- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485610
Virkning af NMN (nikotinamidmononukleotid) på nedsat ovariereserve (inklusive for tidlig ovarieinsufficiens)
9. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
Virkning af NMN (nikotinamidmononukleotid)-intervention på patienter med nedsat ovariereserve (inklusive for tidlig ovarieinsufficiens)
Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af nikotinamidmononukleotid (NMN) på patienter med nedsat ovariereserve (herunder for tidlig ovarieinsufficiens).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NMN på reproduktiv endokrin, immunhomeostase og reproduktive resultater hos kvinder med DOR (inklusive POI), og at udforske dets underliggende mekanismer til at tilvejebringe interventionsstrategier for DOR (herunder POI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Ledende efterforsker:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 38 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er 20 til 40 år.
- Koncentrationerne af anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml, værdierne af antral follikeltal varierer fra mindre end 5 til mindre end 7 og to registreringer af serumkoncentrationer af dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH) ≥10 IE/L .
- Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet.
- Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
- Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.
- Personer, der blev opereret i bækkenet.
- Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.
- Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
- Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
- Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
- Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.
- Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
- Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af næringsstoffer.
- Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
- Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
- Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
- Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NMN intervention
3 måneders NMN
|
NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 3 måneder
|
Placebo komparator: Placebo
3 måneder med NMN-fri placebo
|
NMN-fri placebo kapsler i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligningen af tarmmikrobiotasammensætningen
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætningsændringen af afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe ved 16S metagenomisk.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Ændringer af tarmmetabolitter
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af tarmmetabolitter før og efter NMN-intervention ved metabolomik.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Blodsukkerniveau
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen efter indgrebet.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Fastende insulin
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Ændringer i plasmainsulinkoncentrationen efter indgrebet.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
|
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebet.
|
før og efter 3 måneders intervention
|
Ovarievolumen
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
|
Størrelsen af hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
|
før og efter 3 måneders intervention
|
Follikelnummer
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
|
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
|
før og efter 3 måneders intervention
|
NAD+ niveau i blodet
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Ændringer i NAD+ niveau i fuldblod efter indgrebet.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Ændringer i NAD-relaterede metabolitter i urin
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Bestemmelse af ændringer af NAD-relaterede metabolitter i urin før og efter NMN-intervention ved metabolomik.
|
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2022
Først opslået (Faktiske)
3. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2022262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NMN intervention
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPolycystisk ovariesyndromKina
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterRekruttering
-
EffePharm LTDProRelix Services LLPAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttetKronisk hepatitis BItalien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Taiwan, Korea, Republikken, Canada, New Zealand, Hong Kong
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdIkke rekrutterer endnuPostoperativ forebyggelse af tumorKina
-
Shanghai Cell Therapy Group Co.,LtdShanghai Mengchao Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelserForenede Stater
-
Seneque SADicentra Inc.; LGDAfsluttetSunde frivilligeCanada
-
Seneque SACEN Biotech; LGDAfsluttetSunde frivilligeFrankrig
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada