The Heartland Study
25. června 2025 aktualizováno: Heartland Health Research Alliance
Zdraví dětí ve studii Heartland
Heartland Study je prospektivní observační studie, která bude zahrnovat až 2 600 těhotných účastnic napříč státy Heartland v USA.
Cílem Heartland Study je zabývat se hlavními mezerami ve znalostech týkajících se zdravotních účinků herbicidů na zdraví matek a kojenců. Studie se provádí za účelem vyhodnocení souvislostí mezi environmentální expozicí herbicidům během těhotenství a po něm a výsledky reprodukčního zdraví. Studie měří více biomarkerů expozice herbicidům u těhotných obyvatel Středozápadu a jejich partnerek, aby vyhodnotila souvislosti s výsledky těhotenství a porodu, epigenetickými biomarkery expozice a vývojem dítěte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Během fáze 1 studie budou nově těhotné matky zařazovány do 20 týdnů + 6 dnů gestace nebo rovny a budou sledovány až do konce těhotenství.
Prenatální vzorky moči a bukálních (lícních) vzorků budou odebírány za účelem měření hladin expozice herbicidům v moči a k identifikaci epigenetických biomarkerů vyvolaných herbicidy.
Výsledky těhotenství a zdraví plodu budou zdokumentovány a analyzovány za účelem dalšího zkoumání potenciálních účinků expozice plodu.
Z dotazníků budou zachycena nepřímá měření, jako je spotřeba potravin a nápojů, expozice chemikáliím na pracovišti a v domácnostech, užívání látek, rezidenční blízkost zemědělských polí a socioekonomické faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Flannery
- Telefonní číslo: 317-880-3961
- E-mail: kamaflan@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Haas, MD
-
Kontakt:
- Kathleen Flannery
- E-mail: hhra@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Donna Santillan, PhD
-
Kontakt:
- Ashlyn Kenney
- E-mail: ashlyn-mulcahey@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Dokončeno
- Gundersen Health
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Nábor
- Marshfield Clinic
-
Kontakt:
- Melissa Slager
- E-mail: HeartlandStudy@marshfieldresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Johnson, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci musí v době registrace žít v jednom ze 13 států Heartland: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, Severní Dakota, Ohio, Jižní Dakota, Wisconsin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu, které jsou ≤ 20+6 týdnů těhotenství. Pro účely náboru bude použit nejlepší klinický odhad gestačního věku. Upřednostňuje se zápis do prvního trimestru (≤ 13 + 6), ale je povolen kdokoli ≤ 20 +6.
- Žijící v jednom ze 13 států regionu Heartland Study v době zápisu (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, Severní Dakota, Ohio, Jižní Dakota nebo Wisconsin) Volitelné zahrnutí domnělé biologický otec
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemluví plynně a/nebo plně nerozumí, nečtou, nepíší nebo nemluví anglickým jazykem.
- Jiná neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta těhotenství
Časové okno: Zápis do porodu
|
Počet účastnic, u kterých došlo ke ztrátě těhotenství
|
Zápis do porodu
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Zápis do gestačního věku 36 +6
|
Počet porodů, ke kterým dochází mezi gestačním věkem 20 +0 až 36 +6
|
Zápis do gestačního věku 36 +6
|
|
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Zápis do dvanácti týdnů po porodu
|
Počet účastnic s diagnózou hypertenzní poruchy těhotenství
|
Zápis do dvanácti týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHRA-HS-Phase1-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .