Een studie van muziektherapie ter ondersteuning van intra-uteriene inseminatie
28 november 2023 bijgewerkt door: Alessandra (Ali) J. Ainsworth, Mayo Clinic
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van muziektherapie op de angst van patiënten die intra-uteriene inseminatie ondergaan te beoordelen
Het doel van dit onderzoek is om te leren of het spelen van muziek in de kamer tijdens een intra-uteriene inseminatieprocedure angst en pijn vermindert voor patiënten op het moment van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IUI moet worden uitgevoerd in de kantoren voor reproductieve endocrinologie en onvruchtbaarheid van de Mayo Clinic in Rochester.
- IUI-procedure moet op een doordeweekse dag zijn.
- De IUI-procedure zal worden voltooid door een verpleegkundige op de REI-afdeling.
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engels sprekend.
- IUI-procedure op een weekenddag.
- IUI-procedure is gepland met een MD-provider (bekend of naar verwachting moeilijk).
- Geplande IUI-procedure wordt geannuleerd voorafgaand aan het ondergaan van de procedure.
- De patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van volledig gehoorverlies of significant gehoorverlies in beide oren.
- De patiënt heeft eerder deelgenomen aan of deelname aan het onderzoek geweigerd tijdens een eerdere IUI-procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie tijdens de IUI-procedure
Onderwerpen die een intra-uteriene inseminatie (IUI) procedure ondergaan, zullen tijdens de procedure muziektherapie ervaren.
|
Door de patiënt geprefereerde artiest of muziekgenre om af te spelen vanaf een iPad
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen de standaardzorg voor de procedure voor intra-uteriene inseminatie (IUI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline, tijdens IUI-procedure (ongeveer 20 minuten), na IUI-procedure (ongeveer 5 minuten)
|
Beoordeeld met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-lijn zal 100 mm lang zijn zonder tussenliggende afbakeningen.
Elk uiteinde wordt gemarkeerd met "Geen angst" aan de linkerkant en "Ergste angst" aan de rechterkant.
Deelnemers zullen hun angstniveau identificeren door een punt op de lijn tussen elk uiteinde aan te duiden.
Dat punt wordt gemeten vanaf het einde "Geen angst" en het aantal millimeters wordt gerapporteerd als de pijnscore.
|
Baseline, tijdens IUI-procedure (ongeveer 20 minuten), na IUI-procedure (ongeveer 5 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, tijdens IUI-procedure (ongeveer 20 minuten), na IUI-procedure (ongeveer 5 minuten)
|
Beoordeeld met behulp van de Wong Baker Pain Rating.
Onderwerpen zullen een markering op het gezicht plaatsen die hun pijnniveau het beste beschrijft.
Gebruikt een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" aan de linkerkant en 10 voor "Ergst mogelijke pijn" aan de rechterkant.
|
Baseline, tijdens IUI-procedure (ongeveer 20 minuten), na IUI-procedure (ongeveer 5 minuten)
|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen om zwanger te worden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandra Ainsworth, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-006147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .