Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytanowa śruba do kości

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Se-Lim Oh, University of Maryland, Baltimore

Zastosowanie tytanowej śruby kostnej do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba

Badanie na zwierzętach i nasze pilotażowe badanie na ludziach wykazały, że umieszczenie tytanowej śruby kostnej (TBS) o gładkiej powierzchni na płytce policzkowej zębodołu poekstrakcyjnego spowodowało mniejsze zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego oraz brak skutków ubocznych. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności zastosowania TBS w celu zachowania wyrostka zębodołowego w porównaniu z (1) samodzielnym/nieinterwencyjnym gojeniem zębodołów i (2) zachowaniem wyrostka zębodołowego (ARP) przy użyciu alloprzeszczepów i membrany.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: nieinterwencji, tytanowej śruby kostnej (TBS) i grupy zachowania wyrostka zębodołowego (ARP). Gniazda w grupie nieinterwencyjnej będą wypełnione wyłącznie skrzepami krwi. Jeden TBS zostanie umieszczony nad płytką wargową/policzkową zębodołu poekstrakcyjnego w grupie TBS tego samego dnia ekstrakcji. Dla grupy ARP zostanie zastosowany alloprzeszczep i resorbowalna membrana kolagenowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat
  • ząb znajdujący się w obszarze od siekacza przyśrodkowego do drugiego zęba przedtrzonowego ograniczony zębami (lub implantami) mezjodystalnie
  • ząb wymagający ekstrakcji

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcje tarczycy
  • cukrzyca
  • historia przewlekłego stosowania kortykosteroidów (>6 miesięcy)
  • historia doustnych/dożylnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat
  • palenie
  • historia innych chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na integralność kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Samodzielne leczenie
W grupie nieinterwencyjnej zębodoły ekstrakcyjne będą wypełnione jedynie skrzepami krwi.
Eksperymentalny: Śruba kostna tytanowa (TBS)
Jedna tytanowa śruba kostna (TBS) zostanie umieszczona na płytce wargowej/policzkowej zębodołu w grupie TBS tego samego dnia ekstrakcji.
Inny: Redukcja zmian wymiarowych po ekstrakcji zęba
Zastosowanie tytanowej śruby kostnej do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba
Aktywny komparator: Zachowanie wyrostka zębodołowego (ARP)
Lejek ekstrakcyjny zostanie wypełniony zmineralizowanym, zmielonym alloprzeszczepem korowym aż do poziomu płytek kostnych policzkowych i językowo-podniebiennych. Wchłanialna membrana zostanie przycięta i dostosowana do przykrycia materiału do szczepienia. Płaty zostaną zabezpieczone szwem monofilamentowym.
Inny: Redukcja zmian wymiarowych po ekstrakcji zęba
Zastosowanie tytanowej śruby kostnej do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany wymiarowe w szerokości kości wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Se-Lim Oh, University of Maryland School of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00102697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj