- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485610
Efeito do NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) na diminuição da reserva ovariana (incluindo insuficiência ovariana prematura)
9 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital
Efeito da intervenção NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) em pacientes com reserva ovariana diminuída (incluindo insuficiência ovariana prematura)
O objetivo do estudo é entender o efeito do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) em pacientes com reserva ovariana diminuída (incluindo insuficiência ovariana prematura).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do NMN na endócrina reprodutiva, na homeostase imunológica e nos resultados reprodutivos em mulheres com DOR (incluindo POI) e explorar seus mecanismos subjacentes para fornecer as estratégias de intervenção para DOR (incluindo POI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Número de telefone: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
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Investigador principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas de 20 a 40 anos.
- As concentrações de hormônio anti-Mulleriano < 1,1 ng/ml, os valores da contagem de folículos antrais variam de menos de 5 a menos de 7 e dois registros de concentrações séricas de hormônio folículo-estimulante (FSH) do dia 3 ≥10 UI/L .
- Indivíduos que podem insistir em acompanhamento contínuo no ambulatório.
- Indivíduos que não estão participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
- Indivíduos que apresentavam cariótipo não 46-XX, ou atribuídos a etiologia genética conhecida.
- Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica.
- Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
- Indivíduos que atualmente recebem medicamentos para perda de peso ou cirurgia ou nos últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, apetite, absorção de carboidratos e metabolismo nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tomam niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com doenças hepáticas graves ou doenças renais que não são elegíveis para participar do estudo.
- Histórico médico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
- Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que podem afetar a absorção de nutrientes.
- Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm o hábito de fumar.
- Indivíduos que precisam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
- Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
- Incapaz ou relutante em seguir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção NMN
3 meses de NMN
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NMN cápsulas (total de 600mg/dia) por 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
3 meses de placebo livre de NMN
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Cápsulas de placebo sem NMN por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação da composição da microbiota intestinal
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Determinação da mudança na composição da microbiota intestinal de amostras de fezes entre o grupo placebo e o grupo de intervenção por metagenômica 16S.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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As alterações dos metabólitos intestinais
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Determinação das alterações dos metabólitos intestinais antes e depois da intervenção NMN por metabolômica.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Nível de açúcar no sangue
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração plasmática de glicose após a intervenção.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Insulina em jejum
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração plasmática de insulina após a intervenção.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Hormônios endócrinos, incluindo AMH
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
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Alterações nos hormônios endócrinos, incluindo níveis de AMH no soro após a intervenção.
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antes e depois de 3 meses de intervenção
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Volume ovariano
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
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O tamanho de cada ovário será determinado por meio de ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
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antes e depois de 3 meses de intervenção
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Número do folículo
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
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O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
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antes e depois de 3 meses de intervenção
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Nível de NAD+ no sangue
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Alterações no nível de NAD+ no sangue total após a intervenção.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Alterações nos metabólitos relacionados ao NAD na urina
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Determinação das mudanças de metabólitos relacionados ao NAD na urina antes e depois da intervenção NMN por metabolômica.
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antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2022262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Solicita-se que as informações dos pacientes sejam confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .