- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05492539
Incidence a rizikové faktory pro rozvoj infekcí u pacientů kolonizovaných CP-KPC (KPC)
Incidence a rizikové faktory pro rozvoj infekcí u pacientů kolonizovaných Klebsiella Pneumoniae produkující karbapenemázu
Celosvětový nárůst počtu infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi je považován za hlavní problém veřejného zdraví.
Infekce způsobené karbapenem-rezistentní Klebsiella pneumoniae (CR-KP) jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Byla hlášena úmrtnost až 70 % au přeživších až 72 % míra opětovného přijetí do 90 dnů po propuštění.
Infekci CR-KP obvykle předchází kolonizace. Míra výskytu a rizikové faktory infekcí CR-KP mezi přenašeči však nejsou dostatečně známy.
Mnoho studií se zaměřilo na rizikové faktory rozvoje infekcí mezi přenašeči.
Aby bylo možné identifikovat pacienty s nízkým rizikem infekcí krevního řečiště CR-KP, Gianella et at vyvinuli prediktivní skóre pro stratifikaci pacientů podle jejich rizika pro získání infekcí CR-KP.
K ověření těchto výsledků jsou však zapotřebí další studie, zejména u vysoce rizikových pacientů, jako jsou hematologičtí pacienti, příjemci transplantace solidních orgánů a pacienti přijatí na JIP.
Italská nemocnice je fakultní nemocnice pro akutní terciární péči s více než 45 000 lety hospitalizace v Buenos Aires v Argentině s velkým podílem příjemců hematologických a solidních transplantovaných orgánů a pacientů s významnými komorbiditami a imunosupresí.
S cílem vyvinout adekvátní hodnocení rizika infekcí CR-KP mezi nosiči CR-KP jsme provedli retrospektivní kohortovou analýzu v terciární fakultní nemocnici v Buenos Aires v Argentině.
Hlavním účelem naší studie je popsat incidenci infekcí CR-KP mezi pacienty kolonizovanými CRKP, demonstrovat rizikové faktory pro získání infekcí CR-KP a vyvinout klinické prediktivní skóre, které by mohlo stratifikovat pacienty a vést terapeutická rozhodnutí v CR -přenašeči KP, a vyvarovat se nadměrného používání širokospektrální terapie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Valinoti, MD
- Telefonní číslo: +541166631624
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diego Giunta, PhD, MD
- Telefonní číslo: +54 49590200
- E-mail: diego.giunta@hiba.org.ar
Studijní místa
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Marina Valinoti, MD
- Telefonní číslo: +54 91149590200
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) pacienti s CR-KP pozitivním rektálním výtěrem, hospitalizováni od 01/2014 do 01/2019
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce CRKP u pacientů kolonizovaných CRKP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
přítomnost pozitivní klinické kultivace CR-KP, doložená diagnóza lékařem a zahájení cílené antimikrobiální léčby.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
30denní mortalita počínaje datem získání příslušné klinické kultury.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Valinoti, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giannella M, Trecarichi EM, De Rosa FG, Del Bono V, Bassetti M, Lewis RE, Losito AR, Corcione S, Saffioti C, Bartoletti M, Maiuro G, Cardellino CS, Tedeschi S, Cauda R, Viscoli C, Viale P, Tumbarello M. Risk factors for carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infection among rectal carriers: a prospective observational multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Dec;20(12):1357-62. doi: 10.1111/1469-0691.12747. Epub 2014 Aug 11.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Pintado V, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Machuca I, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; Investigators from the REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. A Predictive Model of Mortality in Patients With Bloodstream Infections due to Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1362-1371. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.024. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Dec;91(12 ):1843.
- Ny P, Nieberg P, Wong-Beringer A. Impact of carbapenem resistance on epidemiology and outcomes of nonbacteremic Klebsiella pneumoniae infections. Am J Infect Control. 2015 Oct 1;43(10):1076-80. doi: 10.1016/j.ajic.2015.06.008. Epub 2015 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .