Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie týdenního podávání paklitaxelu/nab-paklitaxelu, pembrolizumabu a mirabegronu u recidivujícího karcinomu vaječníků

14. prosince 2025 aktualizováno: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Fáze II studie hodnotící účinnost a bezpečnost týdenního podávání paclitaxelu nebo nab-paclitaxelu v kombinaci s pembrolizumabem a mirabegronem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků

Cílem této klinické studie je zjistit, zda léčebný režim týdenní paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab a mirabegron funguje při léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků u dospělých. Bude také zkoumána bezpečnost léčebného režimu. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

i) Snižuje léčba týdenním paclitaxelem/nab-paclitaxelem, pembrolizumabem a mirabegronem objem nádoru? ii) Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léčby týdenním paclitaxelem/nab-pacitaxelem, pembrolizumabem a mirabegronem?

Účastníci budou:

i) Užívat paclitaxel/nab-paclitaxel každý týden a pembrolizumab každých 21 dní spolu s každodenním mirabegronem ii) Navštěvovat kliniku jednou za 2 měsíce na kontroly a testy iii) Vést deník svých příznaků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200090
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Poskytl/a písemný informovaný souhlas se studií.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom.
  • Obdržel/a léčbu první linie na bázi platiny (podávanou intravenózně nebo intraperitoneálně) podle místního standardu péče nebo léčebného doporučení po primární nebo intervalní debulkující operaci s dokumentovanou recidivou onemocnění (poznámka: Udržovací léčba po léčbě první linie je povolena a počítá se společně jako součást léčby první linie).
  • Má interval bez platiny (PFI) < 12 měsíců, pokud poslední obdržený režim byl na bázi platiny, nebo interval bez léčby (TFI) < 12 měsíců, pokud poslední obdržený režim nebyl na bázi platiny.
  • Má měřitelné onemocnění v základním stavu podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  • Má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  • Poskytl/a vzorek nádorové tkáně buď získaný z předchozí cytoredukční operace, nebo čerstvý nově získaný vzorek nádorové tkáně při screeningu.
  • Má adekvátní funkci orgánů.
  • Nezotavil/a se z nežádoucích účinků (AE) na ≤ stupeň 1 nebo na úroveň před léčbou v důsledku dříve podaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Má neepitelové karcinomy, hraniční nádory, mucinózní, seromucinózní, které jsou převážně mucinózní, maligní Brennerův nádor a nediferencovaný karcinom.
  • Obdržel/a předchozí léčbu anti-programovanou buněčnou smrt (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 léčivem nebo léčivem zaměřeným na jiný ko-inhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 [CTLA-4], receptory tumor necrosis factor OX-40 nebo CD137).
  • Obdržel/a předchozí systémovou protinádorovou terapii včetně radiační terapie nebo udržovací terapie do 4 týdnů před zařazením.
  • Má závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) nebo nekontrolovanou hypertenzi na paclitaxel/nab-paclitaxel, pembrolizumab, mirabegron a kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Podstoupil/a velkou operaci do 3 týdnů před zařazením nebo má komplikace/následky, které se dosud nezhojily.
  • Má známý další maligní nádor, který v posledních 5 letech progredoval nebo vyžadoval aktivní léčbu.
  • Je těhotná nebo kojí.
  • Má anamnézu alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Má anamnézu trombotických poruch, krvácení, hemoptýzy nebo aktivního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před zařazením.
  • Má anamnézu aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
  • Má anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má anamnézu infekce virem hepatitidy B nebo C.
  • Má anamnézu nebo současné projevy jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zkreslit výsledky studie.
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušila schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní podávání paklitaxelu/nab-paklitaxelu, pembrolizumabu a mirabegronu
Účastníci dostávají týdně paclitaxel/nab-paclitaxel plus pembrolizumab intravenózní (IV) infuzí plus 1. den každého 21denního cyklu perorálně s denním mirabegronem až do intolerance nebo progrese onemocnění.
Lék: Týdenní Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab a Mirabegron
Účastníci dostávají týdně paclitaxel/nab-paclitaxel plus pembrolizumab intravenózní (IV) infuzí plus 1. den každého 21denního cyklu perorálně s denním mirabegronem až do intolerance nebo progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6. měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) od Blinded Independent Central Review (BICR). ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří měli úplnou odpověď (vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (≥30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí) pomocí RECIST 1.1 na základě BICR.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) stupně 3-4
Časové okno: do 1 měsíce po ukončení léčby
Výskyt AE stupně 3-4 podle CTCAE, verze 5.0
do 1 měsíce po ukončení léčby
Bezprogresivní přežití (PFS) po 6 měsících
Časové okno: Měsíc 6

PFS byla definována jako čas od první dávky studijní léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 na základě BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 bylo PD definováno jako zvýšení SOD cílových lézí o ≥20 % a absolutní zvýšení SOD o ≥5 mm.

Výskyt ≥1 nové léze je také PD. PFS v 6 měsících je definována jako procento pacientů, kteří byli bez progrese v 6 měsících od data první studijní léčby.
Měsíc 6
Celkové přežití (OS) za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
OS po 6 měsících je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 6 měsíců od data první studie léčby.
6. měsíc
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12

PFS byla definována jako čas od prvního podání studijní léčby k první zdokumentované progresivní nemoci (PD) dle RECIST 1.1 na základě BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako ≥20% nárůst v součtu průměrů (SOD) cílových lézí a absolutní nárůst SOD o ≥5 mm.

Výskyt ≥1 nové léze je také PD. PFS ve 12 měsících je definována jako procento pacientů, kteří byli bez progrese ve 12 měsících od data prvního podání studijní léčby.
Měsíc 12
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: Měsíc 12
OS po 12 měsících je definováno jako procento pacientů, kteří jsou naživu 12 měsíců od data prvního léčebného postupu studie.
Měsíc 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců od data prvního léčebného zákroku studie
Testování biomarkeru pro expresi PD-L1 v průzkumné analýze.
Výchozí hodnota a 6 měsíců od data prvního léčebného zákroku studie
Explorační výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců od data prvního podání léčby ve studii
Testování biomarkerů pro BMI (hmotnost a výška budou kombinovány k vyjádření BMI v kg/m^2) v průzkumné analýze.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců od data prvního podání léčby ve studii
Exploratorní výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Baseline a 6 měsíců od data prvního studijního ošetření
Biomarkerové testování pro nádorové mikroprostředí (včetně hustoty a stavu hustoty CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk) v průzkumné analýze.
Baseline a 6 měsíců od data prvního studijního ošetření
Explorační výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Baseline a 6 měsíců od data prvního podání léčby ve studii
Testování biomarkerů pro cirkulující protinádorovou imunitu (včetně hustoty a stavu hustoty CD8+ T buněk a dalších imunitních buněk) v průzkumné analýze.
Baseline a 6 měsíců od data prvního podání léčby ve studii
Explorační výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 měsíců od data prvního podání studie
Testování biomarkerů pro transkriptom v průzkumné analýze.
Výchozí hodnoty a 6 měsíců od data prvního podání studie
Explorační výsledek: testování biomarkerů a účinnost protinádorové imunity
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců od data prvního léčebného postupu studie
Testování biomarkerů pro genom v průzkumné analýze.
Výchozí hodnota a 6 měsíců od data prvního léčebného postupu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FUOBGY-2025-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týdenní Paclitaxel/Nab-Paclitaxel, Pembrolizumab a Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit