Vyhodnocení dopisů propagujících testování kolorektálního karcinomu
22. září 2021 aktualizováno: Amir Goren, Geisinger Clinic
Hodnocení dopisů vylepšených behaviorálními pobídkami na podporu testování kolorektálního karcinomu prostřednictvím fekálních imunochemických testů nebo kolonoskopií
V tomto hodnocení jsou zasílány 4 různé verze dopisů s poštou, které propagují screening kolorektálního karcinomu pomocí domácího testu.
Výzkumníci předpokládají, že použití behaviorálních pošťuchování ve zprávě by mělo vést ke zvýšenému screeningu kolorektálního karcinomu (buď pomocí domácího testu nebo kolonoskopie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovinou diagnostikovanou v USA. Zasílání fekálních imunochemických (FIT) kitů rizikovým pacientům je účinným způsobem, jak zvýšit příjem testování CRC, protože tento test lze provést doma a je méně rušivý ve srovnání s kolonoskopií. V rámci stávajícího programu zdravotní systém každoročně posílá FIT soupravy způsobilým pacientům. Ačkoli je tento test nutné provádět každoročně, ne každý, kdo obdrží testovací sadu, vrací soupravy ke zpracování. V této studii se vědci zaměřují na testování různých písmen s cílem povzbudit používání sad FIT nebo naplánovat kolonoskopii.
V rámci této studie jsou soupravy zaslány poštou se vším, co pacient bude potřebovat k provedení testu doma a zasláním vzorku zpět do nemocnice. Součástí je také úvodní dopis informující pacienta o programu a zvoucí k použití sady. Vědci porovnávají standardní verzi úvodního dopisu se 3 verzemi, které zahrnují různé kombinace behaviorálních pošťuchování, konkrétně rámcových efektů (ztráta, selhání, návnada) a odvolání ke strachu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14644
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrace do organizace Medicare Health Maintenance Organization (HMO) a organizace preferovaných poskytovatelů (PPO; věk 65 let a starší) nebo komerční HMO v jedné velké skupině zaměstnavatelů
- Má vlajku označující, že osoba má podstoupit screening rakoviny tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- Členové, kteří jsou na seznamu nekontaktujte v Geisinger Health Plan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dopis
Standardní dopis popisuje důležitost screeningu a instruuje příjemce, jak používat FIT kit pro screening doma.
|
Příjemci obdrží dopis propagující screening CRC.
|
|
Experimentální: Dopis s riziky
Standardní dopis je vylepšen jazykem, který dále zdůrazňuje rizika, ale také jasně popisuje, jak může včasná detekce pomocí testu tato rizika snížit; to také vysvětluje, proč jsou odesílány testovací sady, aby odzbrojily skepticismus vůči programu.
|
Příjemci obdrží dopis propagující screening CRC.
Dopis je doplněn jazykem, který rámuje situaci z hlediska ztrát.
Využívá také apelů na strach, když ukazuje rizika kolorektálního karcinomu a zároveň ukazuje, že screening je dosažitelným prostředkem k řešení těchto rizik.
Dopis vysvětluje, proč byla sada odeslána, což příjemci objasňuje účel zaslání.
|
|
Experimentální: Dopis s riziky a možnostmi
Kromě vylepšení přidaných dopisem s riziky obsahuje dopis také tabulku srovnávající FIT kit a kolonoskopii.
Prezentace různých možností promítání umožňuje příjemcům vybrat si, která jim nejlépe vyhovuje.
Kromě toho předložení více možností zvyšuje šanci, že příjemci budou tak či onak prověřeni.
|
Příjemci obdrží dopis propagující screening CRC.
Dopis je doplněn jazykem, který rámuje situaci z hlediska ztrát.
Využívá také apelů na strach, když ukazuje rizika kolorektálního karcinomu a zároveň ukazuje, že screening je dosažitelným prostředkem k řešení těchto rizik.
Jsou uvedeny klady a zápory screeningu pomocí FIT souprav a kolonoskopie.
Zobrazením další možnosti tabulka rámuje sadu FIT jako výchozí možnost (protože jsou součástí zásilky).
V této situaci již není nečinnost výchozí možností.
Změna výchozí možnosti zvyšuje šanci, že bude sada FIT použita.
Kromě toho je poskytována další schůdná alternativa (kolonoskopie), která stále přispívá k cíli projektu (vyšetření).
Jsou zobrazena srovnání úmrtnosti mezi screeningem pomocí FIT souprav, kolonoskopií a nečinností (čekáním na příznaky).
Nečinnost je prezentována jako návnada, která má horší výsledky než kterákoli z možností screeningu.
Díky tomuto kontrastu zvyšuje zahrnutí návnady přitažlivost ostatních možností stínění.
|
|
Experimentální: Dopis s riziky, možnostmi a důsledky nečinnosti
Kromě vylepšení přidaných dopisem s rizikem obsahuje srovnávací tabulka srovnání důsledků screeningu vs. čekání na příznaky.
|
Příjemci obdrží dopis propagující screening CRC.
Dopis je doplněn jazykem, který rámuje situaci z hlediska ztrát.
Využívá také apelů na strach, když ukazuje rizika kolorektálního karcinomu a zároveň ukazuje, že screening je dosažitelným prostředkem k řešení těchto rizik.
Jsou zobrazena srovnání úmrtnosti mezi screeningem pomocí FIT souprav, kolonoskopií a nečinností (čekáním na příznaky).
Nečinnost je prezentována jako návnada, která má horší výsledky než kterákoli z možností screeningu.
Díky tomuto kontrastu zvyšuje zahrnutí návnady přitažlivost ostatních možností stínění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIT Kit Návratnost za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byla k testování vrácena platná sada FIT
|
6 měsíců od data zahájení intervence
|
|
Kolonoskopie Objednána na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byla objednána kolonoskopie
|
6 měsíců od data zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIT Kit Návratnost za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byla k testování vrácena platná sada FIT (delší časový rámec umožňuje pozdní odpovědi)
|
12 měsíců od data zahájení intervence
|
|
Kolonoskopie Objednána na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byla objednána kolonoskopie (delší časový rámec umožňuje pozdní odpovědi)
|
12 měsíců od data zahájení intervence
|
|
Výsledek FIT Kit
Časové okno: 12 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byl test pozitivní nebo negativní (pokud byla vrácena sada FIT)
|
12 měsíců od data zahájení intervence
|
|
Kolonoskopie dokončena
Časové okno: 12 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byla kolonoskopie dokončena (pokud byla kolonoskopie objednána)
|
12 měsíců od data zahájení intervence
|
|
Výsledek kolonoskopie
Časové okno: 12 měsíců od data zahájení intervence
|
Binární proměnná udávající, zda byl test pozitivní nebo negativní (pokud byla dokončena kolonoskopie)
|
12 měsíců od data zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data bez osobních údajů budou z důvodu transparentnosti zpřístupněna ostatním výzkumníkům v rámci Open Science Framework.
To bude zahrnovat základní data a kód potřebný k replikaci analýzy, která přinesla hlášená zjištění.
PI nezkoumal ani neanalyzoval žádná data z této studie před touto registrací.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie ve vědeckém časopise a budou dostupná tak dlouho, dokud bude data hostovat Open Science Framework.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje v rámci Open Science Framework budou přístupné každému, kdo o tyto informace požádá.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .