- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05492539
Incidens og risikofaktorer for udvikling af infektioner hos patienter koloniseret af CP-KPC (KPC)
Incidens og risikofaktorer for udvikling af infektioner hos patienter koloniseret af Carbapenemase-producerende Klebsiella Pneumoniae
Den verdensomspændende stigning i antallet af infektioner på grund af multiresistente bakterier betragtes som et stort folkesundhedsproblem.
Infektioner forårsaget af carbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CR-KP) er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Der er rapporteret dødelighed på op til 70 % og hos overlevende en genindlæggelsesrate på op til 72 % inden for 90 dage efter udskrivelsen.
CR-KP-infektion er normalt forudgået af kolonisering. Imidlertid er incidensraten og risikofaktorerne for CR-KP-infektioner blandt bærere dårligt forstået.
Flere undersøgelser har fokuseret på risikofaktorer for at udvikle infektioner blandt bærere.
For at identificere patienter med lav risiko for CR-KP-infektioner i blodbanen udviklede Gianella et at en prædiktiv score til at stratificere patienter i henhold til deres risiko for erhvervelse af CR-KP-infektioner.
Der er imidlertid behov for yderligere undersøgelser for at validere disse resultater, især hos højrisikopatienter, såsom hæmatologiske patienter, modtagere af faste organer og patienter indlagt på intensivafdeling.
Italian Hospital er et universitetshospital for akut tertiær pleje med mere end 45.000 indlæggelsesår i Buenos Aires, Argentina, med en stor andel af hæmatologiske og solide organtransplanterede modtagere og patienter med betydelige komorbiditeter og immunsuppression.
Med det formål at udvikle en tilstrækkelig risikovurdering for CR-KP-infektioner blandt CR-KP-bærere udførte vi en retrospektiv kohorteanalyse på et tertiært undervisningshospital i Buenos Aires, Argentina.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at beskrive forekomsten af CR-KP infektioner blandt CRKP koloniserede patienter, at demonstrere risikofaktorerne for erhvervelse af CR-KP infektioner og at udvikle en klinisk prædiktiv score, der kunne stratificere patienter til at vejlede terapeutiske beslutninger i CR -KP-bærere, og undgå overforbrug af bredspektret terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marina Valinoti, MD
- Telefonnummer: +541166631624
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diego Giunta, PhD, MD
- Telefonnummer: +54 49590200
- E-mail: diego.giunta@hiba.org.ar
Studiesteder
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Marina Valinoti, MD
- Telefonnummer: +54 91149590200
- E-mail: marina.valinoti@hiba.org.ar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) patienter med en CR-KP positiv rektal podning, indlagt fra 01/2014 til 01/2019
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRKP-infektioner hos CRKP-koloniserede patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
tilstedeværelsen af en positiv klinisk kultur af CR-KP, en dokumenteret lægediagnose og initiering af målrettet antimikrobiel terapi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
30-dages dødelighed fra den dato, hvor den relevante kliniske kultur blev opnået.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Valinoti, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giannella M, Trecarichi EM, De Rosa FG, Del Bono V, Bassetti M, Lewis RE, Losito AR, Corcione S, Saffioti C, Bartoletti M, Maiuro G, Cardellino CS, Tedeschi S, Cauda R, Viscoli C, Viale P, Tumbarello M. Risk factors for carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infection among rectal carriers: a prospective observational multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Dec;20(12):1357-62. doi: 10.1111/1469-0691.12747. Epub 2014 Aug 11.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Pintado V, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Machuca I, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; Investigators from the REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. A Predictive Model of Mortality in Patients With Bloodstream Infections due to Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1362-1371. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.024. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Dec;91(12 ):1843.
- Ny P, Nieberg P, Wong-Beringer A. Impact of carbapenem resistance on epidemiology and outcomes of nonbacteremic Klebsiella pneumoniae infections. Am J Infect Control. 2015 Oct 1;43(10):1076-80. doi: 10.1016/j.ajic.2015.06.008. Epub 2015 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .