Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení absorpce, distribuce a eliminace mirabegronu po perorálním podání zdravým čínským subjektům, které nejsou staršími

10. prosince 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie k hodnocení farmakokinetiky mirabegronu po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání zdravým neseniořiným mužům a ženám z Číny

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a absorpci, distribuci a eliminaci mirabegronu po perorálním podání čínským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií. Subjekty dostanou jednorázové podání mirabegronu nalačno. Po období bez dávkování budou subjekty dostávat mirabegron po dobu 8 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: (muži) nad 50,0 kg a méně než 80,0 kg (ženy) nad 40,0 kg a méně než 70,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti: více než 17,6 a méně než 26,4 kg/m
  • čínské předměty
  • Zdravý posouzen vyšetřovatelem nebo dílčím vyšetřovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Během 120 dnů před screeningovým hodnocením obdrželi jakékoli hodnocené léky
  • Darováno 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Dostal léky do 7 dnů před přijetím do nemocnice
  • Odchylka od hodnotících kritérií fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů při screeningu nebo při přijetí
  • Historie lékových alergií
  • S ledvinovými, jaterními, gastrointestinálními, srdečními, cerebrovaskulárními nebo respiračními chorobami
  • Předem obdržel mirabegron
  • Pacient s glaukomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina mirabegron
Lék: YM178 (mirabegron)
ústní
Ostatní jména:
  • mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil pro ASP015K (v plazmě): Cmax, AUClast, AUCinf a AUC0-24h
Časové okno: Den 1-5 a den 10, 11, 14-21
Maximální koncentrace (Cmax), Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUCinf), AUC od času podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) a AUC od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h)
Den 1-5 a den 10, 11, 14-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: Přes den 25
Přes den 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na YM178 (mirabegron)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit