Un estudio de musicoterapia para apoyar la inseminación intrauterina
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Alessandra (Ali) J. Ainsworth, Mayo Clinic
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la musicoterapia en la ansiedad de los pacientes sometidos a inseminación intrauterina
El propósito de esta investigación es conocer si poner música en la habitación durante un procedimiento de inseminación intrauterina disminuye la ansiedad y el dolor de las pacientes al momento del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La IIU se debe realizar en los consultorios de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de Mayo Clinic en Rochester.
- El procedimiento de IUI debe ser en un día laborable.
- El procedimiento de IUI está programado para ser completado por una enfermera en el Departamento de REI.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés.
- Procedimiento de IIU en un día de fin de semana.
- El procedimiento de IIU está programado con un médico (se sabe o se espera que sea difícil).
- El procedimiento de IIU planificado se cancela antes de someterse al procedimiento.
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de pérdida auditiva completa o deterioro auditivo significativo en ambos oídos.
- El paciente participó anteriormente o rechazó la inscripción en el estudio durante un procedimiento de IIU anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia durante el procedimiento de IUI
Los sujetos que se sometan a un procedimiento de inseminación intrauterina (IIU) experimentarán musicoterapia durante el procedimiento.
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Artista o género musical preferido por el paciente para reproducir desde un iPad
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán el estándar de atención para el procedimiento de inseminación intrauterina (IUI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento de IUI (aproximadamente 20 minutos), después del procedimiento de IUI (aproximadamente 5 minutos)
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Evaluado mediante la Escala Analógica Visual (EVA) de 100 mm.
La línea VAS tendrá una longitud de 100 mm sin delineaciones intermedias.
Cada extremo estará marcado con "Sin ansiedad" a la izquierda y "Peor ansiedad" a la derecha.
Los participantes identificarán su nivel de ansiedad indicando un punto en la línea entre cada extremo.
Ese punto se medirá desde el extremo "Sin ansiedad" y la cantidad de milímetros se informará como la puntuación del dolor.
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Línea de base, durante el procedimiento de IUI (aproximadamente 20 minutos), después del procedimiento de IUI (aproximadamente 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento de IUI (aproximadamente 20 minutos), después del procedimiento de IUI (aproximadamente 5 minutos)
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Evaluado mediante la clasificación del dolor de Wong Baker.
Los sujetos colocarán una marca en la cara que mejor describa su nivel de dolor.
Utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor" a la izquierda y 10 representa "Peor dolor posible" a la derecha.
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Línea de base, durante el procedimiento de IUI (aproximadamente 20 minutos), después del procedimiento de IUI (aproximadamente 5 minutos)
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de sujetos a quedar embarazadas
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Ainsworth, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-006147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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