- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485610
Efecto de NMN (mononucleótido de nicotinamida) en la reserva ovárica disminuida (incluida la insuficiencia ovárica prematura)
9 de octubre de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Efecto de la intervención de NMN (mononucleótido de nicotinamida) en pacientes con reserva ovárica disminuida (incluida la insuficiencia ovárica prematura)
El propósito del estudio es comprender el efecto del mononucleótido de nicotinamida (NMN) en pacientes con reserva ovárica disminuida (incluida la insuficiencia ovárica prematura).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la NMN en la homeostasis inmunológica, endocrina reproductiva y los resultados reproductivos en mujeres con DOR (incluido POI), y explorar sus mecanismos subyacentes para proporcionar las estrategias de intervención para DOR (incluido POI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Jie Qiao, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 010-82265080
- Correo electrónico: jie.qiao@263.net
-
Investigador principal:
- Jie Qiao, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen de 20 a 40 años.
- Las concentraciones de hormona antimülleriana < 1,1 ng/ml, los valores de recuento de folículos antrales oscilan entre menos de 5 y menos de 7 y dos registros de concentraciones séricas de hormona estimulante del folículo (FSH) el día 3 ≥10 UI/L .
- Individuos que pueden insistir en el seguimiento continuo en la consulta externa.
- Individuos que no estén participando en otros proyectos de investigación actualmente o 3 meses antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Individuos que se encuentran durante el embarazo, la lactancia o la menopausia.
- Individuos que tenían cariotipo no 46-XX, o atribuidos a etiología genética conocida.
- Individuos que se sometieron a cirugía pélvica.
- Pacientes con cáncer o que hayan recibido tratamiento de quimio/radioterapia en los últimos 5 años.
- Individuos que necesitan medicación regular para tratar enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, gota, hiperuricemia, etc.
- Individuos que actualmente reciben medicamentos para bajar de peso o cirugía o en los últimos 2 meses.
- Uso de medicamentos o medicina tradicional china que afectan los niveles hormonales, el apetito, la absorción de carbohidratos y el metabolismo en los últimos 3 meses.
- Individuos que toman niacina, nicotinamida u otros suplementos relacionados con la vitamina B3, u otros suplementos como coenzima Q10, vitamina E actualmente o en los últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos que afecten la flora en los últimos 3 meses.
- Individuos con enfermedades hepáticas graves o enfermedad renal que no son elegibles para participar en el estudio.
- Antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
- Individuos que actualmente padecen enfermedades gastrointestinales graves o se someten a una resección gastrointestinal que puede afectar la absorción de nutrientes.
- Individuos que beben más de 15 g de alcohol por día o tienen hábito de fumar.
- Individuos que necesitan tratamiento farmacológico por alguna enfermedad mental como la epilepsia y la depresión.
- Individuos que padezcan enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, SIDA, etc.
- No puede o no quiere seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención NMN
3 meses de NMN
|
Cápsulas de NMN (total de 600 mg/día) durante 3 meses
|
Comparador de placebos: Placebo
3 meses de placebo sin NMN
|
Cápsulas de placebo sin NMN durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La comparación de la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Determinación del cambio en la composición de la microbiota intestinal de muestras de heces entre el grupo placebo y el grupo de intervención por metagenómica 16S.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Las alteraciones de los metabolitos intestinales
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Determinación de las alteraciones de los metabolitos intestinales antes y después de la intervención de NMN por metabolómica.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Cambios en la concentración de glucosa plasmática después de la intervención.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Cambios en la concentración de insulina plasmática después de la intervención.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Hormonas endocrinas, incluida la AMH
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervención
|
Cambios en las hormonas endocrinas, incluidos los niveles de AMH en suero después de la intervención.
|
antes y después de 3 meses de intervención
|
Volumen ovárico
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervención
|
El tamaño de cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante en la fase folicular temprana.
|
antes y después de 3 meses de intervención
|
Número de folículo
Periodo de tiempo: antes y después de 3 meses de intervención
|
El número de todos los folículos antrales en cada ovario se determinará mediante ultrasonografía transvaginal para cada participante.
|
antes y después de 3 meses de intervención
|
Nivel de NAD+ en sangre
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Cambios en el nivel de NAD+ en sangre total después de la intervención.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Cambios en los metabolitos relacionados con NAD en la orina
Periodo de tiempo: antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Determinación de los cambios de metabolitos relacionados con NAD en la orina antes y después de la intervención de NMN por metabolómica.
|
antes y después de 2, 8, 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2022262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Se solicita que la información de los pacientes sea confidencial.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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