- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484843
Wpływ treningu promocji zdrowia na jakość życia i zdolności do samoopieki u pacjentów po udarze mózgu
Wpływ treningu promującego zdrowie na jakość życia i zdolności do samoopieki u tureckich pacjentów po udarze mózgu: badanie podłużne
Istnieje wiele metod, które pielęgniarki stosują podczas edukacji opiekuńczej jednostek. Telepielęgniarstwo, które jest jedną z obecnie stosowanych metod, jest podejściem nowatorskim, ale użytecznym w zaspokajaniu potrzeb opieki domowej po wypisaniu ze szpitala pacjentów zależnych lub częściowo zależnych od innych, mieszkających w obszarach oddalonych od zdrowia instytucje opiekuńcze. W dzisiejszym systemie świadczenia opieki zdrowotnej ogromne znaczenie ma opracowanie podejścia opartego na telepielęgniarstwie poprzez przeprowadzenie skutecznych badań infrastruktury związanych z usługami telepielęgniarskimi. Chociaż przeprowadzono ograniczoną liczbę badań na różnych grupach pacjentów dotyczących metody telepielęgniarstwa w Turcji, nie znaleziono żadnego badania, które określałoby wpływ edukacji telepielęgniarskiej na jakość życia pacjentów i zdolność samoopieki u pacjentów po udarze mózgu . W związku z tym uważa się, że ważne jest przeprowadzenie badań, które zbadałyby wpływ telepielęgniarstwa na pacjentów wymagających opieki długoterminowej, takiej jak udar mózgu, na poziomie krajowym.
Celem pracy jest poznanie wpływu treningu telepielęgniarskiego opartego na teorii samoopieki, przeprowadzonego u pacjentów z rozpoznaniem udaru mózgu, na jakość życia i zdolność do samoopieki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu krewni pacjentów z grupy badanej i kontrolnej zostali określeni metodą prostej randomizacji. W wyniku analizy mocy w celu ustalenia numeru próby badawczej, gdy grupa badana oceniła zgodnie z literaturą zbliżoną do podstawowych cech badania; W teście mocy G ustalono, że w każdej grupie powinno być co najmniej 35 pacjentów, z przedziałem ufności 95% i mocą testu 99,25%. O tym, który pacjent zostanie przydzielony do grupy badanej lub kontrolnej, zadecydowano w drodze randomizacji. Pacjenci z grupy badanej i kontrolnej byli najpierw oceniani pod kątem przydatności charakterystyki próbki. Pacjenci z grupy badanej i kontrolnej byli najpierw oceniani pod kątem przydatności charakterystyki próbki. Następnie uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda pacjenta. Pacjenci, u których wystąpił ostry stan, który mógł negatywnie wpłynąć na ich jakość życia i zdolność do samoopieki podczas procesu zbierania danych, oraz pacjenci, którzy przeszli wtórny udar mózgu w tym okresie, zostali wykluczeni z badania.
Model grupy kontrolnej pretest-posttest zostanie wykorzystany ilościowo między datami tego badania, które jest zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane. Uzyskano zgodę komisji etyki naukowej oraz zgodę szpitala na gromadzenie danych badawczych. Badania przeprowadzono w dwóch etapach. W pierwszym etapie badań opracowano poradnik opieki pielęgniarskiej specyficzny dla pacjenta po udarze mózgu w oparciu o Teorię Samoopieki. Treść opracowanego poradnika pielęgnacyjnego została przygotowana zgodnie z literaturą. W drugim etapie badania pacjentów z grupy badanej i kontrolnej określono metodą prostej randomizacji. W procesie randomizacji do grupy badanej przydzielono 35 pacjentów, a do grupy kontrolnej – 35 pacjentów. Pacjenci z grupy badanej i kontrolnej byli najpierw oceniani pod kątem przydatności charakterystyki próbki. Na początku badania zarówno pacjenci z grupy badanej, jak i kontrolnej, włączeni do grupy próbnej, otrzymają formularz informacji o pacjencie jako test wstępny, skalę czynności życia codziennego Katz, skalę jakości życia specyficzną dla udaru oraz siłę samoopieki Skala dostarczająca ogólnych informacji o stopniu uzależnienia pacjentów. Dla każdej skali uzyskano pisemną zgodę twórców skali. Po teście wstępnym pacjenci z grupy badawczej otrzymają szkolenie i broszury zgodnie z przewodnikiem dotyczącym opieki pielęgniarskiej opartym na teorii samoopieki przed wypisem. Szkolenie, które będzie prowadzone w oparciu o Teorię Samoopieki, trwa 30-60 minut, w godzinach 12:00-16:00 w poniedziałki każdego tygodnia przez telefon. przeprowadzane przez cały czas. Szkolenie z zakresu telepielęgniarstwa, które będzie udzielane grupie badanej drogą telefoniczną, potrwa 12 tygodni. Ponadto pacjenci mieli możliwość zadawania pytań przez telefon, kiedy tylko chcieli.
Pod koniec 12. tygodnia pacjentom z grupy badanej przez telefon podano Skalę Jakości Życia Specyficznej dla Udaru i Skalę Wytrzymałości Samoopieki, a dane zarejestrowano. W badaniu grupa kontrolna zostanie objęta rutynowym szkoleniem przed wypisem z kliniki. W grupie kontrolnej przez 12 tygodni nie składano żadnego wniosku. Pod koniec 12. tygodnia dane pacjentów rejestrowano za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru i Skali Siły Samoopieki jako post-testu. W celu zapobieżenia ewentualnym problemom etycznym, po zastosowaniu posttestu u pacjentów z grupy kontrolnej pod koniec 12. teorii opieki i udzielono odpowiedzi na pytania pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Indyk, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania:
- Mając ukończone 18 lat
- Bycie wszystkich płci, mężczyzn i kobiet
- Możliwość komunikowania się w języku tureckim
- Po udarze krwotocznym lub niedokrwiennym
- Nie więcej niż jeden miesiąc po zdarzeniu udaru mózgu.
- Zorientowanie na osobę, miejsce i czas
- Nie będąc afazją
- Posiadanie wyniku 21 lub wyższego w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MOBİD)
- Brak poważnych problemów ze wzrokiem i słuchem
- Brak historii psychiatrycznej
- Otwartość na komunikację i współpracę
- Bycie chętnym i dobrowolnym do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Brak orientacji na osobę, miejsce i czas
- Bycie afazją
- Posiadanie wyniku poniżej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MOCA)
- Brak chęci i dobrowolności udziału w badaniu
- Rozwinął ostry stan, który może wpłynąć na rokowanie pacjenta podczas procesu zbierania danych.
- Przebyć wtórny udar lub wyjść w okresie obserwacji.
Kryteria wykluczenia z badania:
- Mając mniej niż 18 lat,
- Brak orientacji na osobę, miejsce i czas,
- będąc afazją,
- Mając wynik poniżej 21 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MOBİD),
- Brak chęci lub dobrowolności udziału w badaniu,
- Po wystąpieniu ostrego stanu, który może wpłynąć na rokowanie pacjenta podczas procesu zbierania danych,
- Przebyć wtórny udar lub wyjść w okresie obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z udarem mózgu_grupa interwencyjna
Kryteria włączenia do badania:
|
Chorych obserwowano przez 3 miesiące bez interwencji.
Przeprowadzono standardowe szkolenie przy wypisie z kliniki.
|
|
Eksperymentalny: pacjenci po udarze_grupa kontrolna
Kryteria włączenia do badania:
|
Chorych obserwowano przez 3 miesiące bez interwencji.
Przeprowadzono standardowe szkolenie przy wypisie z kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: Trening wstępny
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Oryginalna skala, która składa się z 49 pozycji, składa się z 12 domen, które oceniają mobilność, energię, funkcje kończyn górnych, dbanie o siebie, zawód/produktywność, temperament, rolę społeczną, rolę rodzinną, wzrok, język, myślenia i cech osobowości. Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia jest 5-punktową skalą typu Likerta i może być oceniana od 1 do 5 punktów zgodnie z podanymi stwierdzeniami. Średni wynik, jaki można uzyskać z każdego podwymiaru, mieści się w przedziale od 1 punktu do 5 punktów. Wynik uzyskany ze skali; Oblicza się go dzieląc sumę punktów uzyskanych z każdej pozycji przez liczbę pozycji. Średni wynik podwymiaru oblicza się, dzieląc całkowity wynik podwymiaru przez liczbę elementów podwymiaru. Wysoki średni wynik skali wskazuje, że jakość życia również poprawia się pozytywnie. |
Trening wstępny
|
|
Zmiana siły samoopieki
Ramy czasowe: Trening wstępny
|
Badanie Skali Samoopieki Skala Siły Samoopieki składa się z 35 pozycji określających umiejętności samoopieki jednostek i jest ukształtowana na podstawie 4 podstawowych cech. Te; Wśród sytuacji uwzględniono aktywną i pasywną reakcję, motywację, znajomość praktyk zdrowotnych, własne uczucia i wartości jednostek. Skala siły samoopieki jest 5-punktową skalą typu Likerta i może być oceniana od 0 do 4 zgodnie z podanymi stwierdzeniami. 8 pytań (3,6,9,13,19,22,26,31) ocenia się odwrotnie. Ze skali można uzyskać maksymalnie 140 punktów. Przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zgodnie z odpowiedziami osób wzrasta również poziom siły samoopieki. |
Trening wstępny
|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Trening wstępny
|
Skala Czynności Życia Codziennego Katz Skala Czynności Życia Codziennego Katz składa się z 6 pytań zawierających informacje na temat kąpieli, ubierania się, toalety, ruchu, wydalania, karmienia. Oceny dokonuje się przyznając 3 punkty, jeśli osoba wykonuje czynności dnia codziennego samodzielnie, 2 punkty, jeśli robi to z pomocą, i 1 punkt, jeśli nie jest w stanie tego zrobić. Skala czynności życia codziennego Katza; 0-6 punktów jako „zależne”, 7-12 punktów jako „częściowo zależne”, 13-18 punktów jako „niezależne”. |
Trening wstępny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: po szkoleniu (3 miesiące później)
|
Skala Jakości Życia Specyficzna dla Udaru Oryginalna skala, która składa się z 49 pozycji, składa się z 12 domen, które oceniają mobilność, energię, funkcje kończyn górnych, dbanie o siebie, zawód/produktywność, temperament, rolę społeczną, rolę rodzinną, wzrok, język, myślenia i cech osobowości. Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia jest 5-punktową skalą typu Likerta i może być oceniana od 1 do 5 punktów zgodnie z podanymi stwierdzeniami. Średni wynik, jaki można uzyskać z każdego podwymiaru, mieści się w przedziale od 1 punktu do 5 punktów. Wynik uzyskany ze skali; Oblicza się go dzieląc sumę punktów uzyskanych z każdej pozycji przez liczbę pozycji. Średni wynik podwymiaru oblicza się, dzieląc całkowity wynik podwymiaru przez liczbę elementów podwymiaru. Wysoki średni wynik skali wskazuje, że jakość życia również poprawia się pozytywnie. |
po szkoleniu (3 miesiące później)
|
|
Zmiana siły samoopieki
Ramy czasowe: po szkoleniu (3 miesiące później)
|
Badanie Skali Samoopieki Skala Siły Samoopieki składa się z 35 itemów określających umiejętności samoopieki jednostek i jest ukształtowana na podstawie 4 podstawowych cech. Te; Wśród sytuacji uwzględniono aktywną i pasywną reakcję, motywację, znajomość praktyk zdrowotnych, własne uczucia i wartości jednostek. Skala siły samoopieki jest 5-punktową skalą typu Likerta i można ją ocenić w skali od 0 do 4 zgodnie z podanymi stwierdzeniami. 8 pytań (3,6,9,13,19,22,26,31) jest ocenianych odwrotnie. Ze skali można uzyskać maksymalnie 140 punktów. Przyjmuje się, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zgodnie z odpowiedziami osób wzrasta również poziom siły samoopieki. |
po szkoleniu (3 miesiące później)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
- Lin S, Xiao LD, Chamberlain D, Ullah S, Wang Y, Shen Y, Chen Z, Wu M. Nurse-led health coaching programme to improve hospital-to-home transitional care for stroke survivors: A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Apr;105(4):917-925. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.020. Epub 2021 Jul 14.
- Kalav S, Bektas H, Unal A. Effects of Chronic Care Model-based interventions on self-management, quality of life and patient satisfaction in patients with ischemic stroke: A single-blinded randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2022 Jan;19(1):e12441. doi: 10.1111/jjns.12441. Epub 2021 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ondokuzmayis1919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .