- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05492747
Kangoeroezorg een effect op de overgangstijd van sondevoeding (KangarooCare)
Heeft kangoeroezorg een effect op de overgangstijd van sondevoeding naar volledige orale voeding bij te vroeg geboren baby's?
Doelstellingen: Kangoeroezorg is een veilige en effectieve alternatieve methode voor conventionele neonatale zorg voor pasgeboren baby's. Het doel van deze studie was om het effect van kangoeroezorg op de overgangstijd naar volledige orale voeding te evalueren bij te vroeg geboren baby's die via een sonde werden gevoed.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze studie werd uitgevoerd op een niveau III neonatale intensive care-afdeling van een academisch ziekenhuis in Oost-Turkije. 50 te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van ≥ 1000 g en een zwangerschapsduur van 27-36 weken, en hun moeders werden bij de studie betrokken. De gevallen werden willekeurig verdeeld in twee groepen: kangoeroezorg, die maximaal vijf dagen per week zou worden toegepast, en standaardzorg. Registraties van gevallen werden regelmatig bijgehouden vanaf hun ziekenhuisopname totdat ze volledige orale voeding bereikten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie-interventies i] Training: Een dag voor aanvang van het onderzoek werden moeders in de kangoeroegroep geïnformeerd over kangoeroezorg. De training werd gegeven in een vergaderruimte buiten de NICU. In de training werd aan de moeders uitgelegd wat de voordelen zijn van de kangoeroezorgmethode voor moeder en baby en hoe de methode wordt toegepast. Na de PowerPoint-presentatie werden de vragen van de moeders beantwoord en kregen ze een gids voor kangoeroezorg, opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) [19]. De training duurde ongeveer een uur. De onderzoeker die de training verzorgde heeft ervaring in de neonatale verpleegkunde en is gepromoveerd in de kinderverpleegkunde.
ii] Bereiding van moedermelk: De melk die de moeders melkten en met bewaarzakken meebrachten, werd diepgevroren bewaard onder -18 graden Celsius in de diepvriezer van de voedselbereidingsruimte buiten de NICU. Deze bevroren melk werd opgewarmd door neonatale verpleegkundigen volgens de behoeften van de baby en toegediend met een injectiespuit.
iii] Kangoeroezorg: onderzoekers observeerden vitale functies en zuurstofverzadiging van te vroeg geboren baby's in de kangoeroezorggroep vlak voor en tijdens het kangoeroecontact met de moeder. Nadat de moeder van de baby op de NICU was opgenomen, werd ze bijgestaan door de onderzoekers voor handhygiëne en gingen ze samen naar de couveuse. De moeder zat in een comfortabele stoel naast de couveuse. Nadat de onderzoekers het hoofdje en de rug van de te vroeg geboren baby hadden bedekt met een babydekentje, haalde ze het uit de couveuse en legde het tussen de borsten van de moeder, met het hoofdje omhoog en rechtop. De baby werd niet alleen ondersteund door de nek en schouders, maar ook door het hele lichaam. Huidcontact tussen moeder en baby was op het hoogste niveau verzekerd. De baby werd zo geplaatst dat de lippen de tepel van de moeder raakten. De onderzoekers wachtten tot de baby zijn mond opendeed. De boven- en onderlip van de baby werden zo geplaatst dat de hele tepelhof in de mond zat. De moeder hield haar borst in een "C"-vorm met haar hand. Zo werd voorkomen dat de neus van de baby verstopt raakte. Tijdens de toepassing gaf de onderzoeker via een maagsonde moedermelk in de spuit aan de baby. De baby's en hun moeders werden tijdens de aanvraag door de onderzoeker geobserveerd. Kangoeroezorg werd gedurende 15-20 minuten tijdens het voeden op de baby's toegepast, vier keer per dag, vijf dagen per week. Kangoeroezorg voor te vroeg geboren baby's die via een maagsonde werden gevoed, ging door totdat ze volledige orale voeding bereikten. Ook werd er kangoeroezorg gegeven aan de baby's die aan de beademing waren aangesloten.
iv] Standaardzorg: te vroeg geboren baby's in deze groep werden gevoed door sondevoeding in de couveuse. Bij standaard neonatale zorg konden ouders hun baby's 15-20 minuten buiten de couveuse zien. Als ouders hun baby willen aanraken, kan dat door de open ramen van de couveuse, mits ze hun handen wassen. Baby's hadden alleen luiers en ouders raakten alleen de handen, voeten, rug en buik van hun baby aan zonder huid-op-huidcontact. Beademde te vroeg geboren baby's worden niet conform het NICU-protocol bij de ouders op schoot gelegd.
v] Overgang van sondevoeding naar volledige orale voeding: De eerste voeding van te vroeg geboren baby's vindt meestal plaats via de orogastrische sonde vanwege de onvolledige ontwikkeling van zuig- en slikreflexen en de onvolgroeidheid van het maagdarmkanaal. Dienovereenkomstig werden premature baby's die in het onderzoek waren opgenomen, na een bepaalde periode na hun ziekenhuisopname gevoed met een orogastrische sonde. Er werden dagelijks opnames gemaakt en deze werden voortgezet totdat de overgang naar volledige orale voeding was bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Elazığ, Kalkoen, 23000
- Didem Coşkun Şimşek
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- gezonde pasgeborene
- aangeboren afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kangoeroezorgeffecten op voeding
De onderzoeker wees de moeders blindelings toe.
In aanmerking komende moeders en hun te vroeg geboren baby's werden gerandomiseerd naar de kangoeroezorggroep of de standaardzorggroep (1:1) (Figuur 1).
De achternamen van de moeders werden opgeschreven en in een tas gedaan.
De achternamen werden door loting uit de zak getrokken.
De loten werden getrokken door een neonatologieverpleegkundige.
Neonatale verpleegkundige is een onderzoeksonafhankelijke persoon.
De eerst getrokken achternaam werd respectievelijk opgenomen in de kangoeroegroep, terwijl de volgende in de controlegroep werd opgenomen.
|
Onderzoekers evalueerden vitale functies en zuurstofverzadiging van te vroeg geboren baby's in de kangoeroezorggroep 15 minuten voor kangoeroezorg.
Nadat de moeder van de baby op de NICU was opgenomen, werd ze bijgestaan door de onderzoeker handhygiëne en gingen ze samen naar de couveuse.
De moeder zat in een comfortabele stoel naast de couveuse.
Nadat de onderzoeker het hoofd en de rug van de te vroeg geboren baby met een babydeken had bedekt, nam ze het uit de couveuse en legde het tussen de borsten van de moeder, met het hoofd omhoog en rechtop.
De baby werd niet alleen ondersteund door de nek en schouders, maar ook door het hele lichaam.
Huidcontact tussen moeder en baby was op het hoogste niveau verzekerd.
De baby werd zo geplaatst dat de lippen de tepel van de moeder raakten.
De onderzoeker wachtte tot de baby zijn mond opendeed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
in deze studie werden de effecten gemeten van kangoeroezorg in de overgangsperiode van te vroeg geboren baby's die via een maagsonde werden gevoed naar volledige orale voeding.
Tijdsspanne: 3 weken
|
Overgang van sondevoeding naar volledige orale voeding: De eerste voeding van te vroeg geboren baby's vindt meestal plaats via de orogastrische sonde vanwege de onvolledige ontwikkeling van zuig- en slikreflexen en de onvolgroeidheid van het maagdarmkanaal. Dienovereenkomstig werden premature baby's die in het onderzoek waren opgenomen, na een bepaalde periode na hun ziekenhuisopname gevoed met een orogastrische sonde. Er werden dagelijks opnames gemaakt en deze werden voortgezet totdat de overgang naar volledige orale voeding was bereikt. Vragenlijst voor het overschakelen op volledige orale voeding: het is een vragenlijst waarin de datum van de overgang naar volledige voeding van te vroeg geboren baby's wordt geschreven. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kangaroo Care on Oral Feeding
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premature baby's
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi