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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485610
Effet du NMN (nicotinamide mononucléotide) sur la diminution de la réserve ovarienne (y compris l'insuffisance ovarienne prématurée)
9 octobre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Effet de l'intervention NMN (nicotinamide mononucléotide) sur les patientes présentant une réserve ovarienne réduite (y compris une insuffisance ovarienne prématurée)
Le but de l'étude est de comprendre l'effet du nicotinamide mononucléotide (NMN) sur les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (y compris une insuffisance ovarienne prématurée).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les effets du NMN sur l'endocrinien reproducteur, l'homéostasie immunitaire et les résultats reproductifs chez les femmes atteintes de DOR (y compris POI), et à explorer ses mécanismes sous-jacents pour fournir les stratégies d'intervention pour DOR (y compris POI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Chercheur principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 20 à 40 ans.
- Les concentrations d'hormone anti-mullérienne < 1,1 ng/ml, les valeurs du nombre de follicules antraux vont de moins de 5 à moins de 7 et deux enregistrements des concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 ≥ 10 UI/L .
- Les personnes qui peuvent exiger une surveillance continue dans la clinique externe.
- Les personnes qui ne participent pas à d'autres projets de recherche actuellement ou 3 mois avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont pendant la grossesse, l'allaitement ou la ménopause.
- Individus qui avaient un caryotype non-46-XX, ou attribué à une étiologie génétique connue.
- Les personnes qui ont subi une chirurgie pelvienne.
- Patients atteints de cancer ou recevant un traitement de chimiothérapie / radiothérapie au cours des 5 dernières années.
- Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
- Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids ou au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation de médicaments ou de médecine traditionnelle chinoise qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes qui prennent de la niacine, du nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3, ou d'autres suppléments tels que la coenzyme Q10, la vitamine E actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques qui affectent la flore au cours des 3 derniers mois.
- Les personnes atteintes de maladies hépatiques graves ou de maladies rénales qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
- Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
- Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.
- Les personnes qui boivent plus de 15 g d'alcool par jour ou qui ont l'habitude de fumer.
- Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale comme l'épilepsie et la dépression.
- Les personnes qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.
- Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention du NMN
3 mois de NMN
|
Gélules NMN (total de 600mg/jour) pendant 3 mois
|
Comparateur placebo: Placebo
3 mois de placebo sans NMN
|
Capsules placebo sans NMN pendant 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La comparaison de la composition du microbiote intestinal
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Détermination du changement de composition du microbiote intestinal des échantillons de selles entre le groupe placebo et le groupe d'intervention par métagénomique 16S.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Les altérations des métabolites intestinaux
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Détermination des altérations des métabolites intestinaux avant et après intervention NMN par métabolomique.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Niveau de sucre dans le sang
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Modifications de la concentration plasmatique de glucose après l'intervention.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Insuline à jeun
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline après l'intervention.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Les hormones endocrines dont l'AMH
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
|
Changements dans les hormones endocrines, y compris les niveaux d'AMH dans le sérum après l'intervention.
|
avant et après 3 mois d'intervention
|
Volume ovarien
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
|
La taille de chaque ovaire sera déterminée à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant en phase folliculaire précoce.
|
avant et après 3 mois d'intervention
|
Numéro de follicule
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
|
Le nombre de tous les follicules antraux dans chaque ovaire sera déterminé à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant.
|
avant et après 3 mois d'intervention
|
Niveau sanguin de NAD+
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Modifications du taux de NAD+ dans le sang total après l'intervention.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Modifications des métabolites liés au NAD dans l'urine
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Détermination des changements des métabolites liés au NAD dans l'urine avant et après l'intervention du NMN par métabolomique.
|
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2022262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les informations des patients sont priées d'être confidentielles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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