- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492539
Forekomst og risikofaktorer for utvikling av infeksjoner hos pasienter kolonisert av CP-KPC (KPC)
Forekomst og risikofaktorer for utvikling av infeksjoner hos pasienter kolonisert av karbapenemase-produserende Klebsiella Pneumoniae
Den verdensomspennende økningen i antallet infeksjoner på grunn av multiresistente bakterier anses som et stort folkehelseproblem.
Infeksjoner forårsaket av karbapenem-resistent Klebsiella pneumoniae (CR-KP) er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det er rapportert dødelighet på opptil 70 % og hos overlevende en reinnleggelsesrate på opptil 72 % innen 90 dager etter utskrivning.
CR-KP-infeksjon innledes vanligvis med kolonisering. Imidlertid er forekomsten og risikofaktorene for CR-KP-infeksjoner blant bærere dårlig forstått.
Flere studier har fokusert på risikofaktorer for å utvikle infeksjoner blant bærere.
For å identifisere pasienter med lav risiko for CR-KP-infeksjoner i blodet, utviklet Gianella et at en prediktiv poengsum for å stratifisere pasienter i henhold til deres risiko for å få CR-KP-infeksjoner.
Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å validere disse resultatene, spesielt hos høyrisikopasienter, som hematologiske pasienter, mottakere av solid organtransplantasjon og pasienter innlagt på intensivavdeling.
Italian Hospital er et universitetssykehus for akutt tertiær omsorg med mer enn 45 000 opptaksår, i Buenos Aires, Argentina, med en stor andel av hematologiske og solide organtransplanterte mottakere, og pasienter med betydelige komorbiditeter og immunsuppresjon.
Med mål om å utvikle en adekvat risikovurdering for CR-KP-infeksjoner blant CR-KP-bærere, utførte vi en retrospektiv kohortanalyse, på et tertiært undervisningssykehus i Buenos Aires, Argentina.
Hovedformålet med vår studie er å beskrive forekomsten av CR-KP-infeksjoner blant CRKP-koloniserte pasienter, for å demonstrere risikofaktorene for oppkjøp av CR-KP-infeksjoner og å utvikle en klinisk prediktiv poengsum som kan stratifisere pasienter for å veilede terapeutiske beslutninger i CR -KP-bærere, og unngå overbruk av bredspektret terapi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marina Valinoti, MD
- Telefonnummer: +541166631624
- E-post: marina.valinoti@hiba.org.ar
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diego Giunta, PhD, MD
- Telefonnummer: +54 49590200
- E-post: diego.giunta@hiba.org.ar
Studiesteder
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Marina Valinoti, MD
- Telefonnummer: +54 91149590200
- E-post: marina.valinoti@hiba.org.ar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) pasienter med en CR-KP positiv rektal vattpinne, innlagt på sykehus fra 01/2014 til 01/2019
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRKP-infeksjoner hos CRKP-koloniserte pasienter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
tilstedeværelsen av en positiv klinisk kultur av CR-KP, en dokumentert legediagnose og igangsetting av målrettet antimikrobiell terapi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
30-dagers dødelighet fra datoen den relevante kliniske kulturen ble oppnådd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Valinoti, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Giannella M, Trecarichi EM, De Rosa FG, Del Bono V, Bassetti M, Lewis RE, Losito AR, Corcione S, Saffioti C, Bartoletti M, Maiuro G, Cardellino CS, Tedeschi S, Cauda R, Viscoli C, Viale P, Tumbarello M. Risk factors for carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae bloodstream infection among rectal carriers: a prospective observational multicentre study. Clin Microbiol Infect. 2014 Dec;20(12):1357-62. doi: 10.1111/1469-0691.12747. Epub 2014 Aug 11.
- Gutierrez-Gutierrez B, Salamanca E, de Cueto M, Hsueh PR, Viale P, Pano-Pardo JR, Venditti M, Tumbarello M, Daikos G, Pintado V, Doi Y, Tuon FF, Karaiskos I, Machuca I, Schwaber MJ, Azap OK, Souli M, Roilides E, Pournaras S, Akova M, Perez F, Bermejo J, Oliver A, Almela M, Lowman W, Almirante B, Bonomo RA, Carmeli Y, Paterson DL, Pascual A, Rodriguez-Bano J; Investigators from the REIPI/ESGBIS/INCREMENT Group. A Predictive Model of Mortality in Patients With Bloodstream Infections due to Carbapenemase-Producing Enterobacteriaceae. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1362-1371. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.024. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Dec;91(12 ):1843.
- Ny P, Nieberg P, Wong-Beringer A. Impact of carbapenem resistance on epidemiology and outcomes of nonbacteremic Klebsiella pneumoniae infections. Am J Infect Control. 2015 Oct 1;43(10):1076-80. doi: 10.1016/j.ajic.2015.06.008. Epub 2015 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .