Reaktivita krevních destiček po nasycovací dávce prasugrelu z východní Asie u tchajwanských pacientů s ACS (PREP-TAMI)
Reaktivita krevních destiček po nasycovací dávce prasugrelu ve východní Asii u tchajwanských pacientů s akutním infarktem myokardu: studie PREP-TAMI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a pozadí Prasugrel poskytuje účinnější a rychlejší inhibici krevních destiček ve srovnání s klopidogrelem.
Rychlá a účinná inhibice destičkového receptoru P2Y12 má klíčový význam u pacientů s AIM, kteří podstupují PCI.
Prasugrel (60 mg nasycovací a 10 mg/den udržovací dávka) je inhibitor P2Y12 nové generace, který u pacientů podstupujících PCI dosahuje větší a rychlejší inhibice krevních destiček ve srovnání s klopidogrelem.
Jak ukázaly 2 přímé studie, snížení dávek prasugrelu na 20/3,75 LD/MD (mg) bylo stále účinné, ale vedlo k menšímu počtu krvácivých příhod než původních 60/10 LD/MD (mg).
Ve studii TRITON-TIMI 38 byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen nejen se signifikantně menším výskytem ischemických příhod, ale také s větším výskytem velkého krvácení bez CABG TIMI.
Ve studii PRASFIT-ACS z Japonska (20 mg nasycovací a 3,75 mg/den udržovací dávka) byl prasugrel spojen s 23% snížením MACE a výskyt non-CABG velkého krvácení byl podobný jako u klopidogrelu.
Neexistují ŽÁDNÁ data týkající se účinnosti japonské úvodní dávky prasugrelu na reaktivitu krevních destiček u tchajwanských pacientů s AIM.
Tato studie používá PRU pro účinnost a ISTH velké krvácení pro hodnocení bezpečnosti; očekávanými výsledky jsou rychlá a účinná inhibice krevních destiček a také srovnatelně nízká frekvence krvácení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ms. Hao-Yien Pan
- Telefonní číslo: 2400 +88625271180
- E-mail: shine75726@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 42055
- Nábor
- Feng Yuan Hospital
-
Kontakt:
- ChenRong Tsao, M.D.
- Telefonní číslo: 5280 +886425271180
- E-mail: tsaodr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>=20
- Duševně způsobilý poskytnout informovaný souhlas.
- Osoba s diagnózou akutního koronárního syndromu a dohodnutá perkutánní koronární intervence.
Kritéria vyloučení:
- Historie hemoragické mrtvice kdykoli v minulosti.
- Aktivní vnitřní krvácení nebo má v anamnéze poruchu krvácení (tj. hemofilie).
- Závažné onemocnění jater; například cirhóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výkonná skupina
Pacienti s ACS, kteří dostávali perorálně prasugrel po provedení koronární angiografie
|
Koncovým bodem účinnosti byla reaktivita krevních destiček, která byla sériově hodnocena pomocí testu VerifyNow-P2Y12 a výsledky byly vyjádřeny jako P2Y12-reaction-Units (PRU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivita krevních destiček (PRU) po naložení prasugrelu za 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
|
PRU 12 hodin po nasycovací dávce
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reaktivita destiček (PRU) po naložení prasugrelu za 1 hodinu
Časové okno: jedna hodina
|
PRU 1 hodinu po nasycovací dávce
|
jedna hodina
|
|
reaktivita destiček (PRU) po naložení prasugrelu za 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
|
PRU 3 hodiny po nasycovací dávce
|
3 hodiny
|
|
reaktivita krevních destiček (PRU) po zatížení prasugrelem za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
|
PRU 48 hodin po nasycovací dávce
|
48 hodin
|
|
ISTH Velké krvácení
Časové okno: den 7 po nasycovací dávce prasugrelu
|
definice doporučená Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH) definuje velké krvácení jako smrtelné krvácení; symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární krvácení vedoucí ke změnám vidění, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální
|
den 7 po nasycovací dávce prasugrelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHEN RONG TSAO, M.D., Feng Yuang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FYHIRB109001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P2Y12-reaction-Units (PRU) testem VerifyNow-P2Y12
-
Medstar Health Research InstituteNeznámý