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Efeito do NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) na diminuição da reserva ovariana (incluindo insuficiência ovariana prematura)

9 de outubro de 2022 atualizado por: Peking University Third Hospital

Efeito da intervenção NMN (mononucleotídeo de nicotinamida) em pacientes com reserva ovariana diminuída (incluindo insuficiência ovariana prematura)

O objetivo do estudo é entender o efeito do mononucleotídeo de nicotinamida (NMN) em pacientes com reserva ovariana diminuída (incluindo insuficiência ovariana prematura).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do NMN na endócrina reprodutiva, na homeostase imunológica e nos resultados reprodutivos em mulheres com DOR (incluindo POI) e explorar seus mecanismos subjacentes para fornecer as estratégias de intervenção para DOR (incluindo POI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Jie Qiao, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 010-82265080
          • E-mail: jie.qiao@263.net
        • Investigador principal:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas de 20 a 40 anos.
  2. As concentrações de hormônio anti-Mulleriano < 1,1 ng/ml, os valores da contagem de folículos antrais variam de menos de 5 a menos de 7 e dois registros de concentrações séricas de hormônio folículo-estimulante (FSH) do dia 3 ≥10 UI/L .
  3. Indivíduos que podem insistir em acompanhamento contínuo no ambulatório.
  4. Indivíduos que não estão participando de outros projetos de pesquisa atualmente ou 3 meses antes da intervenção.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão durante a gravidez, lactação ou menopausa.
  2. Indivíduos que apresentavam cariótipo não 46-XX, ou atribuídos a etiologia genética conhecida.
  3. Indivíduos que fizeram cirurgia pélvica.
  4. Pacientes com câncer ou recebendo tratamento de quimioterapia/radioterapia nos últimos 5 anos.
  5. Indivíduos que necessitam de medicação regular para tratar doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, gota, hiperuricemia, etc.
  6. Indivíduos que atualmente recebem medicamentos para perda de peso ou cirurgia ou nos últimos 2 meses.
  7. Uso de medicamentos ou medicina tradicional chinesa que afetam os níveis hormonais, apetite, absorção de carboidratos e metabolismo nos últimos 3 meses.
  8. Indivíduos que tomam niacina, nicotinamida ou outra suplementação relacionada à vitamina B3, ou outra suplementação como coenzima Q10, vitamina E atualmente ou nos últimos 3 meses.
  9. Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos que afetam a flora nos últimos 3 meses.
  10. Indivíduos com doenças hepáticas graves ou doenças renais que não são elegíveis para participar do estudo.
  11. Histórico médico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
  12. Indivíduos que atualmente sofrem de doenças gastrointestinais graves ou submetidos a ressecções gastrointestinais que podem afetar a absorção de nutrientes.
  13. Indivíduos que bebem mais de 15g de álcool por dia ou têm o hábito de fumar.
  14. Indivíduos que precisam de tratamento medicamentoso para qualquer doença mental, como epilepsia e depressão.
  15. Indivíduos que sofrem de doenças infecciosas, como hepatite B, tuberculose ativa, AIDS, etc.
  16. Incapaz ou relutante em seguir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção NMN
3 meses de NMN
NMN cápsulas (total de 600mg/dia) por 3 meses
Comparador de Placebo: Placebo
3 meses de placebo livre de NMN
Cápsulas de placebo sem NMN por 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação da composição da microbiota intestinal
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Determinação da mudança na composição da microbiota intestinal de amostras de fezes entre o grupo placebo e o grupo de intervenção por metagenômica 16S.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
As alterações dos metabólitos intestinais
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Determinação das alterações dos metabólitos intestinais antes e depois da intervenção NMN por metabolômica.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Nível de açúcar no sangue
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Alterações na concentração plasmática de glicose após a intervenção.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Insulina em jejum
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Alterações na concentração plasmática de insulina após a intervenção.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Hormônios endócrinos, incluindo AMH
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
Alterações nos hormônios endócrinos, incluindo níveis de AMH no soro após a intervenção.
antes e depois de 3 meses de intervenção
Volume ovariano
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
O tamanho de cada ovário será determinado por meio de ultrassonografia transvaginal para cada participante na fase folicular precoce.
antes e depois de 3 meses de intervenção
Número do folículo
Prazo: antes e depois de 3 meses de intervenção
O número de todos os folículos antrais em cada ovário será determinado por ultrassonografia transvaginal para cada participante.
antes e depois de 3 meses de intervenção
Nível de NAD+ no sangue
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Alterações no nível de NAD+ no sangue total após a intervenção.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Alterações nos metabólitos relacionados ao NAD na urina
Prazo: antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção
Determinação das mudanças de metabólitos relacionados ao NAD na urina antes e depois da intervenção NMN por metabolômica.
antes e depois de 2, 8, 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Solicita-se que as informações dos pacientes sejam confidenciais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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