Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heartland-studien

25. juni 2025 oppdatert av: Heartland Health Research Alliance

Barns helse i Heartland-studien

Heartland-studien er en prospektiv, observasjonsstudie som vil registrere opptil 2600 gravide deltakere over hele Heartland-statene i USA.

Målet med Heartland-studien er å adressere store kunnskapshull om helseeffekter av ugressmidler på mødre og spedbarns helse. Studien blir utført for å evaluere sammenhengen mellom miljøeksponering for ugressmidler under og etter graviditet og reproduktive helseresultater. Studien måler flere biomarkører for ugressmiddeleksponering blant gravide i Midtvesten og deres partnere for å evaluere assosiasjoner med graviditets- og fødselsutfall, epigenetiske biomarkører for eksponering og barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av fase 1 av studien vil nygravide mødre bli registrert mindre enn eller lik 20 uker + 6 dagers svangerskap og følges opp til slutten av svangerskapet. Prenatale urin- og bukale (kinn)prøver vil bli samlet inn for å måle eksponeringsnivåer for ugressmidler i urin og for å identifisere ugressmiddelinduserte epigenetiske biomarkører. Graviditetsutfall og fosterhelse vil bli dokumentert og analysert for ytterligere å undersøke potensielle effekter av fostereksponering. Indirekte mål som mat- og drikkeforbruk, arbeidsplass- og husholdningsrelaterte kjemiske eksponeringer, stoffbruk, bolignærhet til jordbruksmark og sosioøkonomiske faktorer vil bli fanget opp fra spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Flannery
  • Telefonnummer: 317-880-3961
  • E-post: kamaflan@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Haas, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Donna Santillan, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Fullført
        • Gundersen Health
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere må bo i en av de 13 Heartland-statene på registreringstidspunktet: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, Wisconsin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke som er ≤20+6 uker gravide. Beste kliniske estimat av svangerskapsalder vil bli brukt for rekrutteringsformål. Påmelding i første trimester (≤ 13 + 6) er foretrukket, men alle ≤ 20 +6 er tillatt.
  • Bor i en av de 13 Heartland Study-regionstatene på tidspunktet for påmelding (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota eller Wisconsin) Valgfri inkludering av antatt Biologisk far

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke er flytende i og/eller ikke fullt ut forstår, leser, skriver eller snakker det engelske språket.
  • Annen manglende evne til å gi informert samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetstap
Tidsramme: Påmelding til fødsel
Antall deltakere som opplever svangerskapstap
Påmelding til fødsel
Prematur fødsel
Tidsramme: Påmelding til svangerskapsalder 36 +6
Antall fødsler som skjer mellom svangerskapsalder 20+0 og 36+6
Påmelding til svangerskapsalder 36 +6
Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Tidsramme: Påmelding til inntil tolv uker etter levering
Antall deltakere diagnostisert med hypertensiv svangerskapsforstyrrelse
Påmelding til inntil tolv uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heartland Health Research Alliance

Samarbeidspartnere

Indiana University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHRA-HS-Phase1-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere