El estudio del corazón
18 de abril de 2024 actualizado por: Heartland Health Research Alliance
Salud infantil en el estudio Heartland
El estudio Heartland es un estudio observacional prospectivo que inscribirá hasta 2600 participantes embarazadas en los estados del corazón de los EE. UU.
El objetivo del Estudio Heartland es abordar las principales lagunas de conocimiento sobre los efectos de los herbicidas en la salud materna e infantil. El estudio se lleva a cabo para evaluar las asociaciones entre la exposición ambiental a herbicidas durante y después del embarazo y los resultados de salud reproductiva. El estudio mide múltiples biomarcadores de exposición a herbicidas entre embarazadas del medio oeste y sus parejas para evaluar las asociaciones con los resultados del embarazo y el parto, los biomarcadores epigenéticos de exposición y el desarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Durante la Fase 1 del estudio, las madres recién embarazadas se inscribirán con menos de 20 semanas + 6 días de gestación y se les dará seguimiento hasta el final del embarazo.
Se recolectarán muestras prenatales de orina y bucales (mejillas) para medir los niveles de exposición urinaria a herbicidas y para identificar biomarcadores epigenéticos inducidos por herbicidas.
Los resultados del embarazo y la salud fetal se documentarán y analizarán para investigar más a fondo los posibles efectos de la exposición fetal.
Las medidas indirectas como el consumo de alimentos y bebidas, la exposición a sustancias químicas relacionadas con el lugar de trabajo y el hogar, el uso de sustancias, la proximidad residencial a los campos agrícolas y los factores socioeconómicos se capturarán a partir de cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Flannery
- Número de teléfono: 317-880-3961
- Correo electrónico: kamaflan@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Medical Center
-
Contacto:
- Kathleen Flannery
- Correo electrónico: hhra@iupui.edu
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Investigador principal:
- David Haas, MD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Contacto:
- Donna Santillan, PhD
-
Contacto:
- Ashlyn Kenney
- Correo electrónico: ashlyn-mulcahey@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Terminado
- Gundersen Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes deben vivir en uno de los 13 estados de Heartland al momento de la inscripción: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 18 años o más en el momento del consentimiento que tengan ≤20+6 semanas de embarazo. La mejor estimación clínica de la edad gestacional se utilizará con fines de reclutamiento. Se prefiere la inscripción en el primer trimestre (≤ 13 + 6), pero se permite cualquiera ≤ 20 +6.
- Vivir en uno de los 13 estados de la región del Estudio Heartland en el momento de la inscripción (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota o Wisconsin) Inclusión opcional del supuesto padre biológico
Criterio de exclusión:
- Participantes que no dominan y/o no entienden, leen, escriben o hablan completamente el idioma inglés.
- Otra incapacidad para dar su consentimiento informado para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción al nacimiento
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Número de participantes que experimentan una pérdida de embarazo
|
Inscripción al nacimiento
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Inscripción a la edad gestacional 36 +6
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Número de nacimientos que ocurren entre la edad gestacional 20 +0 y 36 +6
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Inscripción a la edad gestacional 36 +6
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Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta doce semanas después del parto
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Número de participantes diagnosticadas con un trastorno hipertensivo del embarazo
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Inscripción hasta doce semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHRA-HS-Phase1-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .