Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NMN (nikotinamidmononukleotid) på redusert ovarial reserve (inkludert prematur eggstokkinsuffisiens)

9. oktober 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Effekt av NMN (nikotinamidmononukleotid)-intervensjon på pasienter med redusert ovarialreserve (inkludert prematur eggstokkinsuffisiens)

Formålet med studien er å forstå effekten av nikotinamidmononukleotid (NMN) på pasienter med redusert ovariereserve (inkludert prematur ovarieinsuffisiens).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av NMN på reproduktiv endokrin, immunhomeostase og reproduktive utfall hos kvinner med DOR (inkludert POI), og å utforske dens underliggende mekanismer for å gi intervensjonsstrategier for DOR (inkludert POI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er 20 til 40 år.
  2. Konsentrasjonene av anti-Mullerian hormon < 1,1 ng/ml, verdiene av antral follikkeltall varierer fra mindre enn 5 til mindre enn 7 og to registreringer av serumkonsentrasjoner av dag-3 follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥10 IE/L .
  3. Personer som kan insistere på kontinuerlig overvåking i poliklinikken.
  4. Personer som ikke deltar i andre forskningsprosjekter for øyeblikket eller 3 måneder før intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er under graviditet, amming eller overgangsalder.
  2. Personer som hadde ikke-46-XX karyotype, eller tilskrevet kjent genetisk etiologi.
  3. Personer som har hatt bekkenoperasjon.
  4. Kreftpasienter eller som har fått cellegift/strålebehandling i løpet av de siste 5 årene.
  5. Personer som trenger regelmessig medisin for å behandle kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, gikt, hyperurikemi, etc.
  6. Personer som for tiden mottar vekttapsmedisiner eller kirurgi eller i løpet av de siste 2 månedene.
  7. Bruk av medisiner eller tradisjonell kinesisk medisin som påvirker hormonnivåer, appetitt, karbohydratabsorpsjon og metabolisme i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Personer som tar niacin, nikotinamid eller annet vitamin B3-relatert tilskudd, eller annet kosttilskudd som koenzym Q10, vitamin E for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene.
  9. Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika som påvirker floraen i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Personer med alvorlige leversykdommer eller nyresykdom som ikke er kvalifisert til å delta i studien.
  11. En medisinsk historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  12. Personer som for tiden lider av alvorlige gastrointestinale sykdommer eller gjennomgår gastrointestinal reseksjon som kan påvirke næringsopptaket.
  13. Personer som drikker mer enn 15 g alkohol per dag eller har en røykevane.
  14. Personer som trenger medikamentell behandling for psykiske lidelser som epilepsi og depresjon.
  15. Personer som lider av infeksjonssykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, AIDS, etc.
  16. Kan ikke eller vil ikke følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMN intervensjon
3 måneder med NMN
NMN-kapsler (totalt 600 mg/dag) i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
3 måneder med NMN-fri placebo
NMN-frie placebokapsler i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligningen av sammensetningen av tarmmikrobiota
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Bestemmelse av endring i tarmmikrobiotasammensetning av avføringsprøver mellom placebogruppe og intervensjonsgruppe ved 16S metagenomisk.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endringene av metabolitter i tarmen
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Bestemmelse av endringer i tarmmetabolitter før og etter NMN-intervensjon ved metabolomikk.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Blodsukkernivå
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endringer i plasmaglukosekonsentrasjonen etter intervensjonen.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Fastende insulin
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endringer i plasmainsulinkonsentrasjonen etter intervensjonen.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endokrine hormoner inkludert AMH
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
Endringer i endokrine hormoner inkludert AMH-nivåer i serum etter intervensjonen.
før og etter 3 måneders intervensjon
Ovarievolum
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
Størrelsen på hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker i tidlig follikulær fase.
før og etter 3 måneders intervensjon
Follikkelnummer
Tidsramme: før og etter 3 måneders intervensjon
Antallet av alle antralfollikler i hver eggstokk vil bli bestemt ved hjelp av transvaginal ultrasonografi for hver deltaker.
før og etter 3 måneders intervensjon
NAD+ nivå i blodet
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endringer i NAD+-nivå i fullblod etter intervensjonen.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Endringer i NAD-relaterte metabolitter i urin
Tidsramme: før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon
Bestemmelse av endringene av NAD-relaterte metabolitter i urin før og etter NMN-intervensjon ved metabolomikk.
før og etter 2, 8, 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjonen bes være konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere