Влияние непрерывной блокады приводящего канала по сравнению с непрерывной блокадой бедренного нерва на реабилитацию после полной замены коленного сустава
14 февраля 2024 г. обновлено: Valery Likhvantsev, MD, Negovsky Reanimatology Research Institute
Влияние непрерывной блокады приводящего канала по сравнению с непрерывной блокадой бедренного нерва на реабилитацию после полной замены коленного сустава (AdORe - ACB)
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКР) считается наиболее эффективным и безопасным методом радикального лечения поздних стадий остеоартроза коленного сустава. Общеизвестной проблемой ТКР является выраженный послеоперационный болевой синдром, который наблюдается более чем у 50% больных.
Блокада бедренного нерва (БНБ) является «золотым стандартом» непрерывной послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава, так как эффективно снижает частоту применения опиоидных анальгетиков и сокращает продолжительность госпитализации. В то же время отрицательным эффектом данного метода является моторная блокада четырехглавой мышцы бедра, что приводит к функциональному нарушению и сопряжено с повышенным риском падения.
Блокада приводящего канала (ACB) обеспечивает адекватную анальгезию, сравнимую с блокадой бедренного нерва. Кроме того, АКБ не влияет на двигательную функцию четырехглавой мышцы бедра.
Возможность более быстрого восстановления после тотального эндопротезирования коленного сустава является причиной для сравнения непрерывной блокады приводящего канала и непрерывной блокады бедренного нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valery Likhvantsev
- Номер телефона: +79036235982
- Электронная почта: lik0704@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Levan Berikashvili
- Номер телефона: +79263308968
- Электронная почта: levan.berikashvili@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111033
- Рекрутинг
- Clinical Hospital on Yauza
-
Контакт:
- Levan Berikashvili, PhD
- Номер телефона: +79263308968
- Электронная почта: lb.berikashvili@gmail.com
-
Главный следователь:
- Levan Berikashvili, PhD
-
Младший исследователь:
- Sergey Stepanenko
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Планируемая первичная тотальная замена коленного сустава
- Плановая нейроаксиальная анестезия
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Срочная операция
- Плановая ревизионная тотальная замена коленного сустава
- Известная аллергическая реакция на анестетики
- Подтвержденная локализованная инфекция в местах пункций
- Подтвержденная локализованная опухоль в местах пункций
- Периферическая невропатия нижних конечностей
- болезнь Паркинсона
- Ранее участвовал в этой пробной версии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная блокада приводящего канала
|
Послеоперационное обезболивание в этой группе будет проводиться однократно болюсно 20 мл 0,5% ропивакаина в область средней трети приводящего канала.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная блокада бедренного нерва
|
Послеоперационное обезболивание в этой группе будет осуществляться путем непрерывной инфузии местных анестетиков через катетер, установленный на бедренном нерве в области бедренного треугольника.
Для послеоперационного обезболивания используют 0,2% раствор ропивакаина.
Скорость инфузии местного анестетика составляет от 4 мл/ч до 10 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Меньше метров - хуже результат
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние ходьбы
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Меньше метров - хуже результат
|
послеоперационный день 2
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 1
|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 2
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 1
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 2
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Меньше упражнений означает худший результат
|
послеоперационный день 1
|
|
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Меньше упражнений означает худший результат
|
послеоперационный день 2
|
|
5 раз сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 1
|
|
5 раз сесть, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: послеоперационный день 2
|
Больше секунд - хуже результат
|
послеоперационный день 2
|
|
время до готовности к разрядке
Временное ограничение: 30 дней
|
время от дня операции до дня готовности к выписке
|
30 дней
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
время от дня операции до дня выписки
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внутрисосудистая инъекция местного анестетика
Временное ограничение: 30 дней
|
частота внутрисосудистых инъекций местного анестетика
|
30 дней
|
|
невропатия после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
частота невропатии после процедуры
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valery Likhvantsev, Negovsky Reanimatology Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AdORe - ACB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывная блокада бедренного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты