De Heartland-studie
18 april 2024 bijgewerkt door: Heartland Health Research Alliance
De gezondheid van kinderen in de Heartland-studie
De Heartland-studie is een prospectieve, observationele studie die tot 2.600 zwangere deelnemers in de Heartland-staten in de VS zal inschrijven.
Het doel van de Heartland-studie is om grote kennislacunes aan te pakken met betrekking tot de gezondheidseffecten van herbiciden op de gezondheid van moeder en kind. De studie wordt uitgevoerd om de associaties tussen blootstelling van het milieu aan herbiciden tijdens en na de zwangerschap en reproductieve gezondheidsresultaten te evalueren. De studie meet meerdere biomarkers van blootstelling aan herbiciden onder zwangere mensen uit het Midwesten en hun partners om associaties met zwangerschaps- en bevallingsuitkomsten, epigenetische biomarkers van blootstelling en de ontwikkeling van het kind te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens fase 1 van het onderzoek zullen nieuwe zwangere moeders worden ingeschreven met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 20 weken + 6 dagen en worden gevolgd tot het einde van de zwangerschap.
Prenatale urine- en buccale (wang)monsters zullen worden verzameld om de niveaus van blootstelling aan herbiciden in de urine te meten en om herbicide-geïnduceerde epigenetische biomarkers te identificeren.
Zwangerschapsuitkomsten en foetale gezondheid zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd om mogelijke effecten van foetale blootstelling verder te onderzoeken.
Indirecte metingen zoals voedsel- en drankconsumptie, blootstelling aan chemische stoffen op de werkplek en in het huishouden, middelengebruik, woonomgeving van landbouwgronden en sociaaleconomische factoren zullen worden verzameld uit vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathleen Flannery
- Telefoonnummer: 317-880-3961
- E-mail: kamaflan@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Medical Center
-
Contact:
- Kathleen Flannery
- E-mail: hhra@iupui.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Haas, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Health Care
-
Contact:
- Donna Santillan, PhD
-
Contact:
- Ashlyn Kenney
- E-mail: ashlyn-mulcahey@uiowa.edu
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Voltooid
- Gundersen Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers moeten op het moment van inschrijving in een van de 13 Heartland-staten wonen: Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota, Wisconsin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming die ≤20+6 weken zwanger zijn. De beste klinische schatting van de zwangerschapsduur zal worden gebruikt voor wervingsdoeleinden. Inschrijving in het eerste trimester (≤ 13 + 6) heeft de voorkeur, maar iedereen ≤ 20 +6 mag.
- Woonachtig in een van de 13 Heartland Study-regiostaten op het moment van inschrijving (Arkansas, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nebraska, North Dakota, Ohio, South Dakota of Wisconsin) Optionele opname van de vermeende biologische vader
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die de Engelse taal niet vloeiend spreken en/of niet volledig begrijpen, lezen, schrijven of spreken.
- Ander onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap verlies
Tijdsspanne: Inschrijving tot geboorte
|
Aantal deelnemers dat een zwangerschapsverlies ervaart
|
Inschrijving tot geboorte
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot zwangerschapsduur 36 +6
|
Aantal geboorten tussen zwangerschapsduur 20+0 en 36+6
|
Inschrijving tot zwangerschapsduur 36 +6
|
|
Hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
Tijdsspanne: Inschrijving tot maximaal twaalf weken na bevalling
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met een hypertensieve zwangerschapsaandoening
|
Inschrijving tot maximaal twaalf weken na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHRA-HS-Phase1-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .