Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, kolik mirabegronu se dostane do těla po podání tabletové formulace

25. června 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá křížová studie u zdravých mužských subjektů k posouzení absolutní biologické dostupnosti přípravku YM178 OCAS-M

Studie hodnotící, jaké množství účinné látky mirabegronu přichází do krevního oběhu, když je podávána jako pilulka s řízeným uvolňováním ve srovnání s podáváním intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci dostanou jak perorální, tak i.v. formulaci, odděleně vymývacím obdobím. Léčebné rameno A dostane nižší dávku mirabegronu; Léčebné rameno B dostane vyšší dávku mirabegronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9470 AE
        • Pharma Bio Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost mezi 60,0 a 100,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na agonisty β-adrenergních receptorů nebo složky používaných přípravků
  • Klinicky významné zvýšení sérového kreatininu nebo jaterních enzymů, o čemž svědčí kreatinin > 150 µmol/l; ASAT, ALT nebo LDH> 2x ULN; ɣ-GT > 3x ULN a/nebo abnormální sérový bilirubin
  • Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Subjekty užívající β blokátory nebo β agonisty (oční kapky povoleny)
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza příznaků horní části gastrointestinálního traktu (jako je nevolnost, zvracení, břišní diskomfort nebo nevolnost nebo pálení žáhy) během 4 týdnů před prvním přijetím do výzkumné jednotky
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy - gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, oftalmologické, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření před studií, EKG a klinických laboratorních testů
  • QTcB interval > 430 (průměrné QTcB ze dvou měření > 430 ms)
  • Abnormální měření tepové frekvence (<40 nebo >90 bpm) při návštěvě před studií poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut.

  • Abnormální měření krevního tlaku provedená při návštěvě před zahájením studie poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu 5 minut takto:

    • Systolický krevní tlak <95 nebo >160 mmHg
    • Diastolický krevní tlak <40 nebo >90 mmHg
  • Pozitivní ortostatický test při screeningu, tj. jakékoli příznaky závratě, točení hlavy atd. a pokles systolického krevního tlaku o > 20 mmHg po 2 minutách stání a zvýšení tepové frekvence o ≥ 20 tepů za minutu
  • Pravidelné užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků kromě paracetamolu až do 3 g/den, během 4 týdnů před přijetím do výzkumné jednotky NEBO jakékoli užívání takových léků během 2 týdnů před prvním přijetím do výzkumné jednotky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
nízká dávka mirabegronu
Lék: mirabegron OCAS
ústní podání
Ostatní jména:
  • YM178 OCAS
Lék: mirabegron
iv podání
Ostatní jména:
  • YM178
Experimentální: Ošetřující rameno B
vysoká dávka mirabegronu
Lék: mirabegron OCAS
ústní podání
Ostatní jména:
  • YM178 OCAS
Lék: mirabegron
iv podání
Ostatní jména:
  • YM178

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení farmakokinetiky mirabegronu hodnocené plazmatickou koncentrací
Časové okno: Předdávkujte do 72 hodin po podání
Předdávkujte do 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování bezpečnosti a snášenlivosti prostřednictvím hodnocení vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), laboratoře klinické bezpečnosti a nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po podání
Výchozí stav do 72 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na mirabegron OCAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit