- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05492539
Incidenza e fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni in pazienti colonizzati da CP-KPC (KPC)
Incidenza e fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni in pazienti colonizzati da Klebsiella Pneumoniae produttrice di carbapenemasi
L'aumento mondiale del tasso di infezioni dovuto a batteri multiresistenti è considerato un grave problema di salute pubblica.
Le infezioni causate da Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi (CR-KP) sono associate a morbilità e mortalità elevate. È stata segnalata una mortalità fino al 70% e, nei sopravvissuti, un tasso di riammissione fino al 72% entro 90 giorni dalla dimissione.
L'infezione da CR-KP è solitamente preceduta dalla colonizzazione. Tuttavia, il tasso di incidenza e i fattori di rischio per le infezioni da CR-KP tra i portatori sono poco conosciuti.
Numerosi studi si sono concentrati sui fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni tra i portatori.
Al fine di identificare i pazienti a basso rischio di infezioni del flusso sanguigno CR-KP, Gianella et al hanno sviluppato un punteggio predittivo per stratificare i pazienti in base al loro rischio di acquisizione di infezioni CR-KP.
Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per convalidare questi risultati, in particolare nei pazienti ad alto rischio, come pazienti ematologici, destinatari di trapianto di organi solidi e pazienti ricoverati in terapia intensiva.
Italian Hospital è un ospedale universitario universitario per cure terziarie acute con oltre 45.000 anni di ricovero, a Buenos Aires, in Argentina, con un'ampia percentuale di pazienti ematologici e trapiantati di organi solidi e pazienti con sostanziali comorbidità e immunosoppressione.
Con l'obiettivo di sviluppare un'adeguata valutazione del rischio per le infezioni da CR-KP tra i portatori di CR-KP, abbiamo eseguito un'analisi di coorte retrospettiva, in un ospedale universitario terziario a Buenos Aires, in Argentina.
Lo scopo principale del nostro studio è descrivere l'incidenza delle infezioni da CR-KP tra i pazienti colonizzati da CRKP, dimostrare i fattori di rischio per l'acquisizione di infezioni da CR-KP e sviluppare un punteggio predittivo clinico che possa stratificare i pazienti per guidare le decisioni terapeutiche nella CR -KP portatori ed evitare l'uso eccessivo della terapia ad ampio spettro.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Valinoti, MD
- Numero di telefono: +541166631624
- Email: marina.valinoti@hiba.org.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Giunta, PhD, MD
- Numero di telefono: +54 49590200
- Email: diego.giunta@hiba.org.ar
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- Marina Valinoti, MD
- Numero di telefono: +54 91149590200
- Email: marina.valinoti@hiba.org.ar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con tampone rettale CR-KP positivo, ricoverati dal 01/2014 al 01/2019
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni da CRKP in pazienti colonizzati da CRKP
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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la presenza di una coltura clinica positiva di CR-KP, una diagnosi medica documentata e l'inizio di una terapia antimicrobica mirata.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di mortalità a 30 giorni a partire dalla data in cui è stata ottenuta la relativa coltura clinica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Valinoti, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giannella M, Trecarichi EM, De Rosa FG, Del Bono V, Bassetti M, Lewis RE, Losito AR, Corcione S, Saffioti C, Bartoletti M, Maiuro G, Cardellino CS, Tedeschi S, Cauda R, Viscoli C, Viale P, Tumbarello M. Risk factors for carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infection among rectal carriers: a prospective observational multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Dec;20(12):1357-62. doi: 10.1111/1469-0691.12747. Epub 2014 Aug 11.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Pintado V, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Machuca I, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; Investigators from the REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. A Predictive Model of Mortality in Patients With Bloodstream Infections due to Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1362-1371. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.024. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Dec;91(12 ):1843.
- Ny P, Nieberg P, Wong-Beringer A. Impact of carbapenem resistance on epidemiology and outcomes of nonbacteremic Klebsiella pneumoniae infections. Am J Infect Control. 2015 Oct 1;43(10):1076-80. doi: 10.1016/j.ajic.2015.06.008. Epub 2015 Jul 17.
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