Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af NMN (nikotinamidmononukleotid) på nedsat ovariereserve (inklusive for tidlig ovarieinsufficiens)

9. oktober 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital

Virkning af NMN (nikotinamidmononukleotid)-intervention på patienter med nedsat ovariereserve (inklusive for tidlig ovarieinsufficiens)

Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​nikotinamidmononukleotid (NMN) på patienter med nedsat ovariereserve (herunder for tidlig ovarieinsufficiens).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af NMN på reproduktiv endokrin, immunhomeostase og reproduktive resultater hos kvinder med DOR (inklusive POI), og at udforske dets underliggende mekanismer til at tilvejebringe interventionsstrategier for DOR (herunder POI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der er 20 til 40 år.
  2. Koncentrationerne af anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml, værdierne af antral follikeltal varierer fra mindre end 5 til mindre end 7 og to registreringer af serumkoncentrationer af dag-3 follikelstimulerende hormon (FSH) ≥10 IE/L .
  3. Personer, der kan insistere på løbende overvågning i ambulatoriet.
  4. Personer, der ikke deltager i andre forskningsprojekter i øjeblikket eller 3 måneder før interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er under graviditet, amning eller overgangsalder.
  2. Personer, der havde ikke-46-XX karyotype eller tilskrevet kendt genetisk ætiologi.
  3. Personer, der blev opereret i bækkenet.
  4. Kræftpatienter eller modtaget kemo-/strålebehandling inden for de seneste 5 år.
  5. Personer, der har brug for regelmæssig medicin til behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, gigt, hyperukæmi osv.
  6. Personer, der i øjeblikket modtager vægttabsmedicin eller kirurgi eller inden for de seneste 2 måneder.
  7. Brug af medicin eller traditionel kinesisk medicin, der påvirker hormonniveauer, appetit, kulhydratoptagelse og stofskifte inden for de seneste 3 måneder.
  8. Personer, der tager niacin, nikotinamid eller andet vitamin B3-relateret tilskud eller andet tilskud såsom coenzym Q10, vitamin E i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder.
  9. Brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika, der påvirker floraen inden for de seneste 3 måneder.
  10. Personer med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, som ikke er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  11. En sygehistorie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
  12. Personer, der i øjeblikket lider af alvorlige mave-tarmsygdomme eller gennemgår gastrointestinal resektion, som kan påvirke optagelsen af ​​næringsstoffer.
  13. Personer, der drikker mere end 15 g alkohol om dagen eller har en rygevane.
  14. Personer, der har brug for medicinbehandling for enhver psykisk sygdom som epilepsi og depression.
  15. Personer, der lider af infektionssygdomme som hepatitis B, aktiv tuberkulose, AIDS mv.
  16. Kan eller ønsker ikke at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMN intervention
3 måneders NMN
NMN kapsler (i alt 600 mg/dag) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
3 måneder med NMN-fri placebo
NMN-fri placebo kapsler i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen af ​​tarmmikrobiotasammensætningen
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætningsændringen af ​​afføringsprøver mellem placebogruppe og interventionsgruppe ved 16S metagenomisk.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Ændringer af tarmmetabolitter
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Bestemmelse af ændringer af tarmmetabolitter før og efter NMN-intervention ved metabolomik.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Blodsukkerniveau
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Ændringer i plasmaglukosekoncentrationen efter indgrebet.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Fastende insulin
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Ændringer i plasmainsulinkoncentrationen efter indgrebet.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Endokrine hormoner inklusive AMH
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
Ændringer i endokrine hormoner inklusive AMH-niveauer i serum efter indgrebet.
før og efter 3 måneders intervention
Ovarievolumen
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
Størrelsen af ​​hver æggestok bestemmes ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager i tidlig follikulær fase.
før og efter 3 måneders intervention
Follikelnummer
Tidsramme: før og efter 3 måneders intervention
Antallet af alle antralfollikler i hver æggestok vil blive bestemt ved hjælp af transvaginal ultralyd for hver deltager.
før og efter 3 måneders intervention
NAD+ niveau i blodet
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Ændringer i NAD+ niveau i fuldblod efter indgrebet.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Ændringer i NAD-relaterede metabolitter i urin
Tidsramme: før og efter 2, 8, 12 ugers intervention
Bestemmelse af ændringer af NAD-relaterede metabolitter i urin før og efter NMN-intervention ved metabolomik.
før og efter 2, 8, 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger anmodes om at være fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMN intervention

3
Abonner