Wpływ NMN (mononukleotydu nikotynamidu) na zmniejszoną rezerwę jajnikową (w tym przedwczesną niewydolność jajników)
9 października 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Wpływ interwencji NMN (mononukleotyd nikotynamidowy) na pacjentki ze zmniejszoną rezerwą jajnikową (w tym z przedwczesną niewydolnością jajników)
Celem pracy jest poznanie wpływu mononukleotydu nikotynamidu (NMN) na pacjentki z obniżoną rezerwą jajnikową (w tym z przedwczesną niewydolnością jajników).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę wpływu NMN na rozrodczość endokrynologiczną, homeostazę immunologiczną i wyniki reprodukcyjne u kobiet z DOR (w tym POI) oraz zbadanie leżących u jego podstaw mechanizmów w celu zapewnienia strategii interwencji dla DOR (w tym POI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Numer telefonu: +86 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
Główny śledczy:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 40 lat.
- Stężenie hormonu anty-Mullerowskiego < 1,1 ng/ml, liczba pęcherzyków antralnych w zakresie od mniej niż 5 do mniej niż 7 oraz dwa zapisy stężenia w surowicy hormonu folikulotropowego (FSH) 3. dnia ≥10 IU/l .
- Osoby, które mogą nalegać na stały monitoring w przychodni.
- Osoby, które nie uczestniczą w innych projektach badawczych obecnie lub 3 miesiące przed interwencją.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby będące w okresie ciąży, laktacji lub menopauzy.
- Osoby, które miały kariotyp inny niż 46-XX lub przypisano im znaną etiologię genetyczną.
- Osoby, które przeszły operację miednicy.
- Chorzy na raka lub poddawani chemio/radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Osoby, które potrzebują regularnych leków w celu leczenia chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, dna moczanowa, hiperurykemia itp.
- Osoby, które obecnie przyjmują leki odchudzające lub są poddawane zabiegom chirurgicznym lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie leków lub tradycyjnej medycyny chińskiej, które wpływają na poziom hormonów, apetyt, wchłanianie węglowodanów i metabolizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby, które przyjmują niacynę, nikotynamid lub inną suplementację związaną z witaminą B3 lub inną suplementację, taką jak koenzym Q10, witamina E obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków, które wpływają na florę bakteryjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub chorobami nerek, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Historia medyczna ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.
- Osoby, które obecnie cierpią na ciężkie choroby przewodu pokarmowego lub przechodzą resekcję przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie składników odżywczych.
- Osoby, które piją więcej niż 15 g alkoholu dziennie lub mają nawyk palenia.
- Osoby, które potrzebują leczenia farmakologicznego z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej, takiej jak epilepsja i depresja.
- Osoby cierpiące na choroby zakaźne, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywna gruźlica, AIDS itp.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja NMN
3 miesiące NN
|
Kapsułki NMN (łącznie 600 mg/dzień) przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
3 miesiące placebo bez NMN
|
Kapsułki placebo wolne od NMN przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmiany składu mikroflory jelitowej w próbkach kału między grupą placebo a grupą interwencyjną za pomocą metagenomiki 16S.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów jelitowych
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów jelitowych przed i po interwencji NMN za pomocą metabolomiki.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
|
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu po interwencji.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu po interwencji.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
|
Hormony wydzielania wewnętrznego, w tym AMH
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Zmiany w hormonach wydzielania wewnętrznego, w tym stężenia AMH w surowicy po interwencji.
|
przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Objętość jajników
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Wielkość każdego jajnika zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki we wczesnej fazie folikularnej.
|
przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: przed i po 3 miesiącach interwencji
|
Liczba wszystkich pęcherzyków antralnych w każdym jajniku zostanie określona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej dla każdej uczestniczki.
|
przed i po 3 miesiącach interwencji
|
|
Poziom NAD+ we krwi
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany poziomu NAD+ we krwi pełnej po interwencji.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiany metabolitów związanych z NAD w moczu
Ramy czasowe: przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Określenie zmian metabolitów związanych z NAD w moczu przed i po interwencji NMN metodą metabolomiki.
|
przed i po 2, 8, 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2022262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane pacjentów proszone są o zachowanie poufności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .