Behaviorální intervence versus terapie svalů pánevního dna jako doplněk k anticholinergní farmakoterapii pro urgentní močovou inkontinenci: Studie nehorší kvality (NI-UUI-2025)
Nezanedbatelná randomizovaná klinická studie porovnávající behaviorální terapii plus farmakoterapii versus trénink pánevního dna plus farmakoterapii u žen s urgentní močovou inkontinencí
Urgentní močová inkontinence (UUI) je běžný stav, který výrazně ovlivňuje kvalitu života žen. Farmakoterapie se často používá jako léčba první volby, ale její účinnost může být omezená, pokud není kombinována s nefarmakologickými intervencemi. Terapie pánevního dna (PFMT) je široce doporučována; přístup ke specializovaným fyzioterapeutickým službám je však v mnoha prostředích s omezenými zdroji, jako je Nikaragua, omezený. Behaviorální intervence – včetně tréninku močového měchýře, kontroly příjmu tekutin, vyhýbání se dráždivým látkám pro močový měchýř a strategií spánkové hygieny – představují nízkonákladovou alternativu, ale přímé srovnávací důkazy oproti PFMT jsou omezené.
Tato randomizovaná, kontrolovaná, nehorší klinická studie porovná dvě adjuvantní strategie kombinované se standardní anticholinergní farmakoterapií (oxibutinin):
- Terapii pánevního dna (PFMT), a
- Behaviorální intervence (trénink močového měchýře a úprava životního stylu).
Osmdesát dospělých žen s urgentní močovou inkontinencí nebo smíšenou inkontinencí s převahou urgentnosti bude randomizováno v poměru 1:1. Intervenční období je 8 týdnů, s hodnocením na začátku, ve 4. týdnu, v 8. týdnu a s průzkumným sledováním v 12. týdnu.
Primárním výsledkem je změna skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF) od začátku do 8. týdne. Bude použita mez nehorší 3 bodů. Sekundární výsledky zahrnují epizody urgentnosti/inkontinence za 24 h, skóre ICIQ-LUTSqol, pacienty hlášené celkové zlepšení (PGI-I), adherenci a nežádoucí účinky.
Tato studie si klade za cíl určit, zda behaviorální intervence nejsou horší než PFMT jako doplňky k farmakoterapii, což by potenciálně mohlo nabídnout proveditelnou a dostupnější terapeutickou alternativu pro ženy s UUI v prostředích zdravotní péče s omezenými zdroji.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urgentní močová inkontinence (UUI) je u žen velmi rozšířená a je spojena s významnými psychosociálními, funkčními a ekonomickými důsledky. Ačkoli se běžně používají anticholinergní léky, jejich účinnost se často zlepší, když jsou kombinovány s doplňkovými nefarmakologickými intervencemi. Terapie svalů pánevního dna (PFMT) má silné důkazy podporující její použití; její implementace však vyžaduje vyškolený personál, naplánované sezení a specializovanou infrastrukturu, což nemusí být dostupné v prostředích s omezenými zdroji.
Behaviorální intervence – včetně tréninku močového měchýře, řízení příjmu tekutin, vyhýbání se dráždivým látkám pro močový měchýř, úpravy stravy, regulace střev a opatření pro hygienu spánku – představují praktickou a nízkonákladovou alternativu. Navzdory jejich klinické užitečnosti existuje omezené množství důkazů z randomizovaných studií, které přímo porovnávají behaviorální intervence s PFMT při použití jako doplňků k farmakoterapii.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, nerostoucí klinická studie provedená v národní referenční nemocnici v Nikaragui. Do studie bude zařazeno 80 dospělých žen (≥18 let) s diagnózou UUI nebo smíšené močové inkontinence s převahou urgency. Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď (1) PFMT plus farmakoterapii, nebo (2) behaviorální intervence plus farmakoterapii. Jako standardní farmakologický prostředek bude použit oxybutynin (5 mg každých 12 hodin), s mirabegronem dostupným jako terapie druhé linie při výskytu intolerance.
Intervenční období trvá 8 týdnů. PFMT zahrnuje supervizované sezení dvakrát týdně plus strukturovaný program domácích cvičení. Behaviorální intervence zahrnují individualizované plány tréninku močového měchýře, monitorování příjmu tekutin, vyhýbání se dráždivým látkám, poradenství v oblasti životního stylu a strategie pro hygienu spánku. Dodržování bude sledováno ve 4. a 8. týdnu.
Primárním výsledkem je změna skóre ICIQ-SF od výchozí hodnoty do 8. týdne, přičemž nerostoucí je definována jako horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pod 3 body. Sekundární výsledky zahrnují ICIQ-LUTSqol, epizody urgency a inkontinence (3denní deník močového měchýře), PGI-I, dodržování intervencí a nežádoucí účinky. Vyhodnocení ve 12. týdnu prozkoumá přetrvávání klinického prospěchu.
Tato studie je navržena tak, aby vytvořila lokálně použitelné důkazy pro informování klinické praxe v prostředích, kde je dostupnost PFMT omezená. Prokázání nerostoucí behaviorálních intervencí by mohlo podpořit dostupnější a nákladově efektivnější strategie řízení pro ženy s UUI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nikaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku ≥18 let.
- Příznaky urgentní močové inkontinence (UUI) nebo smíšené močové inkontinence s převahou urgency, trvající ≥3 měsíce.
- Klinická diagnóza UUI na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a 3denního mikčního deníku.
- Převaha urgency definována jako: alespoň 50 % celkově zaznamenaných epizod v mikčním deníku odpovídá urgentnímu nucení na močení (s únikem nebo bez úniku).
- Výchozí skóre ICIQ-SF ≥6.
- Schopnost účastnit se plánovaných návštěv a dodržovat přidělenou intervenci.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Čistá stresová močová inkontinence.
- Smíšená močová inkontinence s převahou stresu definována jako: více než 70 % epizod v 3denním mikčním deníku je vyvoláno fyzickou námahou.
- Symptomatický pokročilý prolaps pánevních orgánů (POP-Q stadium ≥III).
- Aktivní nebo nedávná infekce močových cest (v posledních 7 dnech).
- Předchozí užívání anticholinergik nebo β3-agonistů, které nelze vysadit na 14denní vyplavovací období.
- Těhotenství nebo kojení.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy ovlivňující funkci močového měchýře, vedení záznamů nebo adherenci.
- Kognitivní nebo funkční obtíže znemožňující pochopení nebo dokončení postupů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapie pánevního dna + farmakoterapie
Supervidovaný trénink svalů pánevního dna (PFMT) dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, včetně pomalých a rychlých kontrakcí, edukace o držení těla a domácích cvičení.
V kombinaci se standardizovanou farmakoterapií: oxybutynin 5 mg každých 12 hodin; při výskytu nežádoucích účinků nebo nedostatečné odpovědi přejít na mirabegron 25-50 mg denně.
|
Supervidovaný trénink svalů pánevního dna dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, včetně 3 sad pomalých kontrakcí (6-8 sekund) a 3 sad rychlých kontrakcí, edukace správného držení těla, dechový trénink a každodenní domácí cvičení.
Oxybutynin 5 mg každých 12 hodin jako terapie první volby.
Mirabegron 25-50 mg denně bude použit v případech intolerance nebo nedostatečné odpovědi.
Užívání léků bude sledováno a zaznamenáno.
|
|
Aktivní komparátor: Behaviorální terapie + Farmakoterapie
Behaviorální intervence spočívající v tréninku močového měchýře, řízení příjmu tekutin, omezení dráždivých látek pro močový měchýř, spánkové hygieně a poradenství v oblasti zdravého životního stylu.
V kombinaci se standardizovanou farmakoterapií: oxybutynin 5 mg každých 12 hodin; v případě nežádoucích účinků nebo nedostatečné odpovědi přejít na mirabegron 25–50 mg denně.
|
Oxybutynin 5 mg každých 12 hodin jako terapie první volby.
Mirabegron 25-50 mg denně bude použit v případech intolerance nebo nedostatečné odpovědi.
Užívání léků bude sledováno a zaznamenáno.
Strukturovaný behaviorální program zahrnující pravidelné močení každé 2 hodiny s týdenním prodlužováním intervalů, techniky potlačování nucení na močení, optimalizaci příjmu tekutin, omezení dráždivých látek pro močový měchýř, opatření pro hygienu spánku a doporučení týkající se životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre ICIQ-SF od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Toto měření vyhodnocuje změnu v celkovém skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – krátká forma (ICIQ-SF) mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Dotazník ICIQ-SF hodnotí frekvenci, závažnost a dopad močové inkontinence na kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ICIQ-LUTSqol od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Toto měření vyhodnocuje změnu skóre Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci – kvalita života u příznaků dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol) mezi výchozím stavem a 8. týdnem.
Dotazník hodnotí dopad močové inkontinence na každodenní činnosti, psychickou pohodu a sociální fungování.
Celková skóre se pohybují od 19 do 76 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Změna počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Změna frekvence epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin na základě 3denního deníku močového měchýře vyplněného v době zahájení studie a v 8. týdnu.
|
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
|
Celkový dojem pacienta o zlepšení (PGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
PGI-I je ověřená jednopoložková globální hodnotící škála, ve které účastníci hodnotí své zlepšení na 7bodové škále od „mnohem lepší“ až po „mnohem horší“.
Nižší skóre naznačuje větší subjektivní zlepšení.
|
8. týden
|
|
Změna počtu močení za 24 hodin
Časové okno: Baseline a 8. týden
|
Změna celkového počtu močení za 24 hodin na základě 3denního deníku močového měchýře vyplněného na začátku studie a v 8. týdnu.
|
Baseline a 8. týden
|
|
Změna v počtu epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin
Časové okno: Baseline a týden 8
|
Změna frekvence epizod urgentní močové inkontinence za 24 hodin, zaznamenaná v 3denním deníku močového měchýře výchozím stavu a v 8. týdnu.
|
Baseline a týden 8
|
|
Změna počtu epizod urgentní potřeby na 24 hodin
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 8
|
Změna v počtu epizod urgence za 24 hodin, získaná z 3denního deníku močového měchýře na začátku a v 8. týdnu.
|
Výchozí hodnota a týden 8
|
|
Změna počtu absorpčních vložek použité za 24 hodin
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8. týden
|
Změna celkového počtu absorpčních vložek použitých za 24 hodin, zaznamenaná v 3denním močovém deníku na začátku studie a v 8. týdnu.
|
Výchozí hodnoty a 8. týden
|
|
Dodržování přidělené intervence
Časové okno: Během 8týdenního intervenčního období
|
Podíl účastníků dosahujících ≥80 % adherence k přidělenému intervenčnímu protokolu, sledovaný prostřednictvím týdenních kontrolních seznamů a záznamů o účasti na sezeních.
|
Během 8týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Mirabegron
- Oxybutynin
Další identifikační čísla studie
- HMEADB-IUU-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink svalů pánevního dna (PFMT)
-
Riphah International UniversityDokončenoDysfunkce pánevního dnaPákistán