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Effet du NMN (nicotinamide mononucléotide) sur la diminution de la réserve ovarienne (y compris l'insuffisance ovarienne prématurée)

9 octobre 2022 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet de l'intervention NMN (nicotinamide mononucléotide) sur les patientes présentant une réserve ovarienne réduite (y compris une insuffisance ovarienne prématurée)

Le but de l'étude est de comprendre l'effet du nicotinamide mononucléotide (NMN) sur les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée (y compris une insuffisance ovarienne prématurée).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer les effets du NMN sur l'endocrinien reproducteur, l'homéostasie immunitaire et les résultats reproductifs chez les femmes atteintes de DOR (y compris POI), et à explorer ses mécanismes sous-jacents pour fournir les stratégies d'intervention pour DOR (y compris POI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Jie Qiao, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86 010-82265080
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Chercheur principal:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 20 à 40 ans.
  2. Les concentrations d'hormone anti-mullérienne < 1,1 ng/ml, les valeurs du nombre de follicules antraux vont de moins de 5 à moins de 7 et deux enregistrements des concentrations sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) au jour 3 ≥ 10 UI/L .
  3. Les personnes qui peuvent exiger une surveillance continue dans la clinique externe.
  4. Les personnes qui ne participent pas à d'autres projets de recherche actuellement ou 3 mois avant l'intervention.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui sont pendant la grossesse, l'allaitement ou la ménopause.
  2. Individus qui avaient un caryotype non-46-XX, ou attribué à une étiologie génétique connue.
  3. Les personnes qui ont subi une chirurgie pelvienne.
  4. Patients atteints de cancer ou recevant un traitement de chimiothérapie / radiothérapie au cours des 5 dernières années.
  5. Les personnes qui ont besoin de médicaments réguliers pour traiter des maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, la goutte, l'hyperuricémie, etc.
  6. Les personnes qui reçoivent actuellement des médicaments ou une intervention chirurgicale pour perdre du poids ou au cours des 2 derniers mois.
  7. Utilisation de médicaments ou de médecine traditionnelle chinoise qui affectent les niveaux d'hormones, l'appétit, l'absorption des glucides et le métabolisme au cours des 3 derniers mois.
  8. Les personnes qui prennent de la niacine, du nicotinamide ou d'autres suppléments liés à la vitamine B3, ou d'autres suppléments tels que la coenzyme Q10, la vitamine E actuellement ou au cours des 3 derniers mois.
  9. Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques qui affectent la flore au cours des 3 derniers mois.
  10. Les personnes atteintes de maladies hépatiques graves ou de maladies rénales qui ne sont pas éligibles pour participer à l'étude.
  11. Antécédents médicaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
  12. Les personnes qui souffrent actuellement de maladies gastro-intestinales graves ou qui subissent une résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des nutriments.
  13. Les personnes qui boivent plus de 15 g d'alcool par jour ou qui ont l'habitude de fumer.
  14. Les personnes qui ont besoin d'un traitement médicamenteux pour une maladie mentale comme l'épilepsie et la dépression.
  15. Les personnes qui souffrent de maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, le SIDA, etc.
  16. Incapable ou refusant de suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention du NMN
3 mois de NMN
Gélules NMN (total de 600mg/jour) pendant 3 mois
Comparateur placebo: Placebo
3 mois de placebo sans NMN
Capsules placebo sans NMN pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison de la composition du microbiote intestinal
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Détermination du changement de composition du microbiote intestinal des échantillons de selles entre le groupe placebo et le groupe d'intervention par métagénomique 16S.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Les altérations des métabolites intestinaux
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Détermination des altérations des métabolites intestinaux avant et après intervention NMN par métabolomique.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Niveau de sucre dans le sang
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Modifications de la concentration plasmatique de glucose après l'intervention.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Insuline à jeun
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Modifications de la concentration plasmatique d'insuline après l'intervention.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Les hormones endocrines dont l'AMH
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
Changements dans les hormones endocrines, y compris les niveaux d'AMH dans le sérum après l'intervention.
avant et après 3 mois d'intervention
Volume ovarien
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
La taille de chaque ovaire sera déterminée à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant en phase folliculaire précoce.
avant et après 3 mois d'intervention
Numéro de follicule
Délai: avant et après 3 mois d'intervention
Le nombre de tous les follicules antraux dans chaque ovaire sera déterminé à l'aide d'une échographie transvaginale pour chaque participant.
avant et après 3 mois d'intervention
Niveau sanguin de NAD+
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Modifications du taux de NAD+ dans le sang total après l'intervention.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Modifications des métabolites liés au NAD dans l'urine
Délai: avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention
Détermination des changements des métabolites liés au NAD dans l'urine avant et après l'intervention du NMN par métabolomique.
avant et après 2, 8, 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations des patients sont priées d'être confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réserve ovarienne diminuée

Essais cliniques sur Intervention du NMN

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