En studie av musikkterapi for å støtte intrauterin inseminasjon
28. november 2023 oppdatert av: Alessandra (Ali) J. Ainsworth, Mayo Clinic
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av musikkterapi på angsten til pasienter som gjennomgår intrauterin inseminasjon
Hensikten med denne forskningen er å finne ut om det å spille musikk i rommet under en intrauterin inseminasjonsprosedyre reduserer angst og smerte for pasienter på tidspunktet for prosedyren.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IUI må utføres på kontorene for reproduktiv endokrinologi og infertilitet ved Mayo Clinic i Rochester.
- IUI-prosedyren må være på en ukedag.
- IUI-prosedyren skal etter planen fullføres av en sykepleier i REI-avdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- IUI-prosedyre på en helgedag.
- IUI-prosedyre er planlagt med en MD-leverandør (kjent eller forventet å være vanskelig).
- Planlagt IUI-prosedyre kanselleres før prosedyren gjennomføres.
- Pasienten har en dokumentert diagnose fullstendig hørselstap eller betydelig nedsatt hørsel på begge ører.
- Pasienten har tidligere deltatt eller avslått registrering i studien under en tidligere IUI-prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi under IUI-prosedyren
Personer som gjennomgår en intrauterin inseminasjon (IUI) prosedyre vil oppleve musikkterapi under prosedyren.
|
Pasienten foretrakk artist eller musikksjanger å spille fra en iPad
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil motta standard omsorg for intrauterin inseminasjon (IUI) prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Grunnlinje, under IUI-prosedyre (ca. 20 minutter), etter IUI-prosedyre (ca. 5 minutter)
|
Vurdert ved hjelp av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-linjen vil være 100 mm lang uten mellomliggende avgrensninger.
Hver ende vil være merket med "Ingen angst" til venstre og "Verste angst" til høyre.
Deltakerne vil identifisere angstnivået sitt ved å angi et punkt på linjen mellom hver ende.
Dette punktet vil bli målt fra "Ingen angst"-enden, og antall millimeter vil bli rapportert som smertescore.
|
Grunnlinje, under IUI-prosedyre (ca. 20 minutter), etter IUI-prosedyre (ca. 5 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, under IUI-prosedyre (ca. 20 minutter), etter IUI-prosedyre (ca. 5 minutter)
|
Vurdert ved å bruke Wong Baker Pain Rating.
Forsøkspersonene vil sette et merke i ansiktet som best beskriver smertenivået deres.
Bruker en skala fra 0-10, der 0 representerer "Ingen smerte" til venstre, og 10 representerer "Verst mulig smerte" til høyre.
|
Grunnlinje, under IUI-prosedyre (ca. 20 minutter), etter IUI-prosedyre (ca. 5 minutter)
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall forsøkspersoner som skal bli gravide
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Ainsworth, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-006147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .