- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05487053
L'impact du bloc continu du canal de l'adducteur par rapport au bloc continu du nerf fémoral sur la rééducation après une arthroplastie totale du genou
L'impact du bloc continu du canal de l'adducteur par rapport au bloc continu du nerf fémoral sur la rééducation après une arthroplastie totale du genou (AdORe - ACB)
L'arthroplastie totale du genou (ATG) est considérée comme la méthode la plus efficace et la plus sûre de traitement radical des stades avancés de l'arthrose du genou. Un problème bien connu de la PTG est un syndrome douloureux postopératoire sévère, qui est observé chez plus de 50 % des patients.
Le bloc nerveux fémoral (FNB) est le "gold standard" pour l'analgésie postopératoire continue après arthroplastie totale du genou, car il est efficace pour réduire la fréquence d'utilisation des analgésiques opioïdes et réduire la durée d'hospitalisation. Dans le même temps, l'effet négatif de cette méthode est le blocage moteur du muscle quadriceps fémoral qui entraîne une altération fonctionnelle et est associé à un risque accru de chute.
Le bloc du canal adducteur (ACB) fournit une analgésie adéquate comparable au bloc du nerf fémoral. De plus, l'ACB n'affecte pas la fonction motrice du muscle quadriceps fémoral.
La possibilité d'une récupération améliorée après une prothèse totale de genou est la raison de comparer le bloc continu du canal adducteur et le bloc continu du nerf fémoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valery Likhvantsev
- Numéro de téléphone: +79036235982
- E-mail: lik0704@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Levan Berikashvili
- Numéro de téléphone: +79263308968
- E-mail: levan.berikashvili@mail.ru
Lieux d'étude
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-
-
Moscow, Russie, 111033
- Recrutement
- Clinical Hospital on Yauza
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Contact:
- Levan Berikashvili, PhD
- Numéro de téléphone: +79263308968
- E-mail: lb.berikashvili@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Levan Berikashvili, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sergey Stepanenko
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Remplacement total du genou prévu
- Anesthésie neuraxiale planifiée
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente
- Prothèse totale du genou de révision planifiée
- Réaction allergique connue aux anesthésiques
- Infection localisée confirmée aux sites de ponction
- Tumeur localisée confirmée aux sites de ponction
- Neuropathie périphérique des membres inférieurs
- la maladie de Parkinson
- Précédemment inscrit à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc de canal adducteur à un coup
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L'analgésie postopératoire dans ce groupe sera réalisée par un bolus unique de 20 ml de Ropivacaïne 0,5% dans la région du tiers moyen du canal adducteur.
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Comparateur actif: Blocage continu du nerf fémoral
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L'analgésie postopératoire dans ce groupe sera réalisée par perfusion continue d'anesthésiques locaux à travers un cathéter installé sur le nerf fémoral dans la zone du triangle fémoral.
La solution de ropivacaïne 0,2 % sera utilisée pour l'analgésie postopératoire.
Le débit de perfusion de l'anesthésique local est de 4 ml/h à 10 ml/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de déambulation
Délai: jour postopératoire 1
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Moins de mètres signifie un pire résultat
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jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance de déambulation
Délai: jour postopératoire 2
|
Moins de mètres signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 2
|
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Chronométré et aller tester
Délai: jour postopératoire 1
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 1
|
|
Chronométré et aller tester
Délai: jour postopératoire 2
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 2
|
|
Test de marche de 10 mètres
Délai: jour postopératoire 1
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 1
|
|
Test de marche de 10 mètres
Délai: jour postopératoire 2
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 2
|
|
Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: jour postopératoire 1
|
Moins d'exercice fait signifie de moins bons résultats
|
jour postopératoire 1
|
|
Test de 30 secondes sur la chaise
Délai: jour postopératoire 2
|
Moins d'exercice fait signifie de moins bons résultats
|
jour postopératoire 2
|
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5 fois assis pour se tenir debout
Délai: jour postopératoire 1
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 1
|
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5 fois assis pour se tenir debout
Délai: jour postopératoire 2
|
Plus de secondes signifie un pire résultat
|
jour postopératoire 2
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le temps d'être prêt à décharger
Délai: 30 jours
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le temps entre le jour de la chirurgie et le jour de la préparation à la sortie
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30 jours
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durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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temps entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie
|
30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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injection intravasculaire d'anesthésique local
Délai: 30 jours
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fréquence des injections intravasculaires d'anesthésique local
|
30 jours
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neuropathie après la procédure
Délai: 30 jours
|
fréquence de la neuropathie après la procédure
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Manifestations neurocomportementales
- Arthrose
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Arthrose, Genou
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- AdORe - ACB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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