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Die Heartland-Studie

25. Juni 2025 aktualisiert von: Heartland Health Research Alliance

Kindergesundheit in der Heartland-Studie

Die Heartland-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der bis zu 2.600 schwangere Teilnehmerinnen in den Heartland-Staaten in den USA teilnehmen werden.

Ziel der Heartland-Studie ist es, große Wissenslücken in Bezug auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Herbiziden auf die Gesundheit von Mutter und Kind zu schließen. Die Studie wird durchgeführt, um die Zusammenhänge zwischen der Umweltbelastung durch Herbizide während und nach der Schwangerschaft und den Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit zu bewerten. Die Studie misst mehrere Biomarker der Herbizid-Exposition bei schwangeren Bewohnerinnen des Mittleren Westens und ihren Partnern, um Zusammenhänge mit Schwangerschafts- und Geburtsergebnissen, epigenetischen Biomarkern der Exposition und der kindlichen Entwicklung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während der Phase 1 der Studie werden frisch schwangere Mütter mit einer Schwangerschaft von weniger als oder gleich 20 Wochen + 6 Tagen aufgenommen und bis zum Ende der Schwangerschaft begleitet. Pränatale Urin- und Wangenproben werden gesammelt, um die Herbizidexposition im Urin zu messen und Herbizid-induzierte epigenetische Biomarker zu identifizieren. Schwangerschaftsergebnisse und fötale Gesundheit werden dokumentiert und analysiert, um mögliche Auswirkungen einer fötalen Exposition weiter zu untersuchen. Indirekte Messgrößen wie Lebensmittel- und Getränkekonsum, Exposition gegenüber Chemikalien am Arbeitsplatz und im Haushalt, Substanzkonsum, Wohnnähe zu landwirtschaftlichen Feldern und sozioökonomische Faktoren werden anhand von Fragebögen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kathleen Flannery
  • Telefonnummer: 317-880-3961
  • E-Mail: kamaflan@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Haas, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
          • Donna Santillan, PhD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Abgeschlossen
        • Gundersen Health
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Anmeldung in einem der 13 Heartland-Staaten leben: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, Wisconsin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, die ≤ 20 + 6 Schwangerschaftswochen sind. Für Rekrutierungszwecke wird die beste klinische Schätzung des Gestationsalters verwendet. Die Einschreibung im ersten Trimester (≤ 13 + 6) wird bevorzugt, aber jeder ≤ 20 + 6 ist zugelassen.
  • Leben in einem der 13 Bundesstaaten der Heartland-Studienregion zum Zeitpunkt der Einschreibung (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota oder Wisconsin) Optionale Einbeziehung des Putativs leiblicher Vater

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die englische Sprache nicht fließend sprechen und/oder die englische Sprache nicht vollständig verstehen, lesen, schreiben oder sprechen.
  • Andere Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Anmeldung bis zur Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen, die einen Schwangerschaftsverlust erleiden
Anmeldung bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Einschulung bis Gestationsalter 36+6
Anzahl der Geburten, die zwischen dem Gestationsalter 20 +0 und 36 +6 auftreten
Einschulung bis Gestationsalter 36+6
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: Einschulung bis zwölf Wochen nach Entbindung
Anzahl der Teilnehmerinnen, bei denen eine hypertensive Schwangerschaftsstörung diagnostiziert wurde
Einschulung bis zwölf Wochen nach Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heartland Health Research Alliance

Mitarbeiter

Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHRA-HS-Phase1-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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