- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05492747
Kangaroo Care en effekt på overgangstid fra Gavage-fôring (KangarooCare)
Har Kangaroo Care en effekt på overgangstiden fra Gavage-fôring til full oral fôring hos premature babyer?
Mål: Kengurupleie er en sikker og effektiv alternativ metode til konvensjonell neonatal omsorg for nyfødte babyer. Målet med denne studien var å evaluere effekten av kenguruomsorg på overgangstiden til full oral fôring hos premature spedbarn matet med sonde.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert studie. Denne studien ble utført på en nivå III neonatal intensivavdeling på et universitetssykehus i det østlige Tyrkia 50 premature babyer med en fødselsvekt på ≥ 1000 g og en svangerskapsalder på 27-36 uker, og deres mødre ble inkludert i studien. Tilfellene ble tilfeldig delt inn i to grupper: kengurupleie, som ble brukt opptil fem dager i uken, og standardbehandling. Registreringer av tilfeller ble holdt regelmessig fra sykehusinnleggelsen til de nådde full oral fôring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjoner i] Trening: En dag før studiestart ble mødre i kengurugruppen informert om kengurustell. Opplæringen ble gitt i et møterom utenfor NICU. I opplæringen ble fordelene med kengurupleiemetoden for mor og baby og hvordan metoden skal brukes, forklart til mødrene. Etter PowerPoint-presentasjonen ble mødrenes spørsmål besvart og de fikk en kenguru-omsorgsguide utarbeidet av Verdens helseorganisasjon (WHO) [19]. Opplæringen tok omtrent en time. Forskeren som har gitt opplæringen er erfaren innen neonatal sykepleie og har en doktorgrad i barnesykepleie.
ii] Tilberedning av morsmelk: Melkene som mødrene melket og brakte med oppbevaringsposer ble lagret frosset under -18 grader Celsius i dypfryseren til matlagingsrommet utenfor NICU. Disse frosne melkene ble varmet opp av nyfødte sykepleiere i henhold til babyens behov og gitt med sprøyte.
iii] Kenguruomsorg: Forskere observerte vitale tegn og oksygenmetning hos premature spedbarn i kenguruomsorgsgruppen rett før og under kengurukontakten med moren. Etter at babyens mor ble innlagt på NICU, ble hun assistert av forskerne for håndhygiene, og de gikk til kuvøsen sammen. Moren satt i en komfortabel stol ved siden av kuvøsen. Etter at forskerne dekket hodet og ryggen til den premature babyen med et babyteppe, tok hun det fra kuvøsen og plasserte det mellom mors bryster, med hodet opp og oppreist. Babyen ble støttet ikke bare av nakken og skuldrene, men også av hele kroppen. Hudkontakt mellom mor og baby ble sikret på høyeste nivå. Babyen ble plassert slik at leppene berørte morens brystvorte. Forskerne ventet til babyen åpnet munnen. Babyens over- og underleppe ble plassert på en slik måte at hele areola var i munnen. Moren holdt brystet i "C"-form med hånden. Dermed ble babyens nese forhindret fra å bli blokkert. Under søknaden ga forskeren morsmelk i sprøyten til babyen gjennom sonde. Babyene og mødrene deres ble observert av forskeren gjennom hele søknaden. Kenguru omsorg ble brukt på spedbarn i 15-20 minutter under fôring, fire ganger om dagen, fem dager i uken. Kengurupleie av premature spedbarn matet med sonde fortsatte til de oppnådde full oral fôring. Kenguruomsorg ble også gitt til babyene som var koblet til respiratoren.
iv] Standard omsorg: Premature babyer i denne gruppen ble matet med sonde i inkubatoren. I standard neonatal omsorg kunne foreldre se babyene sine utenfor kuvøsen i 15-20 minutter. Hvis foreldre vil ta på babyen sin, kan de gjøre det gjennom de åpne vinduene i kuvøsen, forutsatt at de vasker hendene. Babyer hadde bare bleier og foreldre berørte bare babyens hender, føtter, rygg og mage uten hud-mot-hud-kontakt. Ventilerte premature babyer plasseres ikke på foreldrenes fang i henhold til NICU-protokollen.
v] Overgang fra sondemating til full oral fôring: Den første fôringen av premature babyer gjøres vanligvis gjennom den orogastriske sonden på grunn av den ufullstendige utviklingen av suge- og svelgereflekser og umodenhet i mage-tarmkanalen. Følgelig ble premature babyer inkludert i studien matet med en orogastrisk sonde etter en viss tid etter sykehusinnleggelsen. Registreringer ble gjort daglig og fortsatte til overgangen til full oral fôring ble oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Elazığ, Tyrkia, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre som sa ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- frisk nyfødt
- medfødte anomalier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kangaroo Care Effekter på fôring
Forskeren fordelte mødrene blindt.
Kvalifiserte mødre og deres premature babyer ble randomisert til enten kenguruomsorgsgruppen eller standard omsorgsgruppen (1:1) (Figur 1).
Mødrenes etternavn ble skrevet og lagt i en pose.
Etternavnene ble trukket fra posen ved loddtrekning.
Loddet ble trukket av en nyfødtsykepleier.
Neonatal sykepleier er en forskningsuavhengig person.
Det første tegnede etternavnet ble inkludert i kengurugruppen, mens det neste ble inkludert i henholdsvis kontrollgruppen.
|
Forskere evaluerte vitale tegn og oksygenmetning hos premature spedbarn i kenguruomsorgsgruppen 15 minutter før kengurupleie.
Etter at babyens mor ble innlagt på NICU, ble hun assistert av forskeren for håndhygiene, og de gikk til kuvøsen sammen.
Moren satt i en komfortabel stol ved siden av kuvøsen.
Etter at forskeren dekket hodet og ryggen til den premature babyen med et babyteppe, tok hun det fra kuvøsen og plasserte det mellom mors bryster, med hodet opp og oppreist.
Babyen ble støttet ikke bare av nakken og skuldrene, men også av hele kroppen.
Hudkontakt mellom mor og baby ble sikret på høyeste nivå.
Babyen ble plassert slik at leppene berørte morens brystvorte.
Forskeren ventet til babyen åpnet munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
denne studien ble målt effekten av kenguruomsorg i overgangsperioden for premature spedbarn som ble matet med sonde til full oral fôring.
Tidsramme: 3 uker
|
Overgang fra sondemating til full oral fôring: Den første fôringen av premature babyer gjøres vanligvis gjennom den orogastriske sonden på grunn av den ufullstendige utviklingen av suge- og svelgereflekser og umodenhet i mage-tarmkanalen. Følgelig ble premature babyer inkludert i studien matet med en orogastrisk sonde etter en viss tid etter sykehusinnleggelsen. Registreringer ble gjort daglig og fortsatte til overgangen til full oral fôring ble oppnådd. Spørreskjema for overgang til full oral fôring: Det er et spørreskjema hvor dato for overgang til full fôring av premature er skrevet. |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia