Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titanový kostní šroub

21. ledna 2025 aktualizováno: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore

Použití šroubu z titanové kosti pro konzervaci hřebene po extrakci zubu

Studie na zvířatech a naše pilotní studie na lidech prokázaly, že umístění titanového kostního šroubu (TBS) s hladkým povrchem přes bukální dlahu extrakčního lůžka vedlo k menším rozměrovým změnám alveolárního výběžku bez nepříznivých účinků. Účelem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinnost aplikace TBS pro uchování hřebene ve srovnání s (1) neasistovaným/neintervenčním hojením jamky a (2) přístupem k zachování alveolárního hřebene (ARP) s použitím aloštěpů a membrány.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: do skupiny bez intervence, do skupiny s titanovým kostním šroubem (TBS) a do skupiny se zachováním alveolárního hřebene (ARP). Zásuvky v bezzásahové skupině budou naplněny pouze krevními sraženinami. Jeden TBS bude umístěn přes labiální/bukální destičku extrakčního hrdla ve skupině TBS ve stejný den extrakce. Pro skupinu ARP bude použit aloštěp a resorbovatelná kolagenová membrána.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • zub, který je v oblasti od centrálního řezáku po druhý premolár ohraničený zuby (nebo implantáty) mesiodistálně
  • zub vyžadující extrakci

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce štítné žlázy
  • diabetes mellitus
  • anamnéza chronického užívání kortikosteroidů (> 6 měsíců)
  • anamnéza perorálních/intravenózních bisfosfonátů během posledních 2 let
  • kouření
  • anamnéza jiných systémových stavů, které by mohly ovlivnit integritu kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hojení bez pomoci
Extrakční hrdla u bezzásahové skupiny budou naplněny pouze krevními sraženinami.
Experimentální: Titanový kostní šroub (TBS)
Jeden titanový kostní šroub (TBS) bude umístěn přes labiální/bukální dlahu extrakčního hrdla ve skupině TBS ve stejný den extrakce.
Jiný: Snížení rozměrových změn po extrakci zubu
Použití titanového kostního šroubu pro konzervaci hřebene po extrakci zubu
Aktivní komparátor: Zachování alveolárního hřebene (ARP)
Extrakční hrdlo bude vyplněno mineralizovaným mletým kortikálním aloštěpem až do úrovně bukálních a lingválních/palatinálních kostních plátů. Resorbovatelná membrána bude oříznuta a upravena tak, aby pokryla roubovací materiál. Klapky budou zajištěny monofilním stehem.
Jiný: Snížení rozměrových změn po extrakci zubu
Použití titanového kostního šroubu pro konzervaci hřebene po extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka alveolární kosti
Časové okno: až 6 měsíců
Rozměrové změny v šířce alveolární kosti po extrakci zubu
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Se-Lim Oh, University of Maryland School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00102697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit