- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485610
Effekt av NMN (nikotinamidmononukleotid) på redusert ovarial reserve (inkludert prematur eggstokkinsuffisiens)
9. oktober 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Effekt av NMN (nikotinamidmononukleotid)-intervensjon på pasienter med redusert ovarialreserve (inkludert prematur eggstokkinsuffisiens)
Formålet med studien er å forstå effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) på pasienter med redusert ovariereserve (inkludert prematur ovarieinsuffisiens).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av NMN på reproduktiv endokrin, immunhomeostase og reproduktive utfall hos kvinner med DOR (inkludert POI), og å utforske dens underliggende mekanismer for å gi intervensjonsstrategier for DOR (inkludert POI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
-
Hovedetterforsker:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er 20 til 40 år.
- Konsentrasjonene av anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml, verdiene av antral follikkeltall varierer fra mindre enn 5 til mindre enn 7 og to registreringer av serumkonsentrasjoner av dag-3 follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥10 IE/L .
- Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken.
- Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
- Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.
- Personer som har hatt bekkenoperasjon.
- Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
- Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
- Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
- En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
- Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
- Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
- Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
- Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
- Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMN intervensjon
3 måneder med NMN
|
NMN-kapsler (totalt 600 mg/dag) i 3 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 måneder med NMN-fri placebo
|
NMN-frie placebokapsler i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligningen av sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endring i tarmmikrobiotasammensetning av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe ved 16S metagenomisk.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
|
Endringene av metabolitter i tarmen
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringer i tarmmetabolitter før og etter NMN-intervensjon ved metabolomikk.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjonen etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjonen etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
|
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
|
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonen.
|
før og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Ovarievolum
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
|
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
|
før og etter 3 måneders intervensjon
|
|
Follikkelnummer
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
|
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
|
før og etter 3 måneders intervensjon
|
|
NAD+ nivå i blodet
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Endringer i NAD+-nivå i fullblod etter intervensjonen.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
|
Endringer i NAD-relaterte metabolitter i urin
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Bestemmelse av endringene av NAD-relaterte metabolitter i urin før og etter NMN-intervensjon ved metabolomikk.
|
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2022262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pasientinformasjonen bes være konfidensiell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .