Studie muzikoterapie na podporu intrauterinní inseminace
28. listopadu 2023 aktualizováno: Alessandra (Ali) J. Ainsworth, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vlivu muzikoterapie na úzkost pacientek podstupujících intrauterinní inseminaci
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda přehrávání hudby v místnosti během intrauterinní inseminace snižuje úzkost a bolest pacientů v době výkonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IUI se musí provádět v ordinacích reprodukční endokrinologie a neplodnosti na Mayo Clinic v Rochesteru.
- Procedura IUI musí být ve všední den.
- Procedura IUI je naplánována na sestru na oddělení REI.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky.
- Procedura IUI o víkendu.
- Postup IUI je naplánován s poskytovatelem MD (známý nebo se očekává, že bude obtížný).
- Plánovaná procedura IUI je před podstoupením procedury zrušena.
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu úplné ztráty sluchu nebo výrazné poruchy sluchu na obou uších.
- Pacient se již dříve účastnil nebo odmítl zařazení do studie během předchozí procedury IUI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie během IUI procedury
Subjekty podstupující proceduru intrauterinní inseminace (IUI) zažijí muzikoterapii během procedury.
|
Pacient preferoval přehrávání umělce nebo hudebního žánru z iPadu
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjektům bude poskytnuta standardní péče pro postup intrauterinní inseminace (IUI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, během IUI (přibližně 20 minut), po IUI (přibližně 5 minut)
|
Hodnotí se pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Linka VAS bude 100 mm dlouhá bez mezilehlých linií.
Každý konec bude označen „Žádná úzkost“ vlevo a „Nejhorší úzkost“ vpravo.
Účastníci určí úroveň své úzkosti označením bodu na linii mezi každým koncem.
Tento bod bude měřen od konce „Žádná úzkost“ a počet milimetrů bude uveden jako skóre bolesti.
|
Výchozí stav, během IUI (přibližně 20 minut), po IUI (přibližně 5 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, během IUI (přibližně 20 minut), po IUI (přibližně 5 minut)
|
Hodnotí se pomocí hodnocení bolesti Wong Baker.
Subjekty umístí na obličej značku, která nejlépe popisuje úroveň jejich bolesti.
Používá stupnici 0-10, kde 0 představuje "Žádná bolest" vlevo a 10 představuje "Nejhorší možná bolest" vpravo.
|
Výchozí stav, během IUI (přibližně 20 minut), po IUI (přibližně 5 minut)
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Počet subjektů, které otěhotní
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Ainsworth, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22-006147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .