- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928247
Model manuálního hodnocení a léčby náročného chování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou stratifikovat účastníky podle závažnosti jejich náročného chování (škodlivé nebo mírnější formy náročného chování).
Kritéria pro škodlivé vyzývavé chování Účastníci budou klasifikováni jako vykazující škodlivé vyzývavé chování, pokud splňují všechna následující kritéria, a jako vykazující mírnější vyzývavé chování, pokud nesplňují všechna tato kritéria.
- Dítě denně projevuje jedno nebo více z následujících náročných chování (provozně definovaných na stupnici závažnosti destruktivního chování, viz příloha): (a) agrese, (b) útěk, (c) rizikové chování při zranění, (d) pika, (e ) zničení majetku a/nebo (f) SIB.
- Náročné chování dítěte je na úrovni závažnosti, která představuje jasné a vážné riziko pro sebe, ostatní nebo okolí (stupeň závažnosti 2 nebo vyšší na stupnici závažnosti destruktivního chování, viz příloha).
- Náročné chování dítěte způsobuje jasný a významný stres pro rodinné příslušníky dítěte (např. sourozenci jsou zbaveni rodičovské pozornosti; členové rodiny nemají možnost udržet si zaměstnání, chodit na rodinné výlety, chodit do kostela, jíst v restauraci nebo si brát kvůli dovolené na náročné chování dítěte).
- Dítě má za sebou minimálně 3 měsíce ambulantní behaviorální terapie s nedostatečným zlepšením náročného chování nebo náročné chování dítěte představuje bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo ostatní tak, že méně intenzivní služby by byly kontraindikovány.
- Dítě má za sebou minimálně 3 měsíce ambulantní psychofarmakologickou intervenci psychiatra nebo vývojového pediatra s nedostatečným zlepšením náročného chování, nebo psychiatr nebo vývojový pediatr doporučil přidat intenzivní behaviorální intervenci.
Manuální protokol má tři obecné součásti, které budou použity u účastníků v obou skupinách, včetně: (a) hodnocení, (b) léčby a (c) školení a generalizace pečovatelů.
Posouzení
Funkční analýza založená na zkoušce (FA) Vyšetřovatelé začnou tím, že s každým účastníkem provedou FA založenou na zkoušce. Během zkušebního FA bude k vyhodnocení podmínek, které udržují náročné chování, použit víceprvkový design. Během první série podmínek budou výzkumníci měřit latenci k zapojení se do náročného chování od začátku každého pokusu, aby určili vhodné trvání následujících pokusů. Podmínky budou hodnoceny v následujícím pořadí: monitorované ignorování/sám, pozornost, hra s hračkami, útěk a hmatatelné. Jiné podmínky (např. sociální vyhýbání se) budou vyhodnoceny jako vhodné pro každého účastníka, pokud je ve výše uvedených podmínkách pozorováno málo nebo žádné náročné chování. Výzkumníci budou nosit barevné košile, aby signalizovali každý stav. Po první sérii testů (tj. jeden test na stav) bude trvání každého následujícího testu určeno vynásobením latence pro každý stav číslem 1,5. Minimální doba trvání zkoušky bude 30 s a maximální doba trvání zkoušky bude 5 minut. Každá podmínka zařídí specifické předcházející a následné podmínky pro náročné chování. Konkrétně budou uspořádány evokující události (např. omezení pozornosti ve stavu pozornosti) a v závislosti na první instanci vyzývavého chování bude po dobu 20 s dodáno zesílení (např. pozornost bude poskytnuta ve stavu pozornosti). Míra náročného chování bude analyzována napříč podmínkami, aby se určily proměnné, které udržely náročné chování.
Víceprvková FA Pokud nelze vyvodit definitivní závěry o podmínkách, které udržují náročné chování z FA založené na zkoušce, zkoušející provedou rozšířenější a tradiční víceprvkovou FA. Víceprvkový FA začne 15minutovým monitorovaným ignorovacím screenerem, který zakáže nebo vyloučí automatické udržování náročného chování (udržovaného jinými podmínkami, než které mají výzkumníci pod kontrolou). Během tohoto sezení nebudou výzkumníci poskytovat žádné důsledky pro náročné chování. Po úvodní monitorované relaci ignorování vědci vyhodnotí sociální podmínky, které udržují náročné chování ve víceprvkovém designu. Všechny sociální testy budou trvat 5 minut. Podmínky budou hodnoceny v následujícím pořadí: monitorované ignorování/sám, pozornost, hra s hračkami, útěk a hmatatelné. Ostatní podmínky budou vyhodnoceny jako vhodné pro každého účastníka (např. sociální vyhýbání se). Výzkumníci budou nosit barevné košile, aby signalizovali každý stav. Monitorované ignorované podmínky budou prováděny jako počáteční screener. Během sociálních testovacích podmínek (pozornost, hmatatelnost a útěk) budou výzkumníci systematicky zařizovat vyvolávající podmínky a poskytovat důsledky závislé na náročném chování. Například během podmínky útěku začnou výzkumníci relaci doručením pokynů k dokončení úkolů. Výzkumníci stručně pochválí splnění úkolu. V závislosti na náročném chování vědci poskytnou přestávku od úkolů na 20 s, aby zjistili, zda únik z nepreferovaných úkolů zachovává náročné chování. Po 20 sekundách začnou výzkumníci znovu vydávat pokyny až do další instance náročného chování. Tato sekvence událostí bude pokračovat, dokud neuplyne 5 minut. Stav hračky bude sloužit jako kontrolní podmínka, ve které budou mít účastníci přístup k vysoce preferovaným hmotným předmětům a pozornosti a nebudou jim dodány žádné pokyny k úkolu. Vyšetřovatelé provedou minimálně pět sezení za podmínek (např. pět sezení zaměřených na pozornost). Míra náročného chování bude analyzována napříč podmínkami, aby se určily proměnné udržující náročné chování.
Léčba
Rozhodnutí o léčbě se budou řídit informovanými preferencemi a volbami pečovatele. To znamená, že vyšetřovatelé použijí výsledky našich hodnocení, aby informovali pečovatele o všech možnostech léčby a možnostech, které mají k dispozici. Pokud jsou například pro pacienta rozumnou možností dvě nebo více behaviorálních terapií (např. funkční komunikační trénink nebo nekontinentní posílení), dohlížející analytik chování vysvětlí potenciální přínosy a rizika spojená s každou možností a požádá pečovatele, aby si mezi nimi vybral.
Škodlivé náročné chování
Jakmile jsou identifikovány proměnné, které udržují náročné chování, vyšetřovatelé budou informovat pečovatele o možnostech léčby a vyvinou pro každého účastníka léčbu založenou na funkcích. Pokud se zjistí, že náročné chování je společensky udržované, vyšetřovatelé obvykle doporučí funkční komunikační trénink (FCT), aby se naučili funkční komunikační reakci (FCR) (např. dotyk karty s obrázkem účastníka konzumujícího posilovač), ale vyšetřovatelé bude také nabízet NCR jako potenciální možnost léčby pečovatelům. Během FCT bude posilování přerušeno kvůli náročnému chování a bude posílena pouze alternativní komunikační reakce. Pro účastníky s náročným chováním určeným k udržení sociálním pozitivním posilováním (pozorností a/nebo hmatatelným), vyšetřovatelé také obvykle doporučí použití vícenásobného rozvrhu FCT (mult-FCT), aby signalizovali, kdy je posilování k dispozici, a zkrátili rozvrh. zesílení, aby byla léčba pro pečovatele praktičtější k provádění. Pro účastníky s náročným chováním určeným k udržení sociálním negativním posilováním (únikem), vyšetřovatelé doporučí použít řetězený rozvrh FCT (chained-FCT). Pokud rodiče zvolí NCR před FCT pro sociálně udržované náročné chování, vyšetřovatelé dodají funkční a konkurenční posilovače podle časových plánů a použijí vícenásobné a zřetězené plány k signalizaci, kdy je k dispozici nepodmíněné posílení (podobně jako vícenásobné a řetězené FCT). . Pokud se zjistí, že je obtížné chování automaticky udržováno, doporučí vyšetřovatelé použití NCR s konkurenčními položkami a blokováním odpovědi pro léčbu. Vyšetřovatelé také použijí vícenásobné a zřetězené plány ke ztenčení plánů zesílení a zvýšení praktičnosti této léčby.
Trénink funkční komunikace
Předtrénink. Vyšetřovatelé vyškolí účastníky, aby používali FCR během vícenásobného FCT a řetězeného FCT pomocí výzvy a rychlého vyblednutí.
Mult-FCT. Vyšetřovatelé vyberou dva barevné signály a náhodně přiřadí dvě různobarevné karty jako SD (která signalizuje dostupnost výztuže) a S-delta (která signalizuje nedostupnost výztuže). Relace začne SD složkou následovanou S-delta složkou následovanou kvazináhodnou rotací SD a S-delta složek. SD a S-delta složky budou 60 s, respektive 2 s. Pokud účastník použije FCR, aniž by během SD složky projevil náročné chování po dobu alespoň 3 s, terapeut dodá funkční posílení pro zbytek SD složky. Pokud účastník vyzařuje vyzývavé chování do 3 s od vydání FCR, terapeut zadrží posilování, dokud účastník nevydá FCR, aniž by zároveň vyzařoval vyzývavé chování. Terapeut nepřinese žádný rozdílný důsledek (extinkce) pro FCR s přítomnou S-delta a pro náročné chování během složek SD a S-delta (extinkce). Trvání S-delta komponenty se bude systematicky prodlužovat, protože náročné chování zůstává nízké a nezávislé FCR zůstávají vysoké, aby byla léčba pro pečovatele praktičtější.
Chained-FCT. Postupy pro řetězené-FCT budou jako více-FCT, kromě toho, že účastníci budou muset dokončit práci (např. akademici, dovednosti v každodenním životě) během komponenty S-delta. Složka SD bude trvat 20 s a složka S-delta bude trvat tak dlouho, dokud účastníci dokončí jeden úkol. Zpočátku bude účastník muset během S-delta komponenty splnit pouze jeden úkol (např. složit jeden ručník). Postupem času se počet úkolů požadovaných během komponenty S-delta bude systematicky zvyšovat, protože náročné chování zůstává nízké, dokončení úkolů zůstává vysoké a nezávislé FCR zůstávají vysoké.
Konkurenční položky a blokování odpovědí. Provedeme hodnocení konkurenčních stimulů (CSA), abychom identifikovali položky, které způsobí alespoň 80% snížení náročného chování, když se s nimi účastník zapojí. Vyšetřovatelé vyhodnotí podmínky, za kterých mají účastníci volný přístup k položce (položkám), kdy je výzva k interakci s položkou (položkami) a kdy je náročné chování fyzicky blokováno. Léčba bude zahrnovat jednu nebo více z následujících složek: nepředvídatelné posílení informované CSA, posílení adaptivního chování a blokování náročného chování. Konečné trvání S-delta složky bude založeno na informacích od pečovatelů a školního personálu účastníka.
Mírné náročné chování
Jakmile jsou identifikovány proměnné, které udržují náročné chování, vyšetřovatelé budou informovat pečovatele o možnostech léčby a vyvinou pro každého účastníka léčbu založenou na funkcích. Pečovatelé o pacienty s mírným náročným chováním absolvují školení pomocí protokolu Research Units in Behavioral Intervention (RUBI) na základě funkční analýzy provedené jako součást vstupního hodnocení (Bearss et al., 2018). Výsledky funkční analýzy budou informovat o vývoji školení poskytovaného v rámci protokolu RUBI. Nástin standardního protokolu RUBI je zobrazen níže.
- 1. týden: Úvod do principů chování
- 2. týden: Strategie prevence
- 3. týden: Denní rozvrhy
- 4. týden: Domácí návštěva a hodnocení
- Weel 5: Výztuž I
- 6. týden: Posílení II
- 7. týden: Plánované ignorování
- 8. týden: Hodnocení
- 9. týden: Compliance školení
- 10. týden: Trénink funkční komunikace
- 11. týden: Učitelské dovednosti I
- 12. týden: Hodnocení
- 13. týden: Učitelské dovednosti II
- 14. týden: Generalizace a údržba
- 15. týden: Nepovinné lekce
- 16. týden: Hodnocení
- 18. týden: Posilovač telefonu
Školení a generalizace pečovatelů
Pomocí kombinace tréninkových strategií (např. trénink behaviorálních dovedností, video modelování) a preference pečovatelů budou vyšetřovatelé školit pečovatele účastníků, aby přesně zaváděli léčebné techniky. Vyšetřovatelé zobecní účinky léčby pro všechny pacienty na nové lidi a prostředí a udrží 80% snížení náročného chování a vysoké úrovně (85 % nebo vyšší) vhodného chování (např. FCR).
Škodlivé náročné chování. Vyšetřovatelé vyškolí alespoň jednoho z pečovatelů na 90% nebo vyšší přesnost při zavádění níže uvedených technik. Aby se maximalizovala bezpečnost, vyšetřovatelé posoudí chování pečovatele s terapeutem, který hraje roli pacienta, dříve, než vyšetřovatelé nechá pečovatele implementovat dovednosti přímo s pacientem. Školení pečovatelů bude zahrnovat kroky uvedené a popsané níže a vyšetřovatelé předpokládají, že každý týden po přijetí pacienta do programu závažného chování postoupí k novému kroku:
- Budeme spolupracovat s pečovatelem na identifikaci kritických bezpečnostních problémů v domácnosti nebo komunitě a naučíme strategie, jak minimalizovat riziko (např. vyklizení místností při náročném chování, používání ochranných přezek ke snížení chování mimo sedadlo během přepravy).
Pečovatele vyškolíme v následujících technikách řízení chování, dokud pečovatel nezareaguje s 90% nebo větší přesností na každou z následujících věcí:
Role odpovědí na agresi, kterou hraje analytik chování, Role odpovědí na sebepoškozující chování, kterou hraje analytik chování, Postupy pro zvládání náročného chování, které představuje bezprostřední hrozbu, když analytik chování hraje roli jako pacient
- Naučíme pečovatele identifikovat běžné funkce náročného chování. Pečovatel odpoví s 90% přesností na otázky týkající se porozumění.
- Naučíme pečovatele, jak doma sbírat data relevantní pro náročné a adaptivní chování pacienta. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost údajů, když roli analytiků chování hraje roli pacienta s náročným chováním.
- Poučíme ošetřovatele o vymírání a vyškolíme ošetřovatele, aby zaváděl postupy vyhasínání relevantní pro počáteční uspořádání léčby pacienta. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost, když role analytika chování hraje roli pacienta s náročným chováním.
- Naučíme pečovatele o intervencích založených na posilování a vyškolíme pečovatele, aby poskytoval rozdílné posilování alternativního nebo jiného chování a nekontinentní posilování relevantní pro pacientovo počáteční uspořádání léčby. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost, když role analytika chování hraje roli pacienta s náročným chováním.
- Vyškolíme pečovatele, aby implementoval tříkrokové řízené postupy dodržování předpisů. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost, když role analytika chování hraje roli pacienta s náročným chováním.
- Naučíme pečovatele o důležitosti provádění pravidelných hodnocení preferencí s účastníkem ao tom, jak je prakticky realizovat. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo vyšší přesnost, když roli analytika chování hraje roli pacienta během hodnocení preferencí.
- Vyškolíme pečovatele, aby implementoval posilující složku balíčku terminální léčby pacienta. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost (a) když roli analytika chování hraje jako pacient s náročným chováním a (b) během dvou sezení s pacientem.
- Vyškolíme pečovatele, aby implementoval extinkční složku balíčku terminální léčby pacienta. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost (a) když roli analytika chování hraje jako pacient s náročným chováním a (b) během dvou sezení s pacientem.
- Vyškolíme pečovatele, aby implementoval jak posilující, tak i vyhlazovací komponenty balíčku terminální léčby pacienta a zároveň zvládal náročné chování. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost (a) když roli analytika chování hraje jako pacient s náročným chováním a (b) během dvou sezení s pacientem.
- Budeme koučovat pečovatele, aby provedl celou léčbu pacienta podle konečného plánu s minimálním zapojením trenéra. Ošetřovatel zobrazí 90% nebo větší přesnost během dvou sezení s pacientem, aniž by vyžadoval zpětnou vazbu od terapeuta.
Mírnější náročné chování. Pečovatelé o pacienty s mírným náročným chováním absolvují školení o různých tématech během implementace protokolu RUBI (viz výše).
Datové body
Pro účastníky se škodlivým vyzývavým chováním, kteří jsou léčeni v naší intenzivní ambulanci, budou vyškolení pozorovatelé používat přenosné počítače se softwarem BDataPro® vyvinutým v naší laboratoři k hodnocení frekvence náročného chování účastníků a chování terapeuta. Vyšetřovatelé definují náročné chování jako strkání, štípání, škrábání, kopání nebo kousání druhých; bít ostatní částmi těla nebo předměty; bouchání, házení, převracení nebo trhání předmětů; lezení na předměty, které nejsou k tomuto účelu vyrobeny; údery, škrábání, tření, šťouchání nebo kousání. Vyšetřovatelé převedou frekvenci vyzývavého chování na míru vydělením počtu odpovědí v relaci dobou trvání relace v minutách. Vyšetřovatelé posoudí procedurální integritu bodováním, zda terapeuti správně implementovali plánované předchůdce, výzvy a důsledky pro cílové reakce. Vyšetřovatelé převedou správné předchůdce, výzvy a důsledky na procenta po vydělení počtu správných odpovědí počtem příležitostí ke správné odpovědi.
Pozorování, spolehlivost a validita závislých a procedurálně-integritních opatření. Druhý pozorovatel vyhodnotí nezávisle alespoň 1/3 relací, aby posoudil přesnost (spolehlivost) dat. Pozorovatelé budou hodnotit procedurální integritu alespoň u 1/3 relací. Vyšetřovatelé přeškolí terapeuty s méně než 90% procedurální integritou na dvě po sobě jdoucí sezení.
U pacientů s mírným náročným chováním, kteří dostávají program RUBI, budou vyšetřovatelé shromažďovat nepřímá měření náročného chování prostřednictvím zprávy od pečovatele během každého týdne školení. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat stupnici závažnosti destruktivního chování, subškálu závažnosti klinických globálních dojmů a subškálu kontrolního seznamu aberantního chování – podrážděnosti ke sběru dat o náročném chování. Tato hodnocení budou prováděna každý týden označený jako „Hodnocení“ ve výše uvedené osnově pro program RUBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wayne Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serena Claiborne
- Telefonní číslo: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- Nábor
- Children's Specialized Hospital-Rutgers University Center for Autism Research, Education, and Services
-
Kontakt:
- Wayne Fisher, PhD
- Telefonní číslo: 8488008503
- E-mail: wayne.fisher@rutgers.edu
-
Kontakt:
- Serena Clairborne
- Telefonní číslo: 8488008504
- E-mail: sclaibor@rutgers.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wayne Fisher, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti od 3 do 17 let;
- náročné chování, které se vyskytuje alespoň 10krát denně, navzdory předchozí léčbě;
- náročné chování udržované sociálním pozitivním nebo automatickým posilováním;
- stabilní ochranné podpěry pro sebepoškozující chování (např. helma) bez předpokládaných změn během zápisu;
- na stabilním psychoaktivním drogovém režimu po dobu nejméně 10 poločasů na drogu nebo bez drog;
- stabilní výchovný plán a umístění bez předpokládaných změn v průběhu léčby dítěte.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení;
- pacienti, kteří v současné době dostávají 15 nebo více hodin týdně léčby pro své náročné chování;
- DSM-5 diagnóza Rettova syndromu nebo jiných degenerativních stavů (např. vrozená chyba metabolismu);
- komorbidní zdravotní stav nebo závažná duševní porucha, která by narušovala účast ve studii;
- výskyt sebepoškozování během hodnocení studie, které představuje riziko vážného nebo trvalého poškození (např. odchlípené sítnice) na základě našeho rutinního hodnocení klinického rizika (Betz, 2011);
- pacienti vyžadující změny ochranných podpěr pro sebepoškozování nebo léčbu drogami, ale tyto pacienty pozveme k účasti, až budou ochranné pomůcky a lékový režim stabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí funkční analýzy pro mírnější náročné chování
Pečovatelé o pacienty s mírným náročným chováním absolvují školení pomocí protokolu Research Units in Behavioral Intervention (RUBI) na základě funkční analýzy provedené jako součást vstupního hodnocení (Bearss et al., 2018).
Protokol RUBI obsahuje 11 základních modulů a 7 volitelných modulů pro školení pečovatelů k aplikaci technik analýzy chování, které jim pomohou zvládat náročné chování.
|
Pečovatelé účastníků s mírným náročným chováním absolvují školení na různá témata, jako jsou strategie prevence a trénink funkční komunikace, po celou dobu implementace protokolu RUBI.
|
|
Experimentální: Funkční analýza léčby škodlivého a vyzývavého chování
Pokud se zjistí, že náročné chování je společensky udržované, vyšetřovatelé doporučí funkční komunikační trénink (FCT) k naučení funkční komunikační reakce (FCR) (např. dotyk karty s obrázkem účastníka konzumujícího posilovač), ale vyšetřovatelé také nabídnout NCR jako potenciální možnost léčby pečovatelům.
Během FCT bude posilování přerušeno kvůli náročnému chování a bude posílena pouze alternativní komunikační reakce.
Pokud rodiče zvolí NCR před FCT pro sociálně udržované náročné chování, vyšetřovatelé dodají funkční a konkurenční posilovače podle časového rozvrhu.
Pokud se zjistí, že je obtížné chování automaticky udržováno, doporučí vyšetřovatelé použití NCR s konkurenčními položkami a blokováním odpovědi pro léčbu.
Vyšetřovatelé použijí vícenásobné a zřetězené plány, aby ztenčili plány posílení a zvýšili praktičnost těchto ošetření.
|
Během FCT bude posilování přerušeno kvůli náročnému chování a bude posílena pouze alternativní komunikační reakce.
Pro účastníky s náročným chováním určeným k udržení sociálním pozitivním posilováním (pozorností a/nebo hmatatelným), vyšetřovatelé také obvykle doporučí použití vícenásobného rozvrhu FCT (mult-FCT), aby signalizovali, kdy je posilování k dispozici, a zkrátili rozvrh. zesílení, aby byla léčba pro pečovatele praktičtější k provádění.
Pro účastníky s náročným chováním určeným k udržení sociálním negativním posilováním (únikem), vyšetřovatelé doporučí použít řetězený rozvrh FCT (chained-FCT).
Během NCR vyšetřovatelé dodají funkční a konkurenční posilovače podle časových plánů a použijí vícenásobné a zřetězené plány k signalizaci, kdy je k dispozici nekonstantní zesílení (podobně jako vícenásobné a řetězené FCT).
Vyšetřovatelé provedou hodnocení konkurenčních stimulů (CSA), aby identifikovali položky, které způsobují alespoň 80% snížení náročného chování, když se s nimi účastník zabývá.
Vyšetřovatelé vyhodnotí podmínky, za kterých mají účastníci volný přístup k položce (položkám), kdy je výzva k interakci s položkou (položkami) a kdy je náročné chování fyzicky blokováno.
Léčba bude zahrnovat jednu nebo více z následujících složek: nepředvídatelné posílení informované CSA, posílení adaptivního chování a blokování náročného chování.
Vyšetřovatelé také použijí vícenásobné a zřetězené plány ke ztenčení plánů zesílení a zvýšení praktičnosti této léčby.
Konečné trvání S-delta složky bude založeno na informacích od pečovatelů a školního personálu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra problémového chování
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat kontinuální měření destruktivního chování s přímým pozorováním ve všech fázích studie.
Budou porovnávat míru destruktivního chování během hodnocení, léčby, školení pečovatelů a sledování.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpráva pečovatelky
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat zprávy pečovatelů o cílené závažnosti problémového chování během léčby ve dvou experimentálních skupinách.
|
2 roky
|
|
Subškála závažnosti klinických globálních dojmů
Časové okno: 2 roky
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat závažnost cílených topografií problémového chování během léčby ve dvou experimentálních skupinách pomocí subškály závažnosti klinických globálních dojmů.
Závažnost je hodnocena na sedmibodové stupnici v rozsahu od 1 (normální) do 7 (mezi nejzávažnějšími).
|
2 roky
|
|
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála dráždivosti
Časové okno: 2 roky
|
Výzkumníci budou porovnávat zobecněné účinky léčby na cílené i necílené problémové chování napříč oběma experimentálními skupinami pomocí subškály podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování.
Subškála dráždivosti obsahuje 15 položek.
Položky podrážděnosti jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové škály v rozsahu od 0 (vůbec to není problém) do 3 (problém je závažný co do stupně).
Vyšší složené skóre všech položek podrážděnosti ukazuje na větší závažnost.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bearss, K., Johnson, C. R., Handen, B. L., Butter, E., Lecavalier, L., Smith, T., & Scahill, L. (2018). Parent training for disruptive behavior: The RUBI autism network, clinician manual. Oxford University Press.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Symptomy chování
- Chování
- Chování dítěte
- Společenské chování
- Problémové chování
- Agrese
- Sebepoškozující chování
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Terapeutika
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Terapie chování
- Klinické protokoly
Další identifikační čísla studie
- Pro2023001075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .