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NMN(烟酰胺单核苷酸)对卵巢储备减少(包括卵巢早衰)的影响

2022年10月9日 更新者:Peking University Third Hospital

NMN(烟酰胺单核苷酸)干预对卵巢储备功能减退(包括卵巢早衰)患者的影响

该研究的目的是了解烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对卵巢储备功能减退(包括卵巢早衰)患者的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估NMN对DOR(包括POI)女性生殖内分泌、免疫稳态和生殖结局的影响,并探讨其潜在机制,为DOR(包括POI)提供干预策略。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jie Qiao, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 20 至 40 岁的个人。
  2. 抗苗勒氏管激素浓度 < 1.1 ng/ml,窦状卵泡计数值范围从小于 5 到小于 7,并且第 3 天促卵泡激素 (FSH) ≥ 10 IU/L 血清浓度的两次记录.
  3. 能在门诊坚持持续监测的个体。
  4. 当前或干预前 3 个月未参加其他研究项目的个人。

排除标准:

  1. 怀孕、哺乳或更年期的人。
  2. 具有非 46-XX 核型或归因于已知遗传病因的个体。
  3. 接受盆腔手术的人。
  4. 癌症患者或在过去 5 年内接受过化疗/放疗。
  5. 需要定期服药治疗糖尿病、高血压、痛风、高尿酸血症等慢性疾病的人群。
  6. 当前或在过去 2 个月内接受减肥药物或手术的个人。
  7. 在过去 3 个月内使用影响激素水平、食欲、碳水化合物吸收和新陈代谢的药物或中药。
  8. 目前或过去 3 个月内服用烟酸、烟酰胺或其他维生素 B3 相关补充剂,或其他补充剂如辅酶 Q10、维生素 E 的人。
  9. 在过去 3 个月内使用过影响菌群的抗生素、益生菌或益生元。
  10. 患有严重肝病或肾病但不符合参加研究条件的个体。
  11. 有严重心脑血管病史。
  12. 目前患有严重胃肠道疾病或进行胃肠道切除术可能影响营养吸收的个体。
  13. 每天饮酒超过15克或有吸烟习惯的人。
  14. 因任何精神疾病(例如癫痫和抑郁症)而需要药物治疗的个人。
  15. 患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病的人。
  16. 不能或不愿意遵守研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NMN干预
3个月的NMN
NMN 胶囊(总共 600 毫克/天),为期 3 个月
安慰剂比较:安慰剂
3 个月的无 NMN 安慰剂
不含 NMN 的安慰剂胶囊 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成比较
大体时间:干预前后2、8、12周
通过 16S 宏基因组测定安慰剂组和干预组粪便样本的肠道菌群组成变化。
干预前后2、8、12周
肠道代谢物的改变
大体时间:干预前后2、8、12周
通过代谢组学测定 NMN 干预前后肠道代谢物的变化。
干预前后2、8、12周
血糖水平
大体时间:干预前后2、8、12周
干预后血浆葡萄糖浓度的变化。
干预前后2、8、12周
空腹胰岛素
大体时间:干预前后2、8、12周
干预后血浆胰岛素浓度的变化。
干预前后2、8、12周
内分泌激素,包括 AMH
大体时间:干预前后3个月
干预后血清中 AMH 水平等内分泌激素的变化。
干预前后3个月
卵巢体积
大体时间:干预前后3个月
每个卵巢的大小将使用经阴道超声检查确定每个处于卵泡早期的参与者。
干预前后3个月
卵泡数
大体时间:干预前后3个月
将使用每个参与者的经阴道超声检查确定每个卵巢中所有窦卵泡的数量。
干预前后3个月
血液 NAD+ 水平
大体时间:干预前后2、8、12周
干预后全血 NAD+ 水平的变化。
干预前后2、8、12周
尿液中 NAD 相关代谢物的变化
大体时间:干预前后2、8、12周
通过代谢组学测定NMN干预前后尿液中NAD相关代谢物的变化。
干预前后2、8、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

要求对患者信息保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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NMN干预的临床试验

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