Knochenschraube aus Titan
21. Januar 2025 aktualisiert von: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore
Verwendung einer Titan-Knochenschraube zur Kieferkammerhaltung nach Zahnextraktion
Eine Tierstudie und unsere Pilotstudie am Menschen zeigten, dass das Platzieren einer Titan-Knochenschraube (TBS) mit glatter Oberfläche über der Bukkalplatte einer Extraktionsalveole zu weniger dimensionalen Veränderungen des Alveolarkamms und ohne Nebenwirkungen führte.
Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der TBS-Anwendung zur Kieferkammerhaltung im Vergleich zu (1) nicht unterstützter/nicht-interventioneller Alveolenheilung und (2) Alveolarkammerhaltung (ARP)-Ansatz unter Verwendung von Allotransplantaten und einer Membran zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt: den Gruppen Nicht-Intervention, Titan-Knochenschrauben (TBS) und Alveolarkammerhaltung (ARP).
Die Sockets in der Nicht-Interventionsgruppe werden nur mit Blutgerinnseln gefüllt.
Ein TBS wird am selben Tag der Extraktion über der labialen/bukkalen Platte der Extraktionsalveole in der TBS-Gruppe platziert.
Allotransplantat und resorbierbare Kollagenmembran werden für die ARP-Gruppe verwendet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- ein Zahn, der im Bereich vom mittleren Schneidezahn bis zum zweiten Prämolaren mesiodistal von Zähnen (oder Implantaten) begrenzt wird
- ein Zahn, der extrahiert werden muss
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Diabetes Mellitus
- Geschichte einer chronischen Anwendung von Kortikosteroiden (> 6 Monate)
- Vorgeschichte von oralen/intravenösen Bisphosphonaten innerhalb der letzten 2 Jahre
- Rauchen
- Vorgeschichte anderer systemischer Erkrankungen, die die Knochenintegrität beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Heilung ohne fremde Hilfe
Die Extraktionsalveolen in der Nicht-Interventionsgruppe werden nur mit Blutgerinnseln gefüllt.
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Experimental: Titan-Knochenschraube (TBS)
Eine Titan-Knochenschraube (TBS) wird am selben Tag der Extraktion über der labialen/bukkalen Platte der Extraktionsalveole in der TBS-Gruppe platziert.
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Verwendung einer Titan-Knochenschraube zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion
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Aktiver Komparator: Erhaltung des Alveolarkamms (ARP)
Die Extraktionsalveole wird bis zur Höhe der bukkalen und lingualen/palatinalen Knochenplatten mit mineralisiertem, gemahlenem kortikalem Allotransplantat gefüllt.
Eine resorbierbare Membran wird zugeschnitten und so angepasst, dass sie das Transplantatmaterial bedeckt.
Die Lappen werden mit einer Monofilamentnaht befestigt.
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Verwendung einer Titan-Knochenschraube zur Ridge Preservation nach Zahnextraktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Breite des Alveolarknochens
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dimensionsänderungen in der Breite des Alveolarknochens nach Zahnextraktion
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Se-Lim Oh, University of Maryland School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Melsen B, Huja SS, Chien HH, Dalstra M. Alveolar bone preservation subsequent to miniscrew implant placement in a canine model. Orthod Craniofac Res. 2015 May;18(2):77-85. doi: 10.1111/ocr.12058. Epub 2014 Nov 18.
- Joseph S, Oh SL, Pae EK, Joshi S. Use of transcortical miniscrews for alveolar ridge preservation following tooth extraction: A pilot study. Clin Oral Implants Res. 2022 Feb;33(2):150-157. doi: 10.1111/clr.13875. Epub 2021 Nov 16. Erratum In: Clin Oral Implants Res. 2022 Sep;33(9):965. doi: 10.1111/clr.13987.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00102697
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht mit anderen Forschern geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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