Vliv kontinuální blokády adduktorového kanálu versus kontinuální blok femorálního nervu na rehabilitaci po totální náhradě kolena
10. dubna 2026 aktualizováno: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Vliv kontinuální blokády adduktorového kanálu versus kontinuální blok femorálního nervu na rehabilitaci po totální náhradě kolena (AdORe - ACB)
Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) je považována za nejúčinnější a nejbezpečnější metodu radikální léčby pozdních stádií kolenní artrózy. Známým problémem TKR je syndrom silné pooperační bolesti, který je pozorován u více než 50 % pacientů.
Blok femorálního nervu (FNB) je „zlatým standardem“ pro kontinuální pooperační analgezii po totální náhradě kolenního kloubu, protože účinně snižuje frekvenci užívání opioidních analgetik a zkracuje dobu hospitalizace. Negativním efektem této metody je zároveň motorická blokáda m. quadriceps femoris, která vede k funkčnímu postižení a je spojena se zvýšeným rizikem pádu.
Blokáda adduktorového kanálu (ACB) poskytuje adekvátní analgezii srovnatelnou s blokádou femorálního nervu. Navíc ACB neovlivňuje motorickou funkci m. quadriceps femoris.
Možnost lepší rekonvalescence po totální náhradě kolenního kloubu je důvodem pro srovnání kontinuální blokády adduktorového kanálu a kontinuální blokády femorálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valery Likhvantsev
- Telefonní číslo: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Levan Berikashvili
- Telefonní číslo: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 111033
- Nábor
- Clinical Hospital on Yauza
-
Kontakt:
- Levan Berikashvili, PhD
- Telefonní číslo: +79263308968
- E-mail: lb.berikashvili@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Levan Berikashvili, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergey Stepanenko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Plánovaná primární totální náhrada kolenního kloubu
- Plánovaná neuraxiální anestezie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Plánovaná revize totální náhrady kolenního kloubu
- Známá alergická reakce na anestetika
- Potvrzená lokalizovaná infekce v místech vpichu
- Potvrzený lokalizovaný nádor v místech vpichu
- Periferní neuropatie dolních končetin
- Parkinsonova choroba
- Dříve přihlášeni do této zkušební verze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázový adduktorový kanálový blok
|
Pooperační analgezie u této skupiny bude prováděna jednorázovým bolusem 20 ml Ropivacainu 0,5 % v oblasti střední třetiny adduktorového kanálu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální blok stehenního nervu
|
Pooperační analgezie u této skupiny bude prováděna kontinuální infuzí lokálních anestetik katetrem zavedeným do stehenního nervu v oblasti stehenního trojúhelníku.
Pro pooperační analgezii bude použit 0,2% roztok ropivakainu.
Rychlost infuze lokálního anestetika je 4 ml/h až 10 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulační vzdálenost
Časové okno: pooperační den 1
|
Méně metrů znamená horší výsledek
|
pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulační vzdálenost
Časové okno: pooperační den 2
|
Méně metrů znamená horší výsledek
|
pooperační den 2
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: pooperační den 1
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 1
|
|
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: pooperační den 2
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 2
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: pooperační den 1
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 1
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: pooperační den 2
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 2
|
|
30 sekundový test stání na židli
Časové okno: pooperační den 1
|
Méně cvičení znamená horší výsledek
|
pooperační den 1
|
|
30 sekundový test stání na židli
Časové okno: pooperační den 2
|
Méně cvičení znamená horší výsledek
|
pooperační den 2
|
|
5krát test sedni, aby stál
Časové okno: pooperační den 1
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 1
|
|
5krát test sedni, aby stál
Časové okno: pooperační den 2
|
Více sekund znamená horší výsledek
|
pooperační den 2
|
|
čas připravenosti k vybití
Časové okno: 30 dní
|
doba ode dne operace do dne připravenosti k propuštění
|
30 dní
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
doba ode dne operace do dne propuštění
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intravaskulární injekce lokálního anestetika
Časové okno: 30 dní
|
frekvence intravaskulárních injekcí lokálního anestetika
|
30 dní
|
|
neuropatie po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
frekvence neuropatie po zákroku
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AdORe - ACB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .