- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05492747
Klokaní péče a doba přechodu od krmení sondou (KangarooCare)
Má péče o klokanky vliv na dobu přechodu od krmení sondou k plnému orálnímu krmení u předčasně narozených dětí?
Cíle: Klokánková péče je bezpečná a účinná alternativní metoda ke konvenční novorozenecké péči o novorozence. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv péče o klokánky na dobu přechodu k plnému perorálnímu krmení u předčasně narozených dětí krmených žaludeční sondou.
Metody: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie byla provedena na jednotce neonatální intenzivní péče úrovně III univerzitní nemocnice ve východním Turecku 50 předčasně narozených dětí s porodní hmotností ≥ 1000 g a gestačním věkem 27–36 týdnů a do studie byly zahrnuty jejich matky. Případy byly náhodně rozděleny do dvou skupin: klokaní péče, která by byla aplikována až pět dní v týdnu, a standardní péče. Záznamy o případech byly vedeny pravidelně od jejich hospitalizace až do dosažení plného orálního krmení.
Přehled studie
Detailní popis
Studijní intervence i] Školení: Jeden den před zahájením studie byly matky ve skupině klokanů informovány o péči o klokanky. Školení probíhalo v zasedací místnosti mimo NICU. Na školení byly maminkám vysvětleny výhody metody klokánkování pro matku a miminko a jak bude metoda aplikována. Po powerpointové prezentaci byly matkám zodpovězeny otázky a dostaly průvodce péčí o klokánky, který připravila Světová zdravotnická organizace (WHO) [19]. Školení trvalo asi hodinu. Výzkumný pracovník, který školení poskytl, má zkušenosti s neonatálním ošetřovatelstvím a má doktorát z dětského ošetřovatelství.
ii] Příprava mateřského mléka: Mléka, která matky nadojily a přinesly se skladovacími sáčky, byly skladovány zmrazené pod -18 stupňů Celsia v mrazáku v přípravně jídla mimo JIP. Tato mražená mléka zahřívaly novorozenecké sestry podle potřeby miminka a podávaly je injekční stříkačkou.
iii] Péče o klokanky: Výzkumníci pozorovali vitální znaky a saturaci kyslíku u předčasně narozených dětí ve skupině klokanů těsně před a během kontaktu klokanky s matkou. Poté, co byla matka dítěte přijata na JIP, vědci jí pomohli s hygienou rukou a společně šli do inkubátoru. Matka byla usazena v pohodlném křesle vedle inkubátoru. Poté, co vědci přikryli hlavu a záda předčasně narozeného dítěte dětskou dekou, vzala ji z inkubátoru a umístila ji mezi prsa matky s hlavou nahoře a vzpřímeně. Dítě bylo podepřeno nejen krkem a rameny, ale také celým tělem. Kontakt s kůží mezi matkou a dítětem byl zajištěn na nejvyšší úrovni. Dítě bylo umístěno tak, aby se jeho rty dotýkaly matčiny bradavky. Vědci počkali, dokud dítě neotevře ústa. Horní a dolní rty dítěte byly umístěny tak, aby celý dvorec měl v ústech. Matka si rukou přidržovala prso ve tvaru „C“. Tak bylo zabráněno ucpání nosu dítěte. Během aplikace výzkumník podával mateřské mléko ve stříkačce dítěti sondou. Miminka a jejich matky byly výzkumníkem pozorovány po celou dobu aplikace. Klokánková péče byla kojencům aplikována po dobu 15-20 minut během krmení, čtyřikrát denně, pět dní v týdnu. Klokánková péče o předčasně narozené děti krmené sondou pokračovala, dokud nedosáhli plného orálního krmení. Klokánková péče byla věnována i miminkům, která byla napojena na ventilátor.
iv] Standardní péče: Předčasně narozené děti v této skupině byly krmeny sondou v inkubátoru. Ve standardní novorozenecké péči mohli rodiče vidět svá miminka mimo inkubátor po dobu 15–20 minut. Pokud se rodiče chtějí svého miminka dotknout, mohou tak učinit přes otevřená okna inkubátoru, pokud si umyjí ruce. Děti měly pouze plenky a rodiče se dotýkali pouze rukou, nohou, zad a břicha svých dětí bez kontaktu kůže na kůži. Ventilované předčasně narozené děti nejsou umístěny na klín rodičů v souladu s protokolem NICU.
v] Přechod od krmení žaludeční sondou k plnému orálnímu krmení: První krmení předčasně narozených dětí se obvykle provádí orogastrickou sondou kvůli neúplnému vývoji sacích a polykacích reflexů a nezralosti gastrointestinálního traktu. V souladu s tím byly předčasně narozené děti zahrnuté do studie krmeny orogastrickou sondou po určité době po jejich hospitalizaci. Záznamy byly prováděny denně a pokračovaly, dokud nebylo dosaženo přechodu na plné orální podávání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Elazığ, Krocan, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- zdravého novorozence
- vrozené anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinky péče o klokana na krmení
Výzkumník přidělil matky naslepo.
Způsobilé matky a jejich předčasně narozené děti byly randomizovány buď do skupiny klokanů, nebo do skupiny se standardní péčí (1:1) (obrázek 1).
Příjmení matek byla napsána a vložena do tašky.
Příjmení byla vylosována z pytle.
Los losovala novorozenecká sestra.
Novorozenecká sestra je osoba nezávislá na výzkumu.
První vylosované příjmení bylo zařazeno do skupiny klokanů, další pak do kontrolní skupiny, resp.
|
Výzkumníci hodnotili vitální funkce a saturaci kyslíku u předčasně narozených dětí ve skupině klokanů 15 minut před péčí o klokanky.
Poté, co byla matka dítěte přijata na JIP, pomohl jí výzkumník s hygienou rukou a společně šli do inkubátoru.
Matka byla usazena v pohodlném křesle vedle inkubátoru.
Poté, co výzkumnice přikryla hlavu a záda nedonošeného dítěte dětskou přikrývkou, vzala ji z inkubátoru a položila ji mezi prsa matky s hlavou nahoru a vzpřímeně.
Dítě bylo podepřeno nejen krkem a rameny, ale také celým tělem.
Kontakt s kůží mezi matkou a dítětem byl zajištěn na nejvyšší úrovni.
Dítě bylo umístěno tak, aby se jeho rty dotýkaly matčiny bradavky.
Výzkumník počkal, dokud dítě neotevře ústa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
v této studii byly měřeny účinky klokaní péče v přechodném období předčasně narozených dětí krmených žaludeční sondou k plnému orálnímu krmení.
Časové okno: 3 týdny
|
Přechod od krmení žaludeční sondou k plnému orálnímu krmení: První krmení předčasně narozených dětí se obvykle provádí orogastrickou sondou kvůli neúplnému vývoji sacích a polykacích reflexů a nezralosti gastrointestinálního traktu. V souladu s tím byly předčasně narozené děti zahrnuté do studie krmeny orogastrickou sondou po určité době po jejich hospitalizaci. Záznamy byly prováděny denně a pokračovaly, dokud nebylo dosaženo přechodu na plné orální podávání. Dotazník pro přechod na plnohodnotné orální krmení: Jedná se o dotazník, ve kterém je napsáno datum přechodu na plnohodnotnou výživu nedonošených dětí. |
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .