- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484843
Влияние тренингов по укреплению здоровья на жизненные качества и способность к самообслуживанию у пациентов, перенесших инсульт
Влияние тренингов по укреплению здоровья на качество жизни и способность к самообслуживанию у турецких пациентов, перенесших инсульт: лонгитюдное исследование
Есть много методов, которые медсестры используют при обучении людей уходу. Дистанционный уход, который является одним из современных методов, является инновационным подходом, но это полезный метод для удовлетворения потребностей в домашнем уходе после выписки пациентов, которые зависят или частично зависят от других и которые живут в районах, далеких от здоровья. учреждения по уходу. В современной системе оказания медицинской помощи очень важно разработать подход к уходу, основанный на дистанционном медицинском обслуживании, путем проведения эффективных исследований инфраструктуры, связанных с телемедицинскими услугами. Несмотря на то, что в Турции было проведено ограниченное количество исследований различных групп пациентов, касающихся метода дистанционного ухода, не было обнаружено ни одного исследования, в котором определялось бы влияние дистанционного обучения медсестер на качество жизни пациентов и способность к самообслуживанию у пациентов, перенесших инсульт. . В связи с этим считается важным провести исследования, в которых будет изучено влияние телеухода на пациентов, нуждающихся в длительном уходе, таких как инсульт, на национальном уровне.
Цель этого исследования - выяснить влияние обучения дистанционному медицинскому уходу, основанного на теории самопомощи, которое проводилось у пациентов с диагнозом инсульт, на качество жизни и способность к самообслуживанию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ходе исследования родственники пациентов основной и контрольной групп определялись методом простой рандомизации. В результате анализа мощности определить выборку номера исследования, когда исследуемая группа оценивается по данным литературы аналогично основным признакам исследования; Тест мощности G определил, что в каждой группе должно быть не менее 35 пациентов с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 99,25%. Какой пациент будет отнесен к исследуемой или контрольной группе, определялось методом рандомизации. Пациентов основной и контрольной групп сначала оценивали с точки зрения соответствия характеристик выборки. Пациентов основной и контрольной групп сначала оценивали с точки зрения соответствия характеристик выборки. Затем от пациента будет получено письменное информированное согласие. Из исследования были исключены пациенты, перенесшие острое состояние, которое могло негативно сказаться на их качестве жизни и способности к самообслуживанию в процессе сбора данных, а также пациенты, перенесшие вторичный инсульт в этот период.
Модель контрольной группы до и после тестирования будет использоваться количественно между датами этого исследования, которое планируется как рандомизированное контролируемое исследование. На сбор данных исследований было получено разрешение Комитета по научной этике и разрешение больницы. Исследование проводилось в два этапа. На первом этапе исследования на основе теории самопомощи было подготовлено специальное руководство по сестринскому уходу для пациентов, перенесших инсульт. Содержание разработанного руководства по уходу было подготовлено в соответствии с литературой. На втором этапе исследования методом простой рандомизации были определены пациенты основной и контрольной групп. В процессе рандомизации 35 пациентов были распределены в основную группу и 35 пациентов в контрольную группу. Пациентов основной и контрольной групп сначала оценивали с точки зрения соответствия характеристик выборки. В начале исследования пациентам из исследуемой и контрольной групп, включенным в выборочную группу, в качестве предварительного теста будет выдана форма информации о пациенте, шкала повседневной активности Каца, шкала качества жизни, характерная для инсульта, и сила самообслуживания. Шкала для предоставления общей информации о степени зависимости пациентов. На каждую шкалу получено письменное разрешение от разработчиков весов. После предварительного тестирования перед выпиской пациенты из исследовательской группы пройдут обучение и получат брошюры в соответствии с руководством по уходу, основанным на теории самопомощи. Тренинг, который будет проводиться на основе Теории заботы о себе, составляет 30-60 минут, с 12:00 до 16:00 по понедельникам каждой недели по телефону. осуществляется на всем протяжении. Обучение дистанционному медицинскому обслуживанию, которое будет проводиться для исследовательской группы по телефону, продлится 12 недель. Кроме того, пациентам была предоставлена возможность задать свои вопросы по телефону в любое время.
В конце 12-й недели пациентам исследуемой группы по телефону в качестве посттеста вводили Шкалу качества жизни, специфичную для инсульта, и Шкалу силы самообслуживания, и данные регистрировали. В рамках исследования перед выпиской контрольная группа будет проходить рутинное обучение в клинике при выписке. В течение 12 недель в контрольную группу не поступало никаких заявок. В конце 12-й недели данные пациентов были зарегистрированы с помощью Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта, и Шкалы силы самообслуживания в качестве пост-теста. Во избежание возможных этических проблем, после проведения пост-теста у пациентов контрольной группы в конце 12-й недели, с пациентами, перенесшими инсульт, проводилось обучение дистанционному сестринскому делу в соответствии с руководством по уходу, подготовленным на основе самостоятельной диагностики. Теория ухода и ответы на вопросы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Турция, 55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследование:
- Возраст старше 18 лет
- Быть всех полов, мужчин и женщин
- Умение общаться на турецком языке
- Перенесший геморрагический или ишемический инсульт
- Не более чем через месяц после инсульта.
- Ориентированность на человека, место и время
- Не быть афазичным
- Иметь 21 балл или выше по Монреальской шкале когнитивной оценки (MOBİD)
- Отсутствие серьезных проблем со зрением и слухом
- Отсутствие психиатрического анамнеза
- Открытость к общению и сотрудничеству
- Быть готовым и добровольно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Быть моложе 18 лет
- Отсутствие ориентации на человека, место и время
- Быть афазичным
- Иметь балл ниже 21 по Монреальской шкале когнитивной оценки (MOCA)
- Нежелание и добровольность участия в исследовании
- Развитие острого состояния, которое может повлиять на прогноз пациента в процессе сбора данных.
- Иметь вторичный инсульт или быть в экстазе в течение периода наблюдения.
Критерии исключения из исследования:
- Будучи моложе 18 лет,
- Не ориентируясь в человеке, месте и времени,
- Будучи афазичным,
- Имея балл ниже 21 по Монреальской шкале когнитивной оценки (MOBİD),
- Нежелание или добровольное участие в исследовании,
- При развитии острого состояния, которое может повлиять на прогноз пациента в процессе сбора данных,
- Иметь вторичный инсульт или быть в экстазе в течение периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом_группа вмешательства
Критерии включения в исследование:
|
В течение 3 мес больные наблюдались без вмешательства.
Проведена стандартная выписная инструктаж клиники.
|
|
Экспериментальный: пациенты с инсультом_контрольная группа
Критерии включения в исследование:
|
В течение 3 мес больные наблюдались без вмешательства.
Проведена стандартная выписная инструктаж клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта Исходная шкала, состоящая из 49 пунктов, состоит из 12 доменов, которые оценивают подвижность, энергию, функцию верхних конечностей, уход за собой, род занятий/продуктивность, темперамент, социальную роль, роль в семье, зрение, язык, мышления и личностных качеств. Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и может быть оценена от 1 до 5 баллов в соответствии с приведенными утверждениями. Средний балл, который можно получить по каждому подпараметру, составляет от 1 до 5 баллов. Оценка, полученная по шкале; Он рассчитывается путем деления суммы баллов, полученных за каждый предмет, на количество предметов. Средний балл подпараметра рассчитывается путем деления общего балла субпараметра на количество элементов субпараметра. Высокий средний балл по шкале свидетельствует о положительном улучшении качества жизни. |
предварительная подготовка
|
|
Изменение силы заботы о себе
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Исследование шкалы самообслуживания. Шкала силы самообслуживания состоит из 35 пунктов для определения навыков самообслуживания людей и основана на 4 основных характеристиках. Эти; Среди ситуаций активный и пассивный ответ, мотивация, знание практики здоровья, собственные чувства и ценности людей. Шкала силы самообслуживания представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и может оцениваться от 0 до 4 в соответствии с приведенными утверждениями. 8 вопросов (3,6,9,13,19,22,26,31) оцениваются в обратном порядке. Максимальные 140 баллов можно получить по шкале. Принято считать, что по мере того, как оценка, полученная по шкале, увеличивается в соответствии с ответами людей, уровень способности заботиться о себе также увеличивается. |
предварительная подготовка
|
|
Повседневная жизнь
Временное ограничение: предварительная подготовка
|
Шкала ежедневной активности Каца Шкала ежедневной активности Каца состоит из 6 вопросов, включая информацию о купании, одевании, туалете, движении, экскреции, кормлении. Оценка производится путем присвоения 3 баллов, если человек выполняет повседневную деятельность самостоятельно, 2 баллов, если он/она делает это с помощью, и 1 балл, если он/она вообще не может этого делать. Katz Activity of Daily Living Scale; 0-6 баллов как «зависимая», 7-12 баллов как «полузависимая», 13-18 баллов как «независимая». |
предварительная подготовка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: после тренинга (через 3 месяца)
|
Шкала качества жизни, характерная для инсульта Исходная шкала, состоящая из 49 пунктов, состоит из 12 доменов, которые оценивают подвижность, энергию, функцию верхних конечностей, уход за собой, род занятий/продуктивность, темперамент, социальную роль, роль в семье, зрение, язык, мышления и личностных качеств. Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и может быть оценена от 1 до 5 баллов в соответствии с приведенными утверждениями. Средний балл, который можно получить по каждому подпараметру, составляет от 1 до 5 баллов. Оценка, полученная по шкале; Он рассчитывается путем деления суммы баллов, полученных за каждый предмет, на количество предметов. Средний балл подпараметра рассчитывается путем деления общего балла субпараметра на количество элементов субпараметра. Высокий средний балл по шкале свидетельствует о положительном улучшении качества жизни. |
после тренинга (через 3 месяца)
|
|
Изменение силы заботы о себе
Временное ограничение: после тренинга (через 3 месяца)
|
Исследование шкалы самообслуживания. Шкала силы самообслуживания состоит из 35 пунктов для определения навыков самообслуживания людей и основана на 4 основных характеристиках. Эти; Среди ситуаций активный и пассивный ответ, мотивация, знание практики здоровья, собственные чувства и ценности людей. Шкала силы самообслуживания представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта и может оцениваться от 0 до 4 в соответствии с приведенными утверждениями. 8 вопросов (3,6,9,13,19,22,26,31) оцениваются в обратном порядке. Максимальные 140 баллов можно получить по шкале. Принято считать, что по мере того, как оценка, полученная по шкале, увеличивается в соответствии с ответами людей, уровень способности заботиться о себе также увеличивается. |
после тренинга (через 3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spassova L, Vittore D, Droste DW, Rosch N. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy and usability of a computerised phone-based lifestyle coaching system for primary and secondary prevention of stroke. BMC Neurol. 2016 Feb 9;16:22. doi: 10.1186/s12883-016-0540-4.
- Lin S, Xiao LD, Chamberlain D, Ullah S, Wang Y, Shen Y, Chen Z, Wu M. Nurse-led health coaching programme to improve hospital-to-home transitional care for stroke survivors: A randomised controlled trial. Patient Educ Couns. 2022 Apr;105(4):917-925. doi: 10.1016/j.pec.2021.07.020. Epub 2021 Jul 14.
- Kalav S, Bektas H, Unal A. Effects of Chronic Care Model-based interventions on self-management, quality of life and patient satisfaction in patients with ischemic stroke: A single-blinded randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2022 Jan;19(1):e12441. doi: 10.1111/jjns.12441. Epub 2021 Jul 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ondokuzmayis1919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .