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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485610
Wirkung von NMN (Nicotinamid-Mononukleotid) auf verminderte ovarielle Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz)
9. Oktober 2022 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Wirkung einer NMN (Nicotinamid-Mononukleotid)-Intervention bei Patientinnen mit verringerter ovarieller Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz)
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) auf Patientinnen mit verminderter ovarieller Reserve (einschließlich vorzeitiger Ovarialinsuffizienz) zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von NMN auf reproduktive endokrine, immunologische Homöostase und reproduktive Ergebnisse bei Frauen mit DOR (einschließlich POI) zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, um die Interventionsstrategien für DOR (einschließlich POI) bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 010-82265080
- E-Mail: jie.qiao@263.net
-
Hauptermittler:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren.
- Die Konzentrationen des Anti-Müller-Hormons < 1,1 ng/ml, die Werte der antralen Follikelzahl reichen von weniger als 5 bis weniger als 7 und zwei Aufzeichnungen von Serumkonzentrationen von Tag-3-Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) ≥ 10 IE/l .
- Personen, die auf eine kontinuierliche Überwachung in der Ambulanz bestehen können.
- Personen, die derzeit oder 3 Monate vor der Intervention nicht an anderen Forschungsprojekten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder Menopause sind.
- Personen, die einen anderen Karyotyp als 46-XX hatten oder auf eine bekannte genetische Ätiologie zurückzuführen sind.
- Personen, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben.
- Krebspatienten oder Chemo-/Strahlentherapiebehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Personen, die regelmäßig Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Gicht, Hyperurikämie usw. benötigen.
- Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 2 Monate Medikamente zur Gewichtsreduktion oder eine Operation erhalten.
- Verwendung von Medikamenten oder traditioneller chinesischer Medizin, die den Hormonspiegel, den Appetit, die Kohlenhydrataufnahme und den Stoffwechsel innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen.
- Personen, die derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate Niacin, Nicotinamid oder andere Vitamin-B3-bezogene Nahrungsergänzungsmittel oder andere Nahrungsergänzungsmittel wie Coenzym Q10, Vitamin E einnehmen.
- Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika, die die Flora innerhalb der letzten 3 Monate beeinträchtigen.
- Personen mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, die nicht an der Studie teilnehmen können.
- Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen.
- Personen, die derzeit an schweren Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder sich einer Magen-Darm-Resektion unterziehen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen kann.
- Personen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag trinken oder eine Rauchgewohnheit haben.
- Personen, die eine medikamentöse Behandlung für psychische Erkrankungen wie Epilepsie und Depression benötigen.
- Personen, die an Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, aktiver Tuberkulose, AIDS usw.
- Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NMN-Intervention
3 Monate NMN
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NMN-Kapseln (insgesamt 600 mg/Tag) für 3 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo
3 Monate NMN-freies Placebo
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NMN-freie Placebo-Kapseln für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Vergleich der Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Bestimmung der Veränderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung von Stuhlproben zwischen Placebogruppe und Interventionsgruppe durch 16S-Metagenomik.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Die Veränderungen von Darmmetaboliten
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Bestimmung der Veränderungen von Darmmetaboliten vor und nach NMN-Intervention durch Metabolomik.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Veränderungen der Plasmaglukosekonzentration nach dem Eingriff.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Nüchterninsulin
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Veränderungen der Plasmainsulinkonzentration nach dem Eingriff.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Endokrine Hormone einschließlich AMH
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
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Veränderungen der endokrinen Hormone einschließlich der AMH-Spiegel im Serum nach dem Eingriff.
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vor und nach 3 Monaten Intervention
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
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Die Größe jedes Eierstocks wird bei jeder Teilnehmerin in der frühen Follikelphase mittels transvaginaler Sonographie bestimmt.
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vor und nach 3 Monaten Intervention
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Follikelnummer
Zeitfenster: vor und nach 3 Monaten Intervention
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Die Anzahl aller Antralfollikel in jedem Eierstock wird bei jeder Teilnehmerin mittels transvaginaler Sonographie bestimmt.
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vor und nach 3 Monaten Intervention
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NAD+-Spiegel im Blut
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Veränderungen des NAD+-Spiegels im Vollblut nach dem Eingriff.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Veränderungen in NAD-verwandten Metaboliten im Urin
Zeitfenster: vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Bestimmung der Veränderungen von NAD-verwandten Metaboliten im Urin vor und nach NMN-Intervention durch Metabolomik.
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vor und nach 2, 8, 12 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2022262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendaten werden um Vertraulichkeit gebeten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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