- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485610
Effetto dell'NMN (nicotinamide mononucleotide) sulla ridotta riserva ovarica (compresa l'insufficienza ovarica prematura)
9 ottobre 2022 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Effetto dell'intervento NMN (Nicotinamide Mononucleotide) su pazienti con ridotta riserva ovarica (compresa l'insufficienza ovarica prematura)
Lo scopo dello studio è comprendere l'effetto della nicotinamide mononucleotide (NMN) su pazienti con ridotta riserva ovarica (compresa l'insufficienza ovarica prematura).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare gli effetti di NMN sull'endocrino riproduttivo, sull'omeostasi immunitaria e sugli esiti riproduttivi nelle donne con DOR (incluso POI) e di esplorare i suoi meccanismi sottostanti per fornire le strategie di intervento per DOR (incluso POI).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numero di telefono: +86 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
-
Investigatore principale:
- Jie Qiao, Ph.D.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone dai 20 ai 40 anni.
- Le concentrazioni dell'ormone antimulleriano < 1,1 ng/ml, i valori della conta dei follicoli antrali vanno da meno di 5 a meno di 7 e due registrazioni di concentrazioni sieriche di ormone follicolo-stimolante (FSH) al giorno 3 ≥10 IU/L .
- Individui che possono insistere sul monitoraggio continuo nella clinica ambulatoriale.
- Individui che non partecipano ad altri progetti di ricerca attualmente o 3 mesi prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono durante la gravidanza, l'allattamento o la menopausa.
- Individui con cariotipo non 46-XX o attribuiti a un'eziologia genetica nota.
- Individui che hanno subito un intervento chirurgico pelvico.
- Pazienti oncologici o sottoposti a trattamento chemio/radioterapico negli ultimi 5 anni.
- Individui che necessitano di farmaci regolari per curare malattie croniche come diabete, ipertensione, gotta, iperuricemia, ecc.
- Individui che attualmente ricevono farmaci dimagranti o interventi chirurgici o negli ultimi 2 mesi.
- Uso di farmaci o medicina tradizionale cinese che influenzano i livelli ormonali, l'appetito, l'assorbimento dei carboidrati e il metabolismo negli ultimi 3 mesi.
- Individui che assumono niacina, nicotinamide o altra integrazione correlata alla vitamina B3 o altra integrazione come il coenzima Q10, la vitamina E attualmente o negli ultimi 3 mesi.
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici che influenzano la flora negli ultimi 3 mesi.
- Individui con gravi malattie del fegato o malattie renali che non sono idonei a partecipare allo studio.
- Una storia medica di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
- Individui che attualmente soffrono di gravi malattie gastrointestinali o sottoposti a resezione gastrointestinale che può influire sull'assorbimento dei nutrienti.
- Individui che bevono più di 15 g di alcol al giorno o hanno l'abitudine di fumare.
- Individui che necessitano di cure farmacologiche per qualsiasi malattia mentale come l'epilessia e la depressione.
- Individui che soffrono di malattie infettive come l'epatite B, la tubercolosi attiva, l'AIDS, ecc.
- Incapace o non disposto a seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento NMN
3 mesi di NMN
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Capsule di NMN (totale di 600 mg/giorno) per 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
3 mesi di placebo senza NMN
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Capsule placebo senza NMN per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il confronto della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Determinazione del cambiamento della composizione del microbiota intestinale dei campioni di feci tra il gruppo placebo e il gruppo di intervento mediante metagenomica 16S.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Le alterazioni dei metaboliti intestinali
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Determinazione delle alterazioni dei metaboliti intestinali prima e dopo l'intervento di NMN mediante metabolomica.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione di glucosio plasmatico dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di insulina dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Ormoni endocrini incluso AMH
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di intervento
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Cambiamenti negli ormoni endocrini compresi i livelli di AMH nel siero dopo l'intervento.
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prima e dopo 3 mesi di intervento
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Volume ovarico
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di intervento
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La dimensione di ciascuna ovaia sarà determinata utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante nella fase follicolare iniziale.
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prima e dopo 3 mesi di intervento
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Numero di follicolo
Lasso di tempo: prima e dopo 3 mesi di intervento
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Il numero di tutti i follicoli antrali in ciascuna ovaia sarà determinato utilizzando l'ecografia transvaginale per ciascun partecipante.
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prima e dopo 3 mesi di intervento
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Livello ematico NAD+
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nel livello di NAD+ nel sangue intero dopo l'intervento.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Cambiamenti nei metaboliti correlati al NAD nelle urine
Lasso di tempo: prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Determinazione dei cambiamenti dei metaboliti correlati al NAD nelle urine prima e dopo l'intervento di NMN mediante metabolomica.
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prima e dopo 2, 8, 12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2022262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni dei pazienti devono essere riservate.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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