Влияние NMN (никотинамидмононуклеотида) на снижение резерва яичников (включая преждевременную недостаточность яичников)
9 октября 2022 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние вмешательства NMN (никотинамидмононуклеотид) на пациентов с уменьшенным овариальным резервом (включая преждевременную недостаточность яичников)
Цель исследования — понять влияние никотинамидмононуклеотида (НМН) на пациенток со сниженным овариальным резервом (включая преждевременную недостаточность яичников).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку влияния NMN на репродуктивную эндокринную систему, иммунный гомеостаз и репродуктивные исходы у женщин с DOR (включая POI), а также на изучение лежащих в его основе механизмов для обеспечения стратегий вмешательства при DOR (включая POI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Номер телефона: +86 010-82265080
- Электронная почта: jie.qiao@263.net
-
Главный следователь:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Лица от 20 до 40 лет.
- Концентрация антимюллерова гормона < 1,1 нг/мл, значения количества антральных фолликулов в диапазоне от менее 5 до менее 7 и две записи сывороточных концентраций фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) 3-й день ≥10 МЕ/л. .
- Лица, которые могут настаивать на постоянном наблюдении в поликлинике.
- Лица, не участвующие в других исследовательских проектах в настоящее время или за 3 месяца до вмешательства.
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся во время беременности, лактации или менопаузы.
- Лица, имевшие кариотип не-46-ХХ или отнесенные к известной генетической этиологии.
- Лица, перенесшие операции на органах малого таза.
- Больные раком или получающие химио-/лучевую терапию в течение последних 5 лет.
- Лица, которые нуждаются в регулярном приеме лекарств для лечения хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, подагра, гиперурикемия и т. д.
- Лица, которые в настоящее время получают лекарства для снижения веса или хирургическое вмешательство или в течение последних 2 месяцев.
- Использование лекарств или средств традиционной китайской медицины, влияющих на уровень гормонов, аппетит, усвоение углеводов и обмен веществ в течение последних 3 месяцев.
- Лица, которые принимают ниацин, никотинамид или другие добавки, связанные с витамином B3, или другие добавки, такие как коэнзим Q10, витамин E, в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков, влияющих на флору в течение последних 3 месяцев.
- Лица с тяжелыми заболеваниями печени или почек, которые не имеют права участвовать в исследовании.
- В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания.
- Лица, которые в настоящее время страдают тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями или перенесли резекцию желудочно-кишечного тракта, что может повлиять на усвоение питательных веществ.
- Лица, употребляющие более 15 г алкоголя в день или имеющие привычку курить.
- Лица, нуждающиеся в медикаментозном лечении любого психического заболевания, такого как эпилепсия и депрессия.
- Лица, страдающие инфекционными заболеваниями, такими как гепатит В, активный туберкулез, СПИД и др.
- Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство NMN
3 месяца НМН
|
Капсулы NMN (всего 600 мг/день) на 3 месяца
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 месяца плацебо без NMN
|
Капсулы плацебо без NMN на 3 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Определение изменения состава микробиоты кишечника в образцах стула между группой плацебо и группой вмешательства с помощью метагеномного анализа 16S.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
|
Изменения кишечных метаболитов
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Определение изменений метаболитов кишечника до и после вмешательства NMN с помощью метаболомики.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Изменения концентрации глюкозы в плазме после вмешательства.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Изменения концентрации инсулина в плазме после вмешательства.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
|
Эндокринные гормоны, включая АМГ
Временное ограничение: до и после 3 месяцев вмешательства
|
Изменения эндокринных гормонов, включая уровни АМГ в сыворотке после вмешательства.
|
до и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Объем яичников
Временное ограничение: до и после 3 месяцев вмешательства
|
Размер каждого яичника будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника в ранней фолликулярной фазе.
|
до и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Количество фолликулов
Временное ограничение: до и после 3 месяцев вмешательства
|
Количество всех антральных фолликулов в каждом яичнике будет определяться с помощью трансвагинального УЗИ для каждого участника.
|
до и после 3 месяцев вмешательства
|
|
Уровень НАД+ в крови
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Изменения уровня НАД+ в цельной крови после вмешательства.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
|
Изменения метаболитов, связанных с НАД, в моче
Временное ограничение: до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Определение изменений связанных с НАД метаболитов в моче до и после вмешательства НМН методом метаболомики.
|
до и через 2, 8, 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2022262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Информация о пациентах должна быть конфиденциальной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .