Badanie Heartland
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Heartland Health Research Alliance
Zdrowie dzieci w badaniu Heartland
Heartland Study to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym weźmie udział do 2600 kobiet w ciąży w Stanach Zjednoczonych.
Celem badania Heartland jest wypełnienie głównych luk w wiedzy na temat wpływu herbicydów na zdrowie matek i niemowląt. Badanie jest prowadzone w celu oceny związków między środowiskowym narażeniem na herbicydy podczas ciąży i po jej zakończeniu a skutkami zdrowotnymi reprodukcji. Badanie mierzy wiele biomarkerów narażenia na herbicydy wśród ciężarnych mieszkańców Środkowego Zachodu i ich partnerów w celu oceny powiązań z wynikami ciąży i porodu, epigenetycznymi biomarkerami narażenia i rozwojem dziecka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Podczas fazy 1 badania nowo ciężarne matki zostaną włączone do badania w wieku poniżej 20 tygodni + 6 dni ciąży i będą obserwowane aż do końca ciąży.
Prenatalne próbki moczu i policzków zostaną zebrane w celu zmierzenia poziomów narażenia na herbicydy w moczu i identyfikacji biomarkerów epigenetycznych indukowanych herbicydami.
Wyniki ciąży i zdrowie płodu będą dokumentowane i analizowane w celu dalszego zbadania potencjalnych skutków narażenia płodu.
Pośrednie pomiary, takie jak konsumpcja żywności i napojów, narażenie na chemikalia w miejscu pracy iw gospodarstwie domowym, używanie substancji, bliskość pól uprawnych oraz czynniki społeczno-ekonomiczne zostaną uwzględnione w kwestionariuszach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Flannery
- Numer telefonu: 317-880-3961
- E-mail: kamaflan@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Medical Center
-
Główny śledczy:
- David Haas, MD
-
Kontakt:
- Kathleen Flannery
- E-mail: hhra@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Donna Santillan, PhD
-
Kontakt:
- Ashlyn Kenney
- E-mail: ashlyn-mulcahey@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Zakończony
- Gundersen Health
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Clinic
-
Kontakt:
- Melissa Slager
- E-mail: HeartlandStudy@marshfieldresearch.org
-
Główny śledczy:
- Peter Johnson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy muszą mieszkać w jednym z 13 stanów Heartland w momencie rejestracji: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, Dakota Północna, Ohio, Dakota Południowa, Wisconsin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia zgody, które są w ciąży ≤20+6 tygodni. Do celów rekrutacji zostanie wykorzystana najlepsza kliniczna ocena wieku ciążowego. Preferowana jest rejestracja w pierwszym trymestrze ciąży (≤ 13 + 6), ale dozwolona jest każda osoba w wieku ≤ 20 + 6.
- Mieszkanie w jednym z 13 stanów regionu Heartland Study w momencie rejestracji (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, Dakota Północna, Ohio, Dakota Południowa lub Wisconsin) Opcjonalne włączenie domniemanego ojciec biologiczny
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie posługują się biegle i/lub nie w pełni rozumieją, czytają, piszą lub mówią w języku angielskim.
- Inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata ciąży
Ramy czasowe: Zapis do porodu
|
Liczba uczestniczek, które doświadczyły utraty ciąży
|
Zapis do porodu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Wpis do wieku ciążowego 36 +6
|
Liczba urodzeń, które mają miejsce między wiekiem ciążowym 20 +0 a 36 +6
|
Wpis do wieku ciążowego 36 +6
|
|
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: Zapisy do dwunastu tygodni po porodzie
|
Liczba uczestniczek z rozpoznaniem nadciśnieniowego zaburzenia ciąży
|
Zapisy do dwunastu tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHRA-HS-Phase1-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .