Účinek NMN (nikotinamidový mononukleotid) na sníženou ovariální rezervu (včetně předčasné ovariální nedostatečnosti)
9. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Účinek intervence NMN (nikotinamid mononukleotid) u pacientek se sníženou ovariální rezervou (včetně předčasné ovariální insuficience)
Účelem studie je porozumět účinku nikotinamidmononukleotidu (NMN) na pacientky se sníženou ovariální rezervou (včetně předčasné ovariální insuficience).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky NMN na reprodukční endokrinní, imunitní homeostázu a reprodukční výsledky u žen s DOR (včetně POI) a prozkoumat její základní mechanismy pro poskytnutí intervenčních strategií pro DOR (včetně POI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 20 až 40 let.
- Koncentrace antimullerovského hormonu < 1,1 ng/ml, hodnoty počtu antrálních folikulů se pohybují od méně než 5 do méně než 7 a dva záznamy sérových koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥10 IU/l. .
- Jedinci, kteří mohou trvat na nepřetržitém sledování v ambulanci.
- Jednotlivci, kteří se v současnosti nebo 3 měsíce před intervencí neúčastní jiných výzkumných projektů.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou během těhotenství, kojení nebo menopauzy.
- Jedinci, kteří měli karyotyp jiného než 46-XX nebo přisuzovaný známé genetické etiologii.
- Jedinci, kteří podstoupili operaci pánve.
- Pacienti s rakovinou nebo léčení chemoterapií/radioterapií během posledních 5 let.
- Jedinci, kteří potřebují pravidelné léky k léčbě chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, dna, hyperurikémie atd.
- Jednotlivci, kteří v současné době užívají léky na hubnutí nebo chirurgický zákrok nebo během posledních 2 měsíců.
- Užívání léků nebo tradiční čínské medicíny, které ovlivňují hladiny hormonů, chuť k jídlu, vstřebávání sacharidů a metabolismus během posledních 3 měsíců.
- Jedinci, kteří užívají niacin, nikotinamid nebo jiné doplňky související s vitamínem B3 nebo jiné doplňky, jako je koenzym Q10, vitamín E v současné době nebo během posledních 3 měsíců.
- Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik, které ovlivňují flóru během posledních 3 měsíců.
- Jedinci se závažným onemocněním jater nebo ledvin, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii.
- Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
- Jedinci, kteří v současné době trpí závažnými gastrointestinálními onemocněními nebo podstupují gastrointestinální resekci, která může ovlivnit vstřebávání živin.
- Jedinci, kteří pijí více než 15 g alkoholu denně nebo mají kouření.
- Jedinci, kteří potřebují léčbu drogami pro jakoukoli duševní chorobu, jako je epilepsie a deprese.
- Jedinci, kteří trpí infekčními chorobami, jako je hepatitida B, aktivní tuberkulóza, AIDS atd.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah NMN
3 měsíce NMN
|
NMN kapsle (celkem 600 mg/den) po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo
3 měsíce placeba bez NMN
|
Placebo kapsle bez NMN po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání složení střevní mikroflóry
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Stanovení změny složení střevní mikroflóry vzorků stolice mezi skupinou s placebem a intervenční skupinou pomocí 16S metagenomické.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
|
Změny střevních metabolitů
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Stanovení změn střevních metabolitů před a po intervenci NMN pomocí metabolomiky.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
|
Hladina cukru v krvi
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě po intervenci.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Změny plazmatické koncentrace inzulínu po intervenci.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
|
Endokrinní hormony včetně AMH
Časové okno: před a po 3 měsících zásahu
|
Změny endokrinních hormonů včetně hladin AMH v séru po intervenci.
|
před a po 3 měsících zásahu
|
|
Objem vaječníků
Časové okno: před a po 3 měsících zásahu
|
Velikost každého vaječníku bude stanovena pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka v časné folikulární fázi.
|
před a po 3 měsících zásahu
|
|
Číslo folikulu
Časové okno: před a po 3 měsících zásahu
|
Počet všech antrálních folikulů v každém vaječníku bude stanoven pomocí transvaginální ultrasonografie pro každého účastníka.
|
před a po 3 měsících zásahu
|
|
Hladina NAD+ v krvi
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Změny hladiny NAD+ v plné krvi po zákroku.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
|
Změny metabolitů souvisejících s NAD v moči
Časové okno: před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Stanovení změn metabolitů souvisejících s NAD v moči před a po intervenci NMN pomocí metabolomiky.
|
před a po 2, 8, 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2022262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Informace pacientů jsou požadovány, aby byly důvěrné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .