mezi rodiči a dětmi („sdílené“), může být hlavním zdrojem výchovy v těchto oblastech. Čas strávený u obrazovky v kojeneckém věku může vytlačit interakci mezi rodičem a dítětem a zhoršit učení. Americká akademie pediatrů (AAP) doporučuje společné čtení od raného dětství a odrazování od používání obrazovky před 18 měsíci. Zatímco diskuse o čtení se vyskytuje v primární péči, je nekonzistentní a společné čtení v dětství je skromné. Čas strávený u obrazovky v tomto věku převládá, roste a je těžké ho řešit. Reach Out and Read (ROR) poskytuje knihy a poradenství při návštěvách od novorozenců do 5 let a slouží > 5 milionům rodin ročně. Nebyl však vyvinut žádný strukturovaný přístup ke čtení mezi rodiči a dětmi. Obecné naléhání na čtení v tomto věku může být neúčinné a podněcuje úzkost a „vzdělávací“ čas strávený u obrazovky, zejména v rodinách s nízkým socioekonomickým statusem (SES) s menšími zkušenostmi. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vytvořit přístup ke společnému čtení a sledování času u obrazovky v kojeneckém věku, který by byl vhodný pro celou rodinu. Cílem této aplikace je provést klinickou studii intervence „jak na to“ spolu s ROR ve srovnání s běžnou ROR v rodinách s nízkým SES. Intervence zahrnuje speciální dětské knihy a videa v nové mobilní aplikaci (Čtení včel). Představují SHARE/STEP, nový přístup určený k obohacení rutiny čtení: přitulit se na klín, ruce, ukázat náklonnost, reagovat (natahovat slova, mluvit o obrázcích, zkoumat zvuky, trpělivost), užívat si. Knížka pro děti povzbuzuje k domácímu cvičení a 3 animovaná videa poskytují další vodítko. Reading Bees také povzbuzuje rodiče, aby si stanovili cíle, zaznamenávali denní čtení a poskytuje tipy, ocenění a zdroje přizpůsobené potřebám rodičů. Pracovníci studie náhodně zaregistrují 93 rodin/skupinu, shromáždí základní data a při návštěvě novorozence, 1 měsíc nebo 2 měsíce, poskytnou intervenci při čtení. Při 6měsíční návštěvě bude stejným přístupem představena intervence při sledování obrazovky (kniha, video v Reading Bees). Následné návštěvy po 6 a 12 měsících posoudí HLE, dojem z materiálů, čas strávený na obrazovce a jazyk. Údaje o čtení a používání budou přístupné z aplikace Reading Bees. Čtyřicet rodin/skupin bude pozváno k účasti na video pozorování sdíleného čtení v soukromé oblasti před návštěvou jejich dítěte ve věku 6 a 12 měsíců. Tato videa budou bodována pomocí dvou vyškolených nezávislých kodérů aplikujících jak kritéria SHARE/STEP, tak kritéria sociálně-emocionálního spojení (škála WECS). Naší ústřední hypotézou je, že intervence Reading Bees bude proveditelná během návštěv v raném dětství, užitečná pro rodiny a účinná pro zlepšení HLE a jazyka a snížení času stráveného na obrazovce. Důvodem je, že žádná podobná intervence neexistuje, současné poradenství je z velké části neúčinné a čtení včel je synergické a může být škálováno v rámci programu ROR a dalších, jako je například návštěva domova. Tento výzkum je významný a inovativní v tom, že zahrnuje nový přístup ke zlepšení čtení mezi rodiči a kojenci a omezení času stráveného u obrazovky během primární péče, posiluje směrnice AAP a řeší prioritní oblasti výzkumu NICHD/CDBB. Očekávaným výsledkem je úspěšné testování Reading Bees během kritického období kognitivního, vztahového a mozkového vývoje, které poskytuje základ pro další výzkum a aplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk dítěte při zápisu mladší 2,5 měsíce,
  2. žádná zdokumentovaná anamnéza neurologického poškození, extrémní nedonošenost (<32 týdnů) nebo neurologický vývojový stav, který by znamenal riziko opoždění řeči,
  3. přítomen opatrovnický rodič je starší 18 let,
  4. přítomen opatrovnický rodič hovoří plynně anglicky bez potřeby tlumočníka, 5) dítě nemá žádné akutní onemocnění,
  5. rodič má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS.

Podskupina dyád rodič-dítě rekrutovaná pro video pozorování bude podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ z těch, kteří byli zařazeni do rodičovské studie.

Kritéria vyloučení:

Porušení výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Tito rodiče budou mít během základní návštěvy kliniky mezi 0 a 2 měsíci nainstalovanou do svého chytrého telefonu novou mobilní aplikaci (Čtení včel). Dostanou také speciálně navrženou dětskou knihu modelující přístup SHARE/STEP ke čtení s kojenci.

Po 6 měsících dostanou tito rodiče také pokyny týkající se omezení používání digitálních médií (čas na obrazovce) pomocí obsahu v aplikaci a speciálně navržené dětské knihy.

Dostane se jim také obvyklého vedení během návštěv kliniky prostřednictvím programu Reach Out and Read

Intervence při čtení bude poskytována při základní návštěvě kliniky (0–2 měsíce) a je založena na přístupu SHARE/STEP.
Intervence digitálních médií (čas obrazovky) bude poskytnuta na 6měsíční návštěvě kliniky a je založena na materiálech Baby Unplugged (obsah knihy a aplikace).
Žádný zásah: Řízení
Tito rodiče dostanou během návštěv pediatrické kliniky obvyklé pokyny ke čtení a času na obrazovce, včetně programu Reach Out and Read.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Základní návštěva (0-2 měsíce)
Proveditelnost aplikace Reading Bees pro čtení a navádění času obrazovky; zahrnuje čas prezentace a překážky, se kterými se setkal
Základní návštěva (0-2 měsíce)
Použitelnost - čtení a čas strávený na obrazovce
Časové okno: Základní návštěva (0–2 měsíce) pro čtení, 6měsíční návštěva pro čas strávený na obrazovce. Vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
Krátký průzkum upravený z předchozí práce zahrnující očekávanou užitečnost a plány rodičů na používání dětské čtenářské knihy (SHARE This Book) a souvisejícího obsahu poskytovaného v aplikaci Reading Bees. Položky jsou kategorické, Likertova stupnice.
Základní návštěva (0–2 měsíce) pro čtení, 6měsíční návštěva pro čas strávený na obrazovce. Vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
Účinnost – jazyk
Časové okno: 12měsíční návštěva
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ověřená rodičovská zpráva o měření dětského jazyka. S ohledem na čas a možná omezení gramotnosti bude použit krátký formulář Slova a gesta.
12měsíční návštěva
Účinnost – změna v kvantitativním chování při domácím čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Knihy v domácnosti, četnost čtení a rutiny (subškála StimQ Reading). Vyšší skóre naznačuje stimulující prostředí pro čtení.
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Účinnost – používání digitálních médií (čas na obrazovce)
Časové okno: 12měsíční návštěva
Měření/průzkum zprávy ScreenQ-I/T odrážející pokyny pro čas strávený na obrazovce AAP zahrnující přístup k obrazovkám, frekvenci, obsah a společné sledování. Vyšší skóre odráží větší nedodržování pokynů. Vyšší skóre naznačuje větší nedodržování pokynů AAP a následně vyšší riziko nepříznivých dopadů. Rozsah je 0-20 bodů.
12měsíční návštěva
Účinnost – změna kvalitativního chování při domácím čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Sdílená kvalita/interaktivita čtení (SharePR report measurement). Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu sdíleného čtení. Rozsah je 0-30 bodů.
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Video pozorování sdíleného čtení – kvalita čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Bude vybrána podskupina rodičů (cíl 40 na skupinu) pro video pozorování sdíleného čtení. Videa budou hodnocena pomocí strukturovaného kontrolního seznamu chování SHARE/STEP, přičemž vyšší skóre odráží větší interaktivitu a kvalitu čtení.
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Video pozorování sdíleného čtení – změna vazby mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Změna Mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
Bude vybrána podskupina rodičů (cíl 40 na skupinu) pro video pozorování sdíleného čtení. Videa budou hodnocena pomocí zavedeného, ​​pozorování založeného měření vazby mezi rodiči a dětmi (WECS), přičemž vyšší skóre odráží větší propojení.
Změna Mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hutton, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

3
Předplatit