- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484843
Vliv školení na podporu zdraví na životní kvality a schopnosti sebeobsluhy u pacientů s mrtvicí
Vliv školení na podporu zdraví na kvalitu života a schopnost sebeobsluhy u tureckých pacientů s mrtvicí: Longitudinální studie
Existuje mnoho metod, které sestry používají při poskytování pečovatelské výchovy jednotlivcům. Teleošetřování, které je jednou ze současných metod, je inovativní přístup, ale je to užitečná metoda při naplňování potřeb domácí péče po propuštění pacientů, kteří jsou závislí nebo částečně závislí na druhých a kteří žijí v oblastech daleko od zdraví. pečovatelské ústavy. V dnešním systému poskytování zdravotní péče je velmi důležité vyvinout přístup k péči založené na tele-ošetřovatelství provedením efektivních infrastrukturních studií souvisejících s tele-ošetřovatelskými službami. Ačkoli byl v Turecku proveden omezený počet studií na různých skupinách pacientů týkajících se metody tele-ošetřování, nebyla nalezena žádná studie, která by určovala účinek vzdělávání tele-ošetřovatelství na kvalitu života pacientů a schopnost sebeobsluhy u pacientů s cévní mozkovou příhodou. . V tomto ohledu se má za to, že je důležité provést studie, které budou zkoumat účinky teleošetřování na pacienty, kteří potřebují dlouhodobou péči, jako je mrtvice, na národní úrovni.
Cílem této studie je zjistit účinky telenusterského tréninku založeného na teorii sebepéče, který byl poskytnut pacientům s diagnózou cévní mozková příhoda, na kvalitu života a agenturu sebepéče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii byli příbuzní pacientů ve studijní a kontrolní skupině stanoveni jednoduchou randomizační metodou. V důsledku silové analýzy určit číslo vzorku studie, kdy studijní skupina vyhodnotila podle literatury obdobné základní rysy studie; Test síly G byl stanoven tak, že v každé skupině by mělo být minimálně 35 pacientů s intervalem spolehlivosti 95 % a silou testu 99,25 %. O tom, který pacient bude zařazen do studijní nebo kontrolní skupiny, rozhodla randomizace. Pacienti ve studijní a kontrolní skupině byli nejprve hodnoceni z hlediska vhodnosti charakteristik vzorku. Pacienti ve studijní a kontrolní skupině byli nejprve hodnoceni z hlediska vhodnosti charakteristik vzorku. Poté bude od pacienta získán písemný informovaný souhlas. Pacienti, kteří prodělali akutní stav, který by mohl negativně ovlivnit kvalitu jejich života a schopnost sebeobsluhy během procesu sběru dat, a pacienti, kteří v tomto období prodělali sekundární cévní mozkovou příhodu, byli ze studie vyloučeni.
Mezi daty tohoto výzkumu, který je plánován jako randomizovaná kontrolovaná studie, bude kvantitativně použit model kontrolní skupiny před testem a po testu. Ke sběru výzkumných dat bylo získáno povolení vědecké etické komise a povolení od nemocnice. Výzkum probíhal ve dvou etapách. V první fázi studie byla připravena příručka ošetřovatelské péče specifická pro pacienty po cévní mozkové příhodě na základě teorie sebeobsluhy. Obsah vypracovaného průvodce péče byl připraven v souladu s literaturou. Ve druhé fázi studie byli pacienti ze studijní a kontrolní skupiny určováni jednoduchou randomizační metodou. Během procesu randomizace bylo 35 pacientů přiděleno do studijní skupiny a 35 pacientů do kontrolní skupiny. Pacienti ve studijní a kontrolní skupině byli nejprve hodnoceni z hlediska vhodnosti charakteristik vzorku. Na začátku studie dostanou pacienti ze studie i kontrolní skupiny zahrnutí do vzorové skupiny formulář s informacemi pro pacienta jako předtest, Katzova škála denních aktivit, škála kvality života specifická pro mrtvici a síla sebeobsluhy Škála poskytující obecné informace o stupni závislosti pacientů. Pro každou stupnici bylo získáno písemné povolení od vývojářů stupnice. Po předběžném testu bude pacientům ve studijní skupině před propuštěním poskytnuto školení a brožury v souladu s příručkou ošetřovatelské péče na základě Teorie sebeobsluhy. Školení, které bude probíhat na základě Teorie sebeobsluhy, trvá 30-60 minut, každý týden v pondělí od 12:00 do 16:00 telefonicky. prováděny po celou dobu. Školení tele-ošetřovatelství, které bude studijní skupině poskytnuto telefonicky, bude trvat 12 týdnů. Kromě toho měli pacienti možnost klást své otázky po telefonu, kdykoli si to přáli.
Na konci 12. týdne byly pacientům ve studijní skupině po telefonu jako post-test poskytnuty škála kvality života specifická pro mrtvici a škála síly sebeobsluhy a data byla zaznamenána. Ve studii bude kontrolní skupině před propuštěním poskytnut rutinní propouštěcí trénink z kliniky. Kontrolní skupině nebyla po dobu 12 týdnů provedena žádná aplikace. Na konci 12. týdne byla data pacientů zaznamenána pomocí škály kvality života specifické pro mrtvici a škály síly sebeobsluhy jako post-test. Aby se předešlo možným etickým problémům, po aplikaci posttestu u pacientů v kontrolní skupině na konci 12. týdne bylo pacientům po cévní mozkové příhodě poskytnuto školení tele-ošetřovatelství v souladu s příručkou péče připravenou na základě sebekontroly. teorie péče a byly zodpovězeny otázky pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do studie:
- Být starší 18 let
- Být všech pohlaví, muže i ženy
- Umět komunikovat v turečtině
- Po hemoragické nebo ischemické mrtvici
- Ne více než jeden měsíc po mrtvici.
- Orientace na osobu, místo a čas
- Nebýt afatický
- Mít skóre 21 nebo vyšší na Montrealské kognitivní hodnotící škále (MOBİD)
- Nemít vážné problémy se zrakem a sluchem
- Bez psychiatrické anamnézy
- Být otevřený komunikaci a spolupráci
- Být ochoten a dobrovolně se zúčastnit studie.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Nedostatek orientace v osobě, místě a čase
- Být afatický
- Mít skóre pod 21 na Montrealské kognitivní hodnotící škále (MOCA)
- Neochota a dobrovolná účast ve studii
- Po rozvinutí akutního stavu, který může ovlivnit prognózu pacienta během procesu sběru dat.
- Mít sekundární mozkovou příhodu nebo být exitus během období sledování.
Kritéria vyloučení ze studie:
- být mladší 18 let,
- Neorientovat se na osobu, místo a čas,
- Být afatický,
- Se skóre pod 21 na Montrealské kognitivní hodnotící škále (MOBİD),
- Nebýt ochoten nebo dobrovolně zúčastnit se studie,
- Pokud se během procesu sběru dat vyvinul akutní stav, který může ovlivnit prognózu pacienta,
- Mít sekundární mozkovou příhodu nebo být exitus během období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cévní mozkovou příhodou_intervenční skupina
Kritéria pro zařazení do studie:
|
Po dobu 3 měsíců byli pacienti pozorováni bez intervence.
Proběhlo standardní propouštěcí školení kliniky.
|
|
Experimentální: kontrolní skupina pacientů s mrtvicí
Kritéria pro zařazení do studie:
|
Po dobu 3 měsíců byli pacienti pozorováni bez intervence.
Proběhlo standardní propouštěcí školení kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měnící se měřítko kvality života
Časové okno: předtrénink
|
Škála mrtvice specifická kvalita života Původní škála, která se skládá ze 49 položek, se skládá z 12 domén, které hodnotí mobilitu, energii, funkce horních končetin, sebeobsluhu, povolání/produktivitu, temperament, sociální roli, rodinnou roli, vizi, jazyk, myšlení a povahové rysy. Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu je 5bodového Likertova typu a může být hodnocena od 1 do 5 bodů podle uvedených tvrzení. Průměrné skóre, které lze získat z každé dílčí dimenze, je mezi 1 bodem a 5 body. Skóre získané ze stupnice; Vypočítá se vydělením součtu bodů získaných z každé položky počtem položek. Střední skóre subdimenze se vypočítá vydělením celkového skóre subdimenze počtem položek subdimenze. Vysoké průměrné skóre škály ukazuje, že se pozitivně zlepšuje i kvalita života. |
předtrénink
|
|
Změna síly sebeobsluhy
Časové okno: předtrénink
|
Zkoumání škály Agentury pro sebeobsluhu Škála sebeobsluhy se skládá z 35 položek k určení dovedností sebeobsluhy jednotlivců a je formována na 4 základních charakteristikách. Tyto; Mezi situace patří aktivní a pasivní reakce, motivace, znalost zdravotnických postupů, vlastní pocity a hodnoty jednotlivců. Škála síly sebeobsluhy je 5bodového Likertova typu a může být hodnocena od 0 do 4 podle uvedených tvrzení. 8 z otázek (3,6,9,13,19,22,26,31) je hodnoceno obráceně. Ze stupnice lze získat nejvyšších 140 bodů. Je akceptováno, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje v souladu s odpověďmi jednotlivců, zvyšuje se i úroveň sebeobsluhy. |
předtrénink
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: předtrénink
|
Škála Katzových denních aktivit Škála Katzových každodenních aktivit se skládá ze 6 otázek včetně informací o koupání, oblékání, toaletě, pohybu, vylučování, krmení. Hodnocení se provádí udělením 3 bodů, pokud jednotlivec vykonává činnosti denního života samostatně, 2 body, pokud je vykonává s pomocí, a 1 bodem, pokud je vůbec nezvládá. Scale Katz Activities of Daily Living Scale; 0-6 bodů jako "závislý", 7-12 bodů jako "polozávislý", 13-18 bodů jako "nezávislý". |
předtrénink
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měnící se kvalita života
Časové okno: po tréninku (o 3 měsíce později)
|
Škála mrtvice specifická kvalita života Původní škála, která se skládá ze 49 položek, se skládá z 12 domén, které hodnotí mobilitu, energii, funkce horních končetin, sebeobsluhu, povolání/produktivitu, temperament, sociální roli, rodinnou roli, vizi, jazyk, myšlení a povahové rysy. Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu je 5bodového Likertova typu a může být hodnocena od 1 do 5 bodů podle uvedených tvrzení. Průměrné skóre, které lze získat z každé dílčí dimenze, je mezi 1 bodem a 5 body. Skóre získané ze stupnice; Vypočítá se vydělením součtu bodů získaných z každé položky počtem položek. Střední skóre subdimenze se vypočítá vydělením celkového skóre subdimenze počtem položek subdimenze. Vysoké průměrné skóre škály ukazuje, že se pozitivně zlepšuje i kvalita života. |
po tréninku (o 3 měsíce později)
|
|
Změna síly sebeobsluhy
Časové okno: po tréninku (o 3 měsíce později)
|
Zkoumání škály Agentury pro sebeobsluhu Škála sebeobsluhy se skládá z 35 položek k určení dovedností sebeobsluhy jednotlivců a je formována na 4 základních charakteristikách. Tyto; Mezi situace patří aktivní a pasivní reakce, motivace, znalost zdravotnických postupů, vlastní pocity a hodnoty jednotlivců. Škála síly sebeobsluhy je 5bodového Likertova typu a může být hodnocena od 0 do 4 podle uvedených tvrzení. 8 z otázek (3,6,9,13,19,22,26,31) je hodnoceno obráceně. Ze stupnice lze získat nejvyšších 140 bodů. Je akceptováno, že jak se skóre získané ze škály zvyšuje v souladu s odpověďmi jednotlivců, zvyšuje se i úroveň sebeobsluhy. |
po tréninku (o 3 měsíce později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
- Lin S, Xiao LD, Chamberlain D, Ullah S, Wang Y, Shen Y, Chen Z, Wu M. Nurse-led health coaching programme to improve hospital-to-home transitional care for stroke survivors: A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Apr;105(4):917-925. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.020. Epub 2021 Jul 14.
- Kalav S, Bektas H, Unal A. Effects of Chronic Care Model-based interventions on self-management, quality of life and patient satisfaction in patients with ischemic stroke: A single-blinded randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2022 Jan;19(1):e12441. doi: 10.1111/jjns.12441. Epub 2021 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ondokuzmayis1919
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .