- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05492539
Częstość występowania i czynniki ryzyka rozwoju infekcji u pacjentów skolonizowanych przez CP-KPC (KPC)
Częstość występowania i czynniki ryzyka rozwoju zakażeń u pacjentów skolonizowanych przez Klebsiella Pneumoniae wytwarzające karbapenemazy
Ogólnoświatowy wzrost częstości zakażeń bakteriami wielolekoopornymi jest uważany za poważny problem zdrowia publicznego.
Zakażenia wywołane przez oporne na karbapenemy Klebsiella pneumoniae (CR-KP) wiążą się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Zgłaszano śmiertelność do 70%, a wśród osób, które przeżyły, wskaźnik readmisji do 72% w ciągu 90 dni od wypisu.
Zakażenie CR-KP jest zwykle poprzedzone kolonizacją. Jednak częstość występowania i czynniki ryzyka zakażeń CR-KP wśród nosicieli są słabo poznane.
Liczne badania koncentrowały się na czynnikach ryzyka rozwoju infekcji wśród nosicieli.
W celu zidentyfikowania pacjentów z niskim ryzykiem zakażeń krwi CR-KP, Gianella i wsp.
Jednak potrzebne są dalsze badania w celu potwierdzenia tych wyników, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci hematologiczni, biorcy przeszczepów narządów miąższowych i pacjenci przyjmowani na OIOM.
Szpital Włoski jest uniwersyteckim szpitalem klinicznym intensywnej opieki trzeciego stopnia, z ponad 45 000 lat przyjęć, w Buenos Aires w Argentynie, z dużym odsetkiem biorców hematologicznych i biorców narządów miąższowych oraz pacjentów z poważnymi chorobami współistniejącymi i immunosupresją.
W celu opracowania odpowiedniej oceny ryzyka zakażeń CR-KP wśród nosicieli CR-KP, przeprowadziliśmy retrospektywną analizę kohortową w szpitalu uniwersyteckim w Buenos Aires w Argentynie.
Głównym celem naszego badania jest opisanie częstości występowania zakażeń CR-KP wśród pacjentów z kolonizacją CRKP, wykazanie czynników ryzyka nabycia zakażeń CR-KP oraz opracowanie klinicznej oceny predykcyjnej, która mogłaby stratyfikować pacjentów w celu kierowania decyzjami terapeutycznymi w CR -KP i unikaj nadużywania terapii o szerokim spektrum działania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Valinoti, MD
- Numer telefonu: +541166631624
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diego Giunta, PhD, MD
- Numer telefonu: +54 49590200
- E-mail: diego.giunta@hiba.org.ar
Lokalizacje studiów
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Marina Valinoti, MD
- Numer telefonu: +54 91149590200
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat) z CR-KP-dodatnim wymazem z odbytu, hospitalizowani od 01.2014 do 01.2019
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia CRKP u pacjentów z kolonizacją CRKP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
obecność dodatniej hodowli klinicznej CR-KP, udokumentowane rozpoznanie lekarskie i rozpoczęcie celowanej terapii przeciwdrobnoustrojowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
30-dniowy wskaźnik śmiertelności począwszy od daty uzyskania odpowiedniego posiewu klinicznego.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Valinoti, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giannella M, Trecarichi EM, De Rosa FG, Del Bono V, Bassetti M, Lewis RE, Losito AR, Corcione S, Saffioti C, Bartoletti M, Maiuro G, Cardellino CS, Tedeschi S, Cauda R, Viscoli C, Viale P, Tumbarello M. Risk factors for carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infection among rectal carriers: a prospective observational multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Dec;20(12):1357-62. doi: 10.1111/1469-0691.12747. Epub 2014 Aug 11.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Pintado V, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Machuca I, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; Investigators from the REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. A Predictive Model of Mortality in Patients With Bloodstream Infections due to Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1362-1371. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.024. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Dec;91(12 ):1843.
- Ny P, Nieberg P, Wong-Beringer A. Impact of carbapenem resistance on epidemiology and outcomes of nonbacteremic Klebsiella pneumoniae infections. Am J Infect Control. 2015 Oct 1;43(10):1076-80. doi: 10.1016/j.ajic.2015.06.008. Epub 2015 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .