Lo studio Heartland
25 giugno 2025 aggiornato da: Heartland Health Research Alliance
La salute dei bambini nello studio Heartland
L'Heartland Study è uno studio prospettico osservazionale che arruolerà fino a 2.600 partecipanti incinte negli Heartland States negli Stati Uniti.
L'obiettivo dello studio Heartland è colmare le principali lacune nelle conoscenze relative agli effetti sulla salute degli erbicidi sulla salute materna e infantile. Lo studio è stato condotto per valutare le associazioni tra le esposizioni ambientali agli erbicidi durante e dopo la gravidanza e gli esiti sulla salute riproduttiva. Lo studio sta misurando molteplici biomarcatori dell'esposizione agli erbicidi tra le donne del Midwest in gravidanza e i loro partner per valutare le associazioni con gli esiti della gravidanza e del parto, i biomarcatori epigenetici dell'esposizione e lo sviluppo del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Durante la Fase 1 dello Studio, verranno arruolate neomamme con età inferiore o uguale a 20 settimane + 6 giorni di gestazione e seguite fino alla fine della gravidanza.
Saranno raccolti campioni di urina prenatale e buccale (guancia) per misurare i livelli di esposizione agli erbicidi urinari e per identificare i biomarcatori epigenetici indotti dagli erbicidi.
Gli esiti della gravidanza e la salute del feto saranno documentati e analizzati per indagare ulteriormente sui potenziali effetti dell'esposizione fetale.
Le misure indirette come il consumo di cibo e bevande, l'esposizione chimica correlata al luogo di lavoro e domestico, l'uso di sostanze, la vicinanza residenziale ai campi agricoli e i fattori socioeconomici verranno acquisiti dai questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kathleen Flannery
- Numero di telefono: 317-880-3961
- Email: kamaflan@iu.edu
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Medical Center
-
Investigatore principale:
- David Haas, MD
-
Contatto:
- Kathleen Flannery
- Email: hhra@iu.edu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Health Care
-
Contatto:
- Donna Santillan, PhD
-
Contatto:
- Ashlyn Kenney
- Email: ashlyn-mulcahey@uiowa.edu
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Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Completato
- Gundersen Health
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
- Reclutamento
- Marshfield Clinic
-
Contatto:
- Melissa Slager
- Email: HeartlandStudy@marshfieldresearch.org
-
Investigatore principale:
- Peter Johnson, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti devono vivere in uno dei 13 stati dell'Heartland al momento dell'iscrizione: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, Wisconsin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso che sono ≤20+6 settimane di gravidanza. La migliore stima clinica dell'età gestazionale sarà utilizzata ai fini del reclutamento. È preferibile l'iscrizione al primo trimestre (≤ 13 + 6), ma è consentito chiunque ≤ 20 +6.
- Vivere in uno dei 13 stati della regione Heartland Study al momento dell'iscrizione (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota o Wisconsin) Inclusione facoltativa del presunto padre biologico
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non parlano correntemente e/o non comprendono, leggono, scrivono o parlano completamente la lingua inglese.
- Altra incapacità di fornire il consenso informato alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione alla nascita
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Numero di partecipanti che subiscono una perdita di gravidanza
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Iscrizione alla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Iscrizione all'età gestazionale 36+6
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Numero di parti che si verificano tra l'età gestazionale 20+0 e 36+6
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Iscrizione all'età gestazionale 36+6
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Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Iscrizione fino a dodici settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
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Iscrizione fino a dodici settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHRA-HS-Phase1-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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