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Wirkung von NMN (Nicotinamid-Mononukleotid) auf verminderte ovarielle Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz)

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Wirkung einer NMN (Nicotinamid-Mononukleotid)-Intervention bei Patientinnen mit verringerter ovarieller Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz)

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) auf Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz) zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NMN auf reproduktive endokrine, immunologische Homöostase und reproduktive Ergebnisse bei Frauen mit DOR (einschließlich POI) zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, um die Interventionsstrategien für DOR (einschließlich POI) bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Qiao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren.
  2. Die Konzentrationen des Anti-Müller-Hormons < 1,1 ng/ml, die Werte der antralen Follikelzahl reichen von weniger als 5 bis weniger als 7 und zwei Aufzeichnungen von Serumkonzentrationen von Tag-3-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) ≥ 10 IE/l .
  3. Personen, die auf eine kontinuierliche Überwachung in der Ambulanz bestehen können.
  4. Personen, die derzeit oder 3 Monate vor der Intervention nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menopause sind.
  2. Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.
  3. Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.
  4. Krebspatienten oder Chemo-/Strahlentherapiebehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
  5. Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
  6. Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
  7. Verwendung von Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen.
  8. Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Niacin, Nicotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10, Vitamin E einnehmen.
  9. Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die die Flora innerhalb der letzten 3 Monate beeinträchtigen.
  10. Personen mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, die nicht an der Studie teilnehmen können.
  11. Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
  12. Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
  13. Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben.
  14. Personen, die eine medikamentöse Behandlung für psychische Erkrankungen wie Epilepsie und Depression benötigen.
  15. Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw.
  16. Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMN-Intervention
3 Monate NMN
NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 3 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
3 Monate NMN-freies Placebo
NMN-freie Placebo-Kapseln für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vergleich der Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Bestimmung der Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung von Stuhlproben zwischen Placebogruppe und Interventionsgruppe durch 16S-Metagenomik.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Die Veränderungen von Darmmetaboliten
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Bestimmung der Veränderungen von Darmmetaboliten vor und nach NMN-Intervention durch Metabolomik.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration nach dem Eingriff.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Nüchterninsulin
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Veränderungen der Plasmainsulinkonzentration nach dem Eingriff.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
Veränderungen der endokrinen Hormone einschließlich der AMH-Spiegel im Serum nach dem Eingriff.
vor und nach 3 Monaten Intervention
Eierstockvolumen
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Größe jedes Eierstocks wird bei jeder Teilnehmerin in der frühen Follikelphase mittels transvaginaler Sonographie bestimmt.
vor und nach 3 Monaten Intervention
Follikelnummer
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
Die Anzahl aller Antralfollikel in jedem Eierstock wird bei jeder Teilnehmerin mittels transvaginaler Sonographie bestimmt.
vor und nach 3 Monaten Intervention
NAD+-Spiegel im Blut
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Veränderungen des NAD+-Spiegels im Vollblut nach dem Eingriff.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Veränderungen in NAD-verwandten Metaboliten im Urin
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
Bestimmung der Veränderungen von NAD-verwandten Metaboliten im Urin vor und nach NMN-Intervention durch Metabolomik.
vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden um Vertraulichkeit gebeten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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