- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05508282
Testování přístupu ke čtení založenému na aplikacích a pokynů pro čas u obrazovky pro rodiče malých dětí
Čtení včel: Randomizovaná zkouška přístupu ke čtení založeného na aplikacích (SHARE/STEP) a pokyny pro rodiče kojenců při návštěvách pediatrické kliniky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk dítěte při zápisu mladší 2,5 měsíce,
- žádná zdokumentovaná anamnéza neurologického poškození, extrémní nedonošenost (<32 týdnů) nebo neurologický vývojový stav, který by znamenal riziko opoždění řeči,
- přítomen opatrovnický rodič je starší 18 let,
- přítomen opatrovnický rodič hovoří plynně anglicky bez potřeby tlumočníka, 5) dítě nemá žádné akutní onemocnění,
- rodič má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS.
Podskupina dyád rodič-dítě rekrutovaná pro video pozorování bude podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ z těch, kteří byli zařazeni do rodičovské studie.
Kritéria vyloučení:
Porušení výše uvedených kritérií pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Tito rodiče budou mít během základní návštěvy kliniky mezi 0 a 2 měsíci nainstalovanou do svého chytrého telefonu novou mobilní aplikaci (Čtení včel). Dostanou také speciálně navrženou dětskou knihu modelující přístup SHARE/STEP ke čtení s kojenci. Po 6 měsících dostanou tito rodiče také pokyny týkající se omezení používání digitálních médií (čas na obrazovce) pomocí obsahu v aplikaci a speciálně navržené dětské knihy. Dostane se jim také obvyklého vedení během návštěv kliniky prostřednictvím programu Reach Out and Read |
Intervence při čtení bude poskytována při základní návštěvě kliniky (0–2 měsíce) a je založena na přístupu SHARE/STEP.
Intervence digitálních médií (čas obrazovky) bude poskytnuta na 6měsíční návštěvě kliniky a je založena na materiálech Baby Unplugged (obsah knihy a aplikace).
|
Žádný zásah: Řízení
Tito rodiče dostanou během návštěv pediatrické kliniky obvyklé pokyny ke čtení a času na obrazovce, včetně programu Reach Out and Read.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Základní návštěva (0-2 měsíce)
|
Proveditelnost aplikace Reading Bees pro čtení a navádění času obrazovky; zahrnuje čas prezentace a překážky, se kterými se setkal
|
Základní návštěva (0-2 měsíce)
|
Použitelnost - čtení a čas strávený na obrazovce
Časové okno: Základní návštěva (0–2 měsíce) pro čtení, 6měsíční návštěva pro čas strávený na obrazovce. Vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
|
Krátký průzkum upravený z předchozí práce zahrnující očekávanou užitečnost a plány rodičů na používání dětské čtenářské knihy (SHARE This Book) a souvisejícího obsahu poskytovaného v aplikaci Reading Bees.
Položky jsou kategorické, Likertova stupnice.
|
Základní návštěva (0–2 měsíce) pro čtení, 6měsíční návštěva pro čas strávený na obrazovce. Vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
|
Účinnost – jazyk
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventories, ověřená rodičovská zpráva o měření dětského jazyka.
S ohledem na čas a možná omezení gramotnosti bude použit krátký formulář Slova a gesta.
|
12měsíční návštěva
|
Účinnost – změna v kvantitativním chování při domácím čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Knihy v domácnosti, četnost čtení a rutiny (subškála StimQ Reading).
Vyšší skóre naznačuje stimulující prostředí pro čtení.
|
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Účinnost – používání digitálních médií (čas na obrazovce)
Časové okno: 12měsíční návštěva
|
Měření/průzkum zprávy ScreenQ-I/T odrážející pokyny pro čas strávený na obrazovce AAP zahrnující přístup k obrazovkám, frekvenci, obsah a společné sledování.
Vyšší skóre odráží větší nedodržování pokynů.
Vyšší skóre naznačuje větší nedodržování pokynů AAP a následně vyšší riziko nepříznivých dopadů.
Rozsah je 0-20 bodů.
|
12měsíční návštěva
|
Účinnost – změna kvalitativního chování při domácím čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Sdílená kvalita/interaktivita čtení (SharePR report measurement).
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu sdíleného čtení.
Rozsah je 0-30 bodů.
|
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Video pozorování sdíleného čtení – kvalita čtení
Časové okno: Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Bude vybrána podskupina rodičů (cíl 40 na skupinu) pro video pozorování sdíleného čtení.
Videa budou hodnocena pomocí strukturovaného kontrolního seznamu chování SHARE/STEP, přičemž vyšší skóre odráží větší interaktivitu a kvalitu čtení.
|
Změna mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Video pozorování sdíleného čtení – změna vazby mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Změna Mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Bude vybrána podskupina rodičů (cíl 40 na skupinu) pro video pozorování sdíleného čtení.
Videa budou hodnocena pomocí zavedeného, pozorování založeného měření vazby mezi rodiči a dětmi (WECS), přičemž vyšší skóre odráží větší propojení.
|
Změna Mezi 6 a 12měsíčními návštěvami ve srovnání mezi skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Hutton, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-0635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika